浅析质量量度和故障模式、影响与危害分析在药品安全监管中的应用

在借鉴美国食品和药物管理局《质量量度要求》理念基础上,提出制药企业质量量度指标及其量化标准,并运用故障模式、影响与危害分析(FMECA)风险管理工具对质量量度指标进行量化评估,为实施药品安全监管信息化提供参考。     

国外已上市连续制造药品的注册审评情况及其启示

目的：借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点,为我国推进药品连续制造相关监管法规、 技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况,结合案例分析和连续制造相关的法规要求,梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。结果与结论：药品连续制造在国外已经有较为成功的应用,监管部门应重视与业界早期沟通,并在审评阶段重点关注批量的定义、工艺验证、技术转移等研究资料。随着ICH Q13的落地实施,建议我国借鉴国外已上市连续制造药品的工艺评估情况并结合相关法规要求,制定符合国情的注册审评指南。     

基于养心理论框架下的心脏康复临床实践研究

心脏康复的临床价值在国外临床研究中得到了充分体现,其能够有效预防并治疗心血管疾病,减少患者死亡率,提高患者生命质量。中医药在心脏康复过程中,具有多成分、多途径、多靶点、标本兼治的治疗优势。养心理论是在中医理解的辨证论治理论下,对养心氏片组方分析、功能主治、药效学、药理、临床深入研究,结合古今名医学家治疗胸痹心痛的学术思想,归纳总结为"以补为养""以通为养""以安为养"的理论观点。所以养心理论把中国传统医疗模式与国际现代化诊疗模式相结合,有利于中药发挥心脏康复的临床优势,也为中西医结合的心脏康复模式提供了广阔前景。     

疫苗流通和使用环节生物安全管理现状、问题和监管对策

本文采用法规分析和文献调研法,按照疫苗流通和使用环节生物安全管理要求,梳理生物安全管理问题,并提出监管对策,为防控生物安全风险、加强相关监管提供参考。建议企业和使用机构完善疫苗流通和使用环节生物安全体系建设和风险控制,注重电子追溯的管理,确保其生物安全。同时,监管部门应考虑加强相关监管。     

基于双三角验证的我国临床检查员核心胜任素质探讨

自我国专业化、职业化的临床检查员队伍建设启动后,临床检查员的核心胜任素质逐渐成为各方关注的焦点.本研究采用行为事件访谈和双三角验证分析我国临床检查员检查任务及职业发展要求,建立了涵盖认知、帮助与服务、个人效能、成就与行动及管理5大范畴的我国临床检查员核心胜任素质模型,以配合当前我国临床试验监管对临床检查员队伍建设的需要...     

过程分析技术在制药工业中的应用及监管考量

制药工业随着科学技术的进步而发展,在全生命周期控制中,新的科学及技术原理的运用有利于提升生产控制和质量管理的有效性.过程分析技术(process analytical technology,PAT)的宗旨就是将控制措施划分为一个整体,通过一个系统的控制措施来确保产品质量与预定用途之间的一致性,有效降低过程中可能存在的风...     

中药材批号划分与质量管理

本文通过调研目前行业内中药材批号划分现状,查阅文献并总结中药材质量的影响因素,汇总国内外法规对中药材批号划分的要求,从中药材质量影响因素的角度分析目前中药材批号划分现状,并结合法规要求提出对中药材进行批号划分管理的必要性及建议,以推动中药材批号划分的规范管理,从而达到提高中药产品质量均一性和可控性的目标,促进中药产业的良性发展。     

药物分析新技术在药品科学监管中的应用

目的:从数字化、自动化的药物分析技术角度探讨药品质量风险防控相关科学研究进展和应用前景.方法:通过案例分析和文献分析,回顾近年来的药害事件,介绍创新药物分析技术在药品全生命周期数据可靠性方面的应用,展望创新药物分析技术和理念对科学监管的发展推动.结果:药害事件大多数情况能归因为技术原因或人为故意,基于数字化、自动化的创...     

医疗机构制剂研制现状及创新发展路径分析

目的：为推动医疗机构制剂创新发展提供建议。方法：通过问卷和现场调研,了解上海市医疗机构在医疗机构制剂研发和推动医疗机构制剂向市售药品转化方面的意愿,以及存在的困难和需求等。 并以上海为例,分析医疗机构制剂创新发展路径。结果：上海市医疗机构研制医疗机构制剂的意愿不低,也有进一步开发新药的设想,但在人力、财力、能力等方面仍存在困难,需得到进一步的支持。 结论：推动医疗机构制剂创新发展,需要多个部门给予鼓励、引导和服务。此外,可通过引导合理立项,加强一线医生教育,拓展开发模式,推动行业信息交流等,增强创新研究的动力,促进成果转化。     

省级药监机构视角下药品上市后变更管理研究

目的：为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议。方法：分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结。结果：虽然欧美和我国对药品上市后变更都是采取基于风险的分类管理, 但具体实施上还是存在较大差异。经验虽可借鉴,但更需要结合自身实际,探索省级监管机构的监管策略。结论：省级监管机构为建立和完善药品上市后变更监管体系,应建立完善的工作机制、加强审评核查能力建设和促进落实持有人主体责任。