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目的:为推动医疗机构制剂创新发展提供建议。方法:通过问卷和现场调研,了解上海市医疗机构在医疗机构制剂研发和推动医疗机构制剂向市售药品转化方面的意愿,以及存在的困难和需求等。 并以上海为例,分析医疗机构制剂创新发展路径。结果:上海市医疗机构研制医疗机构制剂的意愿不低,也有进一步开发新药的设想,但在人力、财力、能力等方面仍存在困难,需得到进一步的支持。 结论:推动医疗机构制剂创新发展,需要多个部门给予鼓励、引导和服务。此外,可通过引导合理立项,加强一线医生教育,拓展开发模式,推动行业信息交流等,增强创新研究的动力,促进成果转化。 相似文献
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目的:为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议。方法:分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结。结果:虽然欧美和我国对药品上市后变更都是采取基于风险的分类管理, 但具体实施上还是存在较大差异。经验虽可借鉴,但更需要结合自身实际,探索省级监管机构的监管策略。结论:省级监管机构为建立和完善药品上市后变更监管体系,应建立完善的工作机制、加强审评核查能力建设和促进落实持有人主体责任。 相似文献
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本文通过对近期药品委托生产的检查情况及变更情况进行汇总,结合企业调研情况及国外委托生产和变更控制的监管机制分析,探讨我国药品委托生产中变更管理的策略,以此提高药品委托生产现场检查的检查效率,为保证检查质量和药品质量安全提供技术支持,也为药品生产企业提供有效的技术指导.药品委托生产是产业发展的必然趋势,但当前的委托生产仍然存在一些问题,发生变更是一个常见现象,监管部门应从技术监管方面加以严格管理,不断完善相关法规政策,解决实施过程中出现的问题,以便更好的规范药品委托生产,确保药品质量安全. 相似文献
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吸入毒理学主要研究气体、蒸气和气溶胶等可吸入物质进入呼吸道后对生物体产生的不良反应。当前,由于对实验动物伦理和福利的倡导,体外替代方法受到越来越多的关注。吸入毒理学的体外替代方法常用细胞体外暴露试验,其中体外模型的构建以及毒性评估至关重要。而研究可吸入物质对呼吸道的不良反应需要模拟呼吸道细胞在体内生长的微环境,然后将细胞暴露于上述物质中,因此吸入毒理学对细胞模型及体外暴露装置提出了更高的要求。目前,体外细胞模型从原代细胞、细胞系扩大为共培养及商品化模型。针对细胞体外暴露试验现已开发多种气液界面暴露系统,并且可实现的暴露时间也已经进一步延长。本文针对呼吸道体外模型及应用、气液界面培养及暴露系统、试验检测指标等方面对近年来国内外细胞体外暴露试验应用于吸入毒理学的研究进展进行综述。 相似文献
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目的:新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品监管模式创新。方法:针对目前药品监管中的实际问题和预期风险,将新修订的《药品管理法》中的新变化、新要求与ICH相应指导原则中的相关理念、技术要求进行对照分析,并结合上海市药品审评审批改革中积累的相关试点经验进行探讨。结果与结论:药品监管部门以药品上市许可持有人制度为切入点,探索建立以品种为主线的全链条监管新模式,落实新修订《药品管理法》中的监管要求,实现对药品的全生命周期监管。 相似文献
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研究者是临床试验的关键主体,是临床试验的实施者及试验质量、受试者权益和安全的直接责任人。本文梳理了近年来美国、欧盟对药物临床试验研究者的监管情况,结合我国药品注册现场核查和临床试验机构日常监管工作中发现的问题,分析国内临床试验研究者监管现状,从监管模式、缺陷的分类管理和监管措施、监管机构合作和后续工作方向等方面探讨对我国药物临床试验监管工作的启示。 相似文献
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美国已建立起成熟的临床检查员职业化制度,包括完善的培训体系、详实的工作指南及清晰的检查流程等多个方面。本文通过借鉴美国对临床检查员的管理,总结制定科学的选拔依据、形成多样化的培训体系、建立明确的职责体系、设置有效的团队沟通机制等经验启示,为进一步推进我国临床检查员职业化专业化队伍建设提供依据。 相似文献