低分子量肝素产品生物样本分析关注点讨论

低分子量肝素产品因较普通肝素药物表现出更好的临床使用优势,其仿制产品的开发与评价受到较多关注。目前在低分子量肝素产品的生物等效性评价中,一般进行以抗Xa因子活性和抗Ⅱa因子活性为终点指标的药效学评价。因此,低分子量肝素产品的生物样本分析对于此类产品的评价具有重要作用,而与常规生物样本定量分析方法相比,以检测抗Xa/Ⅱa因子活性进行的药效学指标测定具有方法的特殊性,方法开发与样本分析中需要关注的重点较多。本文简介了低分子量肝素产品的特征,综述了该类产品一致性评价的技术要求,讨论了现有生物样本分析方法,基于其分析方法特殊性,讨论了生物样本分析的方法学验证及样本检测中的关注考量。     

药品上市后变更药学现场检查法规分析

目的：为了使企业更好地理解我国药品上市后变更相关药学现场检查相关法规要求,使其更好地实施药品上市后变更管理及迎接药品监管部门的现场检查。方法：通过梳理我国境内生产药品上市后变更相关的法律法规、通告公告、通知等,对药品上市后变更相关的检查要求进行了分析。结果：总结了注册和监管2个条线共8类检查类型,并分析了相应的检查启动原则、检查实施单位和检查重点等。结论：通过各类上市后变更现场检查的根本是企业应充分地理解法律法规、指导原则的要求,并依据相关要求做好药品的日常管理工作。     

药品连续制造全球监管发展现状与思考

目的：在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下,综述相关法规指南从概念探索、 正式发起至发布的发展历程,介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况,探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。方法：通过对比传统的批量制造技术以分析连续制造具有的优势和面临的挑战,结合对全球监管指南制定过程中各监管机构对策的梳理,研究相关共识的发展考量和意义。结果：药品连续制造监管发展已经进入了新的时代,我国相关法规指南的制定和产业技术水平提升需要借鉴全球发展的经验,特别是国际人用药品注册技术协调会及美、欧、日等国家药品监督管理机构或国际组织的现有指南在批定义、工艺验证、稳定性等方面的监管对策,为该新兴技术的监管科学研究提供理论基础。结论：通过对药品连续制造全球监管发展现状的综述和思考,为我国相关法规、技术指南和标准的制定提供参考,并希望为产业发展发挥促进作用。     

日本临床研究推进计划及其实施效果对中国创新药物的启示

日本医疗研究开发机构临床研究推进计划是为了加速日本基础研究转化水平,加快得到监管部门审批承认投入应用的计划。本文通过深入分析该计划,结合通过该计划资助获得批准的医药产品,探讨该项计划的实施效果。再通过我国国情和现有政策的分析,建议完善我国临床研究资助体系,加速创新药物上市。     

关于Caco-2细胞单层渗透性测定评价标准的共识性建议

Caco-2细胞单层是评价体外药物渗透性最常用的模型,需进行验证与标准化。本文旨在结合相关指导原则,通过广泛调研文献数据,并针对关键技术要点与业内专家进行深入探讨,就Caco-2细胞单层渗透性测定评价标准达成共识性建议,供制药企业及监管部门参考。     

日本临床检查员职业化制度的经验与启示

日本的临床检查员职业化制度发展较为完善,日本临床检查员的招募、培训、检查流程已形成了一套成熟的制度,对我国有一定的借鉴意义。本文结合日本对临床检查员的管理,提出完善培训教育体系、加强国际化队伍建设、加强国家的引导作用、完善申办方检查制度、完善职业发展通道等经验启示,为推进中国临床检查员职业化制度建设提供依据。     

人工智能应用于制药领域的监管对策探讨

目前人工智能(AI)在制药领域的应用日益广泛,涵盖了药物研发、临床试验、药物生产和上市后等全生命周期。面对AI应用存在的一些风险和挑战,药品监管机构应对AI制药领域的监管予以重视并采取相应的策略。文章通过收集和分析相关文献、政策文件和监管机构声明,总结了各国药品监管机构在AI制药领域的监管活动和实践,提出建立指导机构和合作机制、风险评估、关于数据和模型的监管考虑、建立药品全生命周期监管措施5个方面的监管对策,以促进AI技术的发展并保护公众健康。     

日本《临床研究法》对我国的启示

日本《临床研究法》适用于日本《药事法》规定的临床试验以外的、在人体开展药物和医疗器械的有效性或安全性研究.它明确了实施临床研究的程序,规范了经认证的临床研究审查委员会的审查过程,并完善了临床研究资金等信息的公布制度.通过研究日本《临床研究法》的立法背景和相关法律要求,梳理临床研究实施中的各方责任,笔者提出制定高阶的专门...     

上海生物医药技术创新系统功能框架分析研究

为缩小我国与美日欧等在生物医药领域的差距，近十年来政府大力推进生物医药科技创新。上海等生物医药产业高地率先建立生物医药技术创新系统，以促进新技术发现和应用。本研究首次采用包含技术方向确认、知识创新扩散、资源引导、市场形成、指导引领、社会制度合理性建立等六大功能的技术创新系统功能框架来分析上海的生物医药技术创新系统。研究发现该创新系统初显成效，但在企业创新主体作用、知识扩散和资源供给等方面仍需加强。建议提升企业主导创新角色作用，加强系统内外联系和完善生物医药上市融资机制。     

美国FDA发布的药物非临床研究警告信分析

目的 对美国食品和药物管理局（FDA）发布的药物非临床研究警告信进行分析，为药物非临床研究质量管理规范（GLP）监管提供参考。方法 收集2008年至2022年FDA对非临床研究发出的警告信，统计警告信数量及问题分布情况，解析和归纳警告信中公布的研究者在非临床研究中发生的主要问题。结果 FDA对非临床研究发布的12封警告信中共有67项问题数，涉及21CFR58条款120项次。其中发生频率最高的缺陷是质量保证部门人员履职不足、专题负责人履职不足和研究过程中方案的实施及报告撰写。结论 FDA对药物非临床研究警告信中高频率问题集中于项目负责人及质量保证部门的履职尽责方面。监管机构应在人员的履职尽责方面重点关注，促进非临床研究质量的提升。