PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响

目的：通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法：通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析，结合我国无菌药品生产检查中的常见问题，为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。结果与结论： 修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新，体现了药品监管的与时俱进，提示我们在规范检查、提升检查水平的同时，应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念，向国际水平和国际标准靠拢，提升我国无菌药品生产行业的整体水平。     

团体标准驱动生物医药产业高质量发展路径研究

团体标准由市场主体遵循市场规律自主制定，能快速反映市场需求，具有制定灵活、创新性强和指标领先等特点，可以发挥重要的标准补充供给作用，近几年发展迅速。但是团体标准在生物医药产业的应用还不广泛，影响力较弱。本文对团体标准的发展现状、在生物医药产业的应用情况进行了调研，对团体标准在生物医药产业发展较缓慢的原因进行了分析，并通过解读上海实践中的成功案例提出发展好团体标准，从而驱动生物医药产业高质量发展的有效路径。     

美国FDA鼻用制剂监管科学研究进展及启示

目的 介绍美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）鼻用制剂监管科学进展，为中国鼻用制剂开发、生产、质量控制、监管提供参考和借鉴。方法 通过对法规和文献进行翻译、整理与研究，介绍FDA关于鼻用制剂的监管科学研究项目和最新进展，并分析目前鼻用制剂发展中遇到的难点和未来的发展方向。结果 FDA鼻用制剂监管科学主要方向为评价潜在的生物等效性方法作为比较临床终点生物等效性研究的替代方案，运用数字技术建立计算机模型研究鼻部吸收影响因素、药动学和药效学特征，以及儿童用药研究、鼻脑递送等，旨在开发新工具、新方法、新标准，为优化监管策略、提高监管效率提供科学依据。结论 本文总结了FDA鼻用制剂监管科学最新研究成果，为监管机构管理人员提供参考，为提升中国药品监管质量和效率、实现国际接轨提供新思路与新方法。     

生物样品分析中采用单孔法进行配体结合分析的进展和技术要求

复孔分析是生物样品分析中配体结合分析(LBA)的标准操作方式，其目的是为了降低分析的变异性。随着分析仪器技术的进步和试剂质量的提升，特别是自动化应用，LBA的精密度得到显著提升，生物分析行业提出LBA是否也可以像LC-MS一样采用单孔分析。2019年3月发布的ICH M10(征求意见稿)已接受单孔分析的方式，目前已有多个行业组织或研究机构开展了单孔分析与复孔分析的对比研究，结果表明采用单孔分析并不显著影响毒代动力学(TK)和/或药代动力学(PK)关键参数、抗药抗体(ADA)的临界值以及灵敏度。本文总结现有文献的研究进展，提出单孔分析应用的技术要求，以期为单孔分析应用于TK/PK、以及ADA研究提供参考和借鉴，进一步促进药品注册技术标准与国际接轨。     

我国药品检查员职业化专业化评价指标体系的构建探索

目的 为构建我国职业化专业化药品检查员评价指标体系提供科学依据。方法 结合国内外药品检查实践情况，通过文献调研、小组讨论、行为事件访谈等，对照我国法律法规、部门规章要求，提取、筛选对药品检查员的评价要素；再运用德尔菲法对相关领域的专家进行函询，确定药品检查员评价指标体系。结果与结论 最终有62位专家完成了两轮匿名网络问卷的填写，其中第1轮函询专家29位，第2轮函询专家33位，问卷回收率分别为96.67%和94.29%，专家权威系数分别为0.81和0.79，说明专家的权威程度较高。经过专家咨询，最终构建了包含5个一级指标（个人特质、职业知识、职业技能、职业行为、职业道德）及其对应的27个二级指标的职业化专业化药品检查员评价指标体系，其中二级指标的重要性平均得分为4.224～4.879，满分比为81.8%～100%，变异系数为0.067～0.177,Kendall’s W为0.643(P<0.001)，表明本体系较为可靠，有望成为推进职业化专业化药品检查员队伍建设及保障药品检查质量的管理工具。