PIC/S实时放行检测相关要求的研究与借鉴

目的：通过分析药品检查合作计划（PIC/S）药品生产质量管理规范（GMP）指南及实时放行检测（RTRT）附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议。方法：对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国内外RTRT相关法规、文献,探讨RTRT在我国制药行业的可行性及对我国药品监管的启示。结果与结论：建议我国药监部门尽早对标PIC/S相关技术要求,结合参数放行的试点经验及我国制药行业发展特点,出台符合国情的RTRT指南,保障RTRT在我国制药行业落地,为我国加入PIC/S,更好地与国际接轨奠定基础。     

凝胶渗透色谱法同时测定山嵛酸甘油酯中单、二、三甘油酯和游离甘油含量

目的:建立凝胶渗透色谱法同时测定山嵛酸甘油酯中单、二、三甘油酯和游离甘油含量。方法:采用两根苯乙烯-二乙烯基苯柱(5μm, 100?,300 mm×7.8 mm)串联;以四氢呋喃为流动相;示差折光检测器;进样器温度、柱温和检测器温度均为35℃。结果:3家企业9批山嵛酸甘油酯中的单、三甘油酯的含量会有差异,二甘油酯的含量基本一致,游离甘油含量均小于1.0%。结论:该方法可用于山嵛酸甘油酯的质量控制,同时对企业选用不同含量组分组成的山嵛酸甘油酯有一定的指导意义。     

信息化系统在GMP合规性方面的应用研究

目的：探讨信息化系统的应用在保障GMP合规性方面的有效性,供相关单位借鉴和参考。方法：通过文献检索,同时对药品生产企业面临的GMP合规要求与信息化系统的功能特点进行研究。结果与结论：运用信息化系统可促进质量管理的规范化。在保证患者安全、产品质量以及数据可靠性的同时,也为将来利用大数据推进药品的"智慧监管"提供可靠数据。     

药品全生命周期中变更的若干特性及变更管理

本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义.本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概念、既定条件、批准后变更管理方案(PACMP)、变更原则、变更管理系统和知识管理的内容,为药品全...     

mRNA疫苗的研究进展及监管概述

目的:梳理信使核糖核酸(mRNA)疫苗的开发、应用现状及产业化挑战,为国内此类产品的开发提供参考。方法:针对mRNA疫苗的设计、特点、生产及应用现状的相关研究进行整理、分析,介绍国内外对mRNA疫苗的监管采取的相关举措,并对这一突破性平台技术未来产业化应用将面临的关键问题进行总结分析。结果与结论:mRNA技术凭借其通用、快速、灵活的特点应用于不同领域的疫苗/药物开发,尤其是mRNA疫苗在抗击新型冠状病毒肺炎疫情上取得了迅速且显著的成效,开启了核酸药物发展的新时代。为了保障mRNA疫苗的安全、有效、可及,部分国家及地区制定了配套的相关法规,并设立了特别审评部门加强对mRNA疫苗的上市监管。由于产品特性、生产工艺的原因,mRNA疫苗产业化在疫苗可及性、生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险、知识产权风险以及新病毒变体的开发等多方面均存在挑战。     

以药为主的药械组合产品监管发展现状与思考

本文聚焦以药为主的药械组合产品的监管策略,对比分析美国、欧盟、日本、加拿大、中国关于药械组合产品的定义、范围和管理模式;梳理总结了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）近5年科技报告个药指南中的药械组合产品类型以及中国2017年2月—2023年3月间公布的药械组合产品属性界定结果,提出了中国药械组合产品发展存在的问题及解决建议,以提高国内药械组合产品分类界定的一致性、可预测性和透明度,为该类产品的发展及科学监管提供参考。     

中国鼻用喷雾剂注册临床试验近10年现状分析

目的 分析中国近10年鼻用喷雾剂注册临床试验现状及特点,结合国际研究现状,探讨中国鼻用喷雾剂药物的未来发展趋势。方法 检索国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台（http：//www.chinadrugtrials.org.cn/index.html）,收集开放注册日（2012年11月1日）至2023年3月29日中国鼻用喷雾剂药物临床试验信息,使用Microsoft Office Excel软件进行系统性分析,从临床试验状态、适应证、地域分布和试验分期、试验设计类型等多个方面分析鼻用喷雾剂临床试验的现状与特点。结果 共80项鼻用喷雾剂临床试验,均为国内试验,其中Ⅰ期24项（30.0%）,Ⅱ期15项（18.8%）,Ⅲ期13项（16.3%）,Ⅳ期3项（3.8%）,生物等效性试验17项（21.3%）,其他（药动学/药效学研究）共8项（10.0%）。临床试验状态有进行中（尚未招募）13项（16.3%）、进行中（招募完成）7项（8.8%）、进行中（招募中）15项（18.8%）、已完成44项（55.0%）、主动终止1项（1.3%）。Ⅰ~Ⅳ期临床试验共56项,其中平行分组试验41项（73.2%）,交叉设计试验14项（25.0%）,单臂试验1项（1.8%）。化学药品共65项（81.3%）、生物制品7项（8.8%）和中药/天然药物8项（10.0%）。适应证包括过敏性鼻炎、镇静、干眼、阵发性室上心动过速等共15种。结论 中国鼻用喷雾剂研发尚处于早期阶段,但紧跟国际,自主创新能力不断加强,未来应探索更多新的鼻用喷雾剂临床研究方向与策略,助力鼻用喷雾剂发展,满足更多患者的需求。     

美国FDA鼻用制剂相关个药指导原则汇总分析

目的 通过梳理美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）发布的鼻用制剂相关个药指导原则,总结FDA对鼻用制剂仿制药的研究要求,为国内鼻用制剂仿制药开发和评价提供参考。方法 在FDA官网发布的个药指导原则中筛选出鼻用制剂相关指导原则,进行汇总分析。结果 目前FDA现行43个鼻用制剂相关个药指导原则,推荐的生物等效性方法包括体外生物等效性研究、药动学研究、比较临床终点研究方法等,因不同品种而有所区别。部分个药指导原则已收录先进的体外检测技术如形态定向拉曼光谱用于代替体内临床试验。本文对不同种类生物等效性试验的试验设计、主要研究终点和等效性标准方面进行了代表性描述。结论 本文对FDA发布的鼻用制剂相关个药指导原则进行了汇总分析,为国内鼻用制剂仿制药开发和评价提供参考。     

美国FDA批准鼻脑给药相关的鼻喷雾剂说明书分析

鼻用制剂是指将药物直接用于鼻腔,发挥局部或全身作用的制剂。鼻用制剂具有吸收起效迅速,生物利用度高,能避免肝脏首过效应,患者依从性较高等临床优势。鼻用制剂可经嗅神经或三叉神经分支绕过血脑屏障实现直接对中枢神经系统给药,为脑部或中枢神经系统疾病的治疗提供了一种相对更安全、有效和便捷的给药途径。本文收集了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）批准上市鼻喷雾剂产品中鼻脑给药相关产品的说明书信息,并对比分析了不同品种说明书信息间的共性和差异,为未来国内鼻用制剂的开发提供参考。     

药源性骨软化及佝偻病的发病机制、致病药物和防治

由药物引发的疾病是药物的意外作用,可造成正常器官或组织的病理损害,称为药源性疾病。骨软化症和佝偻病是新形成的骨基质不能进行正常矿化的代谢性骨病。有些药物也会引起骨软化症和佝偻病,称为药源性骨软化症及佝偻病。本篇文章介绍药源性骨软化及佝偻病的致病机制、主要致病药物、预防及治疗。