mRNA疫苗纳米递送系统研究进展及监管考量

目的:汇总分析国内外信使核糖核酸(mRNA)疫苗纳米递送系统的研究进展及关键技术,为mRNA疫苗产品开发、质量控制及上市后监管提供参考.方法:通过文献调研,对已上市产品/临床试验阶段产品进行分析,并参考国内外指导原则,梳理目前研究较多的mRNA疫苗纳米递送系统的特点及质量控制要点.结果 与结论:对纳米递送平台,包括聚合...     

加入PIC/S与推进我国药品监管国际化的思考

目的：回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出建议。方法：根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接 PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读, 分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论：加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信,进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构,我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。     

当前原料药监管检查中存在的问题分析和监管建议

原料药直接影响到药品的质量,与药品的安全、有效关系密切。本文梳理了我国对化学原料药监管的法律法规要求,对当前原料药监管在注册检查、药品生产许可、上市后变更管理等方面存在的问题进行风险分析,同时提出了监管建议。     

FDA已批准鼻用制剂的辅料分析及研究进展

因鼻腔构造的特殊性,在鼻用制剂处方中加入功能性辅料,可起到改善药物活性物质的透膜吸收或减少鼻黏膜纤毛的清除作用,对维持药物活性物质在目标区域的有效浓度,促进鼻黏膜吸收起着重要作用。本文通过对美国食品药品监督管理局近十年已批准上市的鼻腔制剂新药中使用的辅料进行汇总分析,并结合鼻用辅料目前研究进展与安全性评价情况对其进行综述,为开发鼻用制剂在辅料选择上提供思路和借鉴。     

英国2018年GMP检查缺陷对中国GMP实施的启示

目的：通过对比国内外检查缺陷及其变化趋势，以获得对中国GMP实施的建议。方法：对比英国、中国及上海地区药品GMP检查缺陷，分析GMP检查的发展趋势，阐述对国内药品监管和企业管理的启示。结果与结论：对政府监管和企业管理的启示：一是检查重点由“检验”回归到“体系”；二是由关注“有没有”(符合性)到“有没有效”(有效性)；三是确保落实企业主体责任、完善自检管理体系；四是持续关注数据可靠性。     

单克隆抗体糖基化修饰研究进展

糖基化修饰对单克隆抗体的结构、功能及药代动力学会产生影响。不同糖型结构通过与FcRs、Clq以及新生Fc受体(neonatal Fc receptor,FcRn)的结合而分别调节抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(antibody-dependent cytotoxicity,ADCC)、补体依赖的细胞毒作用(complement-dependent cytotoxicity,CDC)以及FcRn介导的药物消除半衰期。不同的细胞表达系统和细胞培养条件均会对糖基化的类型及程度产生影响,进而影响治疗性抗体的疗效以及安全性。通过糖基化工程可以控制特定糖型的形成,进一步优化单克隆抗体的效应功能和降低免疫原性。本文就单克隆抗体糖基化修饰研究进展进行综述。     

疫苗流通和使用环节生物安全管理现状、问题和监管对策

本文采用法规分析和文献调研法,按照疫苗流通和使用环节生物安全管理要求,梳理生物安全管理问题,并提出监管对策,为防控生物安全风险、加强相关监管提供参考。建议企业和使用机构完善疫苗流通和使用环节生物安全体系建设和风险控制,注重电子追溯的管理,确保其生物安全。同时,监管部门应考虑加强相关监管。     

中药材批号划分与质量管理

本文通过调研目前行业内中药材批号划分现状,查阅文献并总结中药材质量的影响因素,汇总国内外法规对中药材批号划分的要求,从中药材质量影响因素的角度分析目前中药材批号划分现状,并结合法规要求提出对中药材进行批号划分管理的必要性及建议,以推动中药材批号划分的规范管理,从而达到提高中药产品质量均一性和可控性的目标,促进中药产业的良性发展。