化妆品毒理学试验方法的标准比对(Ⅱ)

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》对化妆品新原料进行了分类管理,制订了系统、详实的新原料注册/备案资料清单。本文对此进行梳理,并比较了国内外急性经口毒性试验、亚慢性经口毒性试验和慢性毒性/致癌性结合试验标准,对现有的化妆品标准提出意见和建议。     

基于文献计量学的中国药品检验机构研究热点与趋势可视化分析

目的 探究中国药品检验机构的研究现状,分析研究热点与前沿趋势,为后续研究选题提供思路和参考。方法 以中国知网数据库作为中文文献数据源,Web of Science核心数据库作为英文文献数据源,运用CiteSpace 6.1.R6可视化工具软件,从作者和机构合作、关键词共现、关键词聚类及突现分析等方面对中国药品检验机构研究情况进行可视化分析,绘制相关图谱进行比较研究。结果 共纳入中文文献3 711篇,英文文献2 650篇。中国药品检验机构总体发文量呈上升趋势,马双成为最高产的作者,中国食品药品检定研究院为最高产的研究机构,目前的研究热点包括结合具体药物的含量测定、指纹图谱、鉴别评价、溶出机制、有关物质,以及生物技术、纳米材料和毒理替代技术等。前沿研究趋势主要体现在融合先进分析技术和计量方法的药品质量研究、前沿生物制品的检测技术、抗菌活性物质的持续研究。结论 科研人员和机构应抓住热点和趋势,深化研究与合作,为提升药品检验检测能力,助推药品监管现代化发展提供智力支持。     

鱼肝油中脂肪酸的气相色谱及气相色谱-质谱分析

目的 采用气相色谱法（GC）结合气相色谱-质谱（GC-MS）联用技术,对3种不同来源共26批鱼肝油样品中的脂肪酸成分进行测定。方法 通过氢氧化钾-甲醇碱催化法对鱼肝油样品进行甲基衍生化预处理,选用极性毛细管柱对样品中的衍生化产物脂肪酸甲酯进行分离,后经气相色谱仪-氢火焰离子化检测器（GC-FID）和气相色谱-质谱（GC-MS）联用仪进行分析检测。利用对照品定位法结合NIST谱库检索准确鉴定出棕榈酸、棕榈油酸、油酸、亚油酸、二十碳五烯酸（eicosapentaenoic acid,EPA）和二十二碳六烯酸（docosahexaenoic acid,DHA）等14种脂肪酸,并通过面积归一化法对这14种脂肪酸进行定量分析。结果 这14种脂肪酸在国内鱼肝油中的含量与模拟天然鱼肝油和进口鱼肝油样品中的含量存在较大差异。其中,EPA和DHA等脂肪酸在模拟天然鱼肝油和进口鱼肝油样品中的含量远高于其在国内鱼肝油样品中的含量,而亚油酸在国内鱼肝油样品中的含量却高达44%以上,10倍于其在另外2种鱼肝油样品中的含量。结论 不同来源的鱼肝油样品中的脂肪酸成分不尽相同,可根据脂肪酸的组成区别鱼肝油样品中是否添加天然鱼肝油成分。     

不同辅料对硝苯地平缓释片光稳定性影响研究

目的 考察硝苯地平缓释片中原料药与辅料的相容性,为更好地设计处方,控制和提高质量提供依据和信息。方法 采用中国药典2015年版二部硝苯地平原料药项下有关物质检查方法,考察有关物质变化,作为不同辅料对硝苯地平缓释片光稳定性的影响指标。结果 在光照条件下,硝苯地平易产生光降解杂质2,且微晶纤维素和硬脂酸镁会加速杂质2的产生。结论 在满足相关制剂要求的条件下,建议尽量少加或不加微晶纤维素和硬脂酸镁。     

中药指纹图谱技术在中国药典2015年版一部中的应用

目的 通过对中国药典2015年版一部新增特征图谱或指纹图谱应用介绍,以便更好地理解与执行新版中国药典。方法 介绍中药指纹图谱技术的不同测定方法、不同评价模式与在中药质量标准中的应用,并列举实例说明。结果 特征图谱与指纹图谱技术应用使得中国药典2015年版一部中药质量整体可控性明显增加。结论 特征图谱与指纹图谱技术在中药质量标准中的应用完善了中药复杂体系质量标准研究思路、方法和模式,也是今后中药质量整体可控性的发展趋势。     

中国药典2015年版颠茄草类制剂修订情况及操作要点

目的 介绍中国药典2015年版中颠茄草类制剂的修订情况。方法 分析目前颠茄草类制剂存在的主要问题,对新增项目的缘由及操作要点进行探讨。结果 修订的质量标准统一了检测方法,增加了特征图谱、掺伪检查等项目,修订了含量测定方法。结论 修订的质量标准可更有效的控制颠茄制剂的质量。     

银杏叶原花青素的制备及其抗氧化活性研究

目的 制备高纯度的银杏原花青素,为系统研究银杏来源的原花青素提供物质基础。方法 利用NP-HPLC方法指导大孔树脂及聚酰胺树脂的纯化工艺,分析并定量所得原花青素提取物中黄酮杂质的组成及含量,用DPPH法比较银杏和葡萄籽来源的原花青素的抗氧化活性。结果 制备得到的银杏原花青素提取物中原花青素的含量>90%,黄酮杂质含量仅为3.44%,DPPH清除率IC₅₀为22.87 μg·mL^-1,葡萄籽原花青素IC₅₀为36.99 μg·mL^-1。结论 本研究工艺可制备获得高纯度的银杏原花青素,其抗氧化活性较葡萄籽原花青素更强。     

中药饮片麦冬和芫花中耐热菌的考察

目的 考察中药饮片麦冬和芫花中耐热菌的种类和数量,并探索在冷藏储存过程中的变化情况。方法 采用中国药典2015年版方法测定不同沸水浴时间的耐热菌数,并对120 min沸水浴处理后存活耐热菌采用16S rDNA 基因序列分析方法进行菌种鉴定,同时考察了冷藏储存一定时间后耐热菌数的变化。结果 随着沸水浴时间的增加,耐热菌数不断减少。芫花即使经过120 min沸水浴处理后仍含有较高数量的耐热菌,且经48 h冷藏储存后,耐热菌数量出现明显增加。耐热菌株鉴定结果均为芽孢杆菌属。结论 从用药安全性角度考虑,应控制中药饮片中的耐热菌,并关注中药代煎服务存在的微生物污染问题。     

《浙江省中药炮制规范》2015年版收载品种的变化情况

目的 介绍《浙江省中药炮制规范》2015年版收载品种的变化情况。方法 分为地方习用品种和独特炮制方法、新增品种和新炮制工艺品种进行介绍。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版共收载632个品种,数量较2005年版大幅减少,结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版接轨中国药典大幅提高质量标准,并扩大了先进检测技术的应用。