美欧日仿制药审批评价制度

为更好地理解我国的仿制药审评审批制度,本文综述了美国、欧盟及日本的仿制药审批制度,并对我国的仿制药审评审批制度改革进行了讨论与展望。     

FDA已批准鼻用制剂的辅料分析及研究进展

因鼻腔构造的特殊性，在鼻用制剂处方中加入功能性辅料，可起到改善药物活性物质的透膜吸收或减少鼻黏膜纤毛的清除作用，对维持药物活性物质在目标区域的有效浓度，促进鼻黏膜吸收起着重要作用。本文通过对美国食品药品监督管理局近十年已批准上市的鼻腔制剂新药中使用的辅料进行汇总分析，并结合鼻用辅料目前研究进展与安全性评价情况对其进行综述，为开发鼻用制剂在辅料选择上提供思路和借鉴。     

长期不生产中药品种恢复生产的典型问题分析

本文通过总结中药品种恢复生产中遇到的一些典型问题，梳理中药老品种恢复生产的关键点，以期对企业的恢复生产和药品监管部门有所借鉴和启发作用。     

以药为主的药械组合产品监管发展现状与思考

本文聚焦以药为主的药械组合产品的监管策略，对比分析美国、欧盟、日本、加拿大、中国关于药械组合产品的定义、范围和管理模式；梳理总结了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）近5年科技报告个药指南中的药械组合产品类型以及中国2017年2月—2023年3月间公布的药械组合产品属性界定结果，提出了中国药械组合产品发展存在的问题及解决建议，以提高国内药械组合产品分类界定的一致性、可预测性和透明度，为该类产品的发展及科学监管提供参考。     

放射性药物的发展状况及监管思考

目的：概述放射性药物的发展状况及其发展面临的问题，从监管角度为促进国内该行业发展提供参考建议。方法 ：针对放射性药品上市情况、国内放射性药物生产状况进行梳理分析，比对国内外对放射性药物监管出台的相关法规指南，并对这一领域国内发展面临的主要问题进行总结分析。结果与结论 ：相较于国际先进监管机构，我国制定的放射性药物的相关法规及指南仍有待完善。建议相关监管机构对放射性药品企业发展进行政策支持与引导，加强多部门间的沟通，共建监管体系，同时注重专业化队伍建设，进行科学监管，以促进国内该行业发展。     

中国鼻用喷雾剂注册临床试验近10年现状分析

目的 分析中国近10年鼻用喷雾剂注册临床试验现状及特点，结合国际研究现状，探讨中国鼻用喷雾剂药物的未来发展趋势。方法 检索国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台（http：//www.chinadrugtrials.org.cn/index.html），收集开放注册日（2012年11月1日）至2023年3月29日中国鼻用喷雾剂药物临床试验信息，使用Microsoft Office Excel软件进行系统性分析，从临床试验状态、适应证、地域分布和试验分期、试验设计类型等多个方面分析鼻用喷雾剂临床试验的现状与特点。结果 共80项鼻用喷雾剂临床试验，均为国内试验，其中Ⅰ期24项（30.0%），Ⅱ期15项（18.8%），Ⅲ期13项（16.3%），Ⅳ期3项（3.8%），生物等效性试验17项（21.3%），其他（药动学/药效学研究）共8项（10.0%）。临床试验状态有进行中（尚未招募）13项（16.3%）、进行中（招募完成）7项（8.8%）、进行中（招募中）15项（18.8%）、已完成44项（55.0%）、主动终止1项（1.3%）。Ⅰ~Ⅳ期临床试验共56项，其中平行分组试验41项（73.2%），交叉设计试验14项（25.0%），单臂试验1项（1.8%）。化学药品共65项（81.3%）、生物制品7项（8.8%）和中药/天然药物8项（10.0%）。适应证包括过敏性鼻炎、镇静、干眼、阵发性室上心动过速等共15种。结论 中国鼻用喷雾剂研发尚处于早期阶段，但紧跟国际，自主创新能力不断加强，未来应探索更多新的鼻用喷雾剂临床研究方向与策略，助力鼻用喷雾剂发展，满足更多患者的需求。