临床非劣效性/等效性评价的统计学方法

以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准,它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用。然而,如果有现成的疗效肯定的药物,仍用安慰剂对照做临床试验,会面临伦理上的困难。随着愈来愈多可供应用的有效药物的出现,疗效有突破的新药愈来愈少,因而药物临床研究的目的发生了转变。在阳性对照试验中,更多的情形是探求新药与标准的有效药物相比其疗效是否不差或疗效相等（严格地说,疗效相等应该是既不比标准药差,也不比标准药好）,而并不一定要知道新药是否优于标准药,由此而提出了非劣效性／等效性试验(…     

应用中国商环包皮环切手术标准化方案对328例成年男性包皮环切的临床报告

目的:成年男性包皮环切手术标准化和培训可显著降低因手术引起的并发症发生率。由于目前国内外尚无可供参考的成年男性包皮环切手术标准化方案和培训制度,使得临床医生开展成年男性包皮环切手术的质量无法保证。为了建立成年男性包皮环切手术标准化和培训制度,便于临床医生和相关医护人员学习和掌握包皮环切器的临床应用技巧,以中国商环(简称"商环,ShangRing")包皮环切技术为例,根据商环的技术特点和临床实践经验,特别制订了商环包皮环切手术标准化方案,并将其标准化操作运用于临床。方法:采用商环包皮环切手术标准化方案对328例受术者(年龄18～58岁,平均27.8岁;已婚134例,未婚194例;包茎25例,包皮过长303例)进行包皮环切手术。对手术时间、疼痛评分(视觉模拟评分法,VAS)、术后并发症、包皮创口愈合时间、术后外观满意情况进行观察和随访。结果:手术时间为(4.70±1.31)min。手术时受术者疼痛(VAS)评分为(0.24±0.59)分,术后24h疼痛评分为(1.59±0.95)分,去环前24h内疼痛评分(1.72±1.11)分,去环时疼痛评分为(2.72±1.37)分。主要并发症发生率为术后感染0.6%(2/328)、出血0.6%(2/328)、伤口裂开0.6%(2/328)和水肿4.89%(16/328)。在发生出血和伤口裂开的受术者中无1例需要缝合。术后包皮创口完全愈合时间为(20.30±6.69)d。受术者对术后外观满意率99.7%(327/328)。结论:商环包皮环切术具有手术方式易于标准化、手术时间短、术中疼痛轻、术后无须特殊护理、容易完整保留系带,并完全暴露冠状沟、术后外观满意度高、受术者易于接受等优点。初步证明了中国商环包皮环切手术标准化方案的可接受性,严格按照此方案实施手术和随访护理,能最大化地实现商环包皮环切技术的诸多临床优势,将并发症发生率控制在可接受的范围内。     

环锯减压与椎体次全切除治疗颈椎病的疗效观察

目的:比较环锯减压与椎体次全切除治疗颈椎病的优缺点。方法:回顾性分析1998~2002年长征医院采用环锯法颈前路减压植骨与采用椎体次全切除术治疗颈椎病共100例,对两组间平均手术时间及平均出血量、手术并发症进行比较,并随访神经功能的改善率。结果:环锯法平均手术时间62 min,平均出血110 ml,椎体次全切除术平均手术时间96 min,平均出血220 ml,两组间有显著差异;环锯法手术并发症为12%,椎体次全切除术是20%,两组间无显著性差异;环锯法术后3、12月JOA评分术后改善率83.4%,79.4%,椎体次全切除术后3、12月JOA评分术后改善率91.2%,87.6%,两组间有显著性差异。结论:环锯法是安全、可靠的,椎体次全切除术的手术疗效更佳,椎体次全切除术亦存在钛网下沉、钢板松动和临近节段退变等缺点。     

Graves病候选基因多态性研究进展

Graves病是一种器官特异性自身免疫性疾病，它的病因学十分复杂，是遗传和环境因素相互作用的结果。近几年，人类基因组序列和SNP的研究使这类多基因疾病易感基因的鉴定取得很大进展。目前，Graves病候选基因研究多选择与该病病理过程有关的基因以及甲状腺固有基因，如：HLA系统基因、CTLA-4基因、TSH-R基因、TG基因等，并取得一定进展。本文就这些基因多态性与Graves病关系研究现状进行综述。     

石杉碱甲促进蟾蜍椎旁神经节的胆碱能传递

应用离体蟾蜍椎旁神经节(PVG)细胞内记录技术,研究了石杉碱甲(Hup-A)对胆碱能突触传递的影响。Hup-A 0.3或1 μmol·L~(-1)升高节前神经刺激诱发的顺行动作电位发放率并增强外源性ACh电位的幅度,延长时程,但不影响卡巴胆碱电位。结果显示Hup-A是一种高度选择性的ACh-E抑制剂,由此促进PVG的胆碱能传递。     

来曲唑对大鼠子宫内膜α_vβ_3和HOXA10表达的影响

目的:探讨应用来曲唑促排卵对大鼠围着床期子宫内膜整合素αvβ3和HOXA10表达的影响。方法:将60只Wistar雌鼠随机等分为3组:来曲唑组(letrozole,LE组),克罗米芬组(clomiphenecitrate,CC组),生理盐水组(NS组),分别进行促排卵。用免疫组化法观察大鼠围着床期子宫内膜腺上皮整合素αvβ3的表达变化;应用RT-PCR和Westenblot方法观察大鼠围着床期子宫内膜HOXA10表达情况。结果:LE组大鼠子宫内膜αvβ3表达与NS组无差异(P>0.05),但LE组显著高于CC组(P>0.01);NS组HOXA10表达高于LE组(P>0.05),LE组HOXA10表达高于CC组(P>0.01)。结论:来曲唑促排卵对大鼠子宫内膜容受性的抑制作用比克罗米芬小,有可能成为较为合适的促排卵药物之一。     

头皮冠状切口在眶缘骨折整复中的应用

目的 探讨头皮冠状切口在各类眶缘骨折整复中的应用.方法 眶-上颌-颧骨骨折20例(21眼)及鼻-眶-筛骨骨折10例(11眼),采用头皮冠状切口充分暴露颧额缝、颧骨体及颧弓,骨折复位后以微型钛板固定.所有患者经10～12个月随访,对疗效进行分析.结果 30例(32眼)眶缘骨折全部治愈.术后眼球凹陷明显改善,复视消失.面部外形满意,开口度恢复正常,无一例发生永久性面神经损伤.结论 头皮冠状切口具有手术视野暴露好,操作方便,复位精确,面部不遗留瘢痕等优点,是治疗各种眶缘骨折的有效方法.     

非劣效性/等效性试验中的统计学分析

随着医药事业的发展进步,许多疾病的治疗已有现成的有效药物,以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多,导致了许多新药临床研究的目的发生转变,更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效药物,因而非劣交性／等效性试验在新药临床试验中占有较大的比例。为此,本文主要根据国际上实施非劣效性／等效性试验的原则和要求,对相应的一些统计学事项进行论述。结合有关的事例,作者较为系统地介绿了临床非劣效性／等效性界值的确定、统计学推断的假设检验和可信区间方法、样本含量及检验效能的计算等。就实际应用中的有关问题,作者还提出进一步的建议和讨论。相信这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用,推动我国临床试验与国际的接轨具有重要的现实意义。     

21例锁骨下动脉瘤(SAA)腔内诊治经验

 目的  总结锁骨下动脉瘤(subclavicular artery aneurysm, SAA)患者腔内治疗的效果。方法  复旦大学附属中山医院血管外科2013年1月至2016年 6月共诊治SAA患者21例,男11例,女10例,平均年龄(39±9)岁。所有SAA患者均行腔内治疗,回顾分析围手术期和术后效果及不良事件。结果  技术成功率为100%。术中1例SAA患者支架植入后,近端Ⅰ型内漏明显,改行平行支架植入术;2例Ⅱ型内漏和2例SAA瘤腔巨大分别行侧支和瘤腔钢圈栓塞;中位随访时间19(6～42)个月。随访期间3例SAA患者发生支架内狭窄,1例右SAA患者在释放支架时未覆盖锁骨下动脉开口,在第2年出现支架近端严重狭窄;2例患者SAA位于锁骨下动脉第3段,左右各1例,分别在第2年和第3年出现支架远端严重狭窄。患者2年和3年支架通畅率分别为90.5%和85.7%。结论  腔内治疗SAA操作简单,效果明确;右SAA治疗中应在右锁骨下动脉和右颈总动脉分叉处的切线位角度,使分叉部位完全展开,尽量覆盖开口;对于短瘤颈平行支架植入效果较好;锁骨下动脉瘤位于第3段时,术后易出现支架内狭窄,要注意远期随访。     

析因T检验—多中心临床研究资料的分析方法

目的：新药临床研究应在三个以上医院进行，这种多中心临床研究资料应当调用原始资料，用方差分析算出总变异、院间变异、组间变异及残差，再作F检验以确定用药组及对照组间差异有无显意义。实际上各院总结资料已分别列出了两组的均数及标准差，再次调用原始资料并无必要。本给出一种等同于方差分析的析因T检验，可直接由各院总结资料进行组间差异的显性分析。方法，根据专业要求，进行数理推导。结果与结论：析因T检验简便、实用，可代替方差分析法。在审批临床试验时，可供核算之用。