中药治疗复发性流产随机对照试验存在的方法学问题及改进建议

目的：复发性流产是妇产科临床常见疾病,现代医学尚缺乏有效治疗措施。中医对复发性流产的认识和治疗有丰富的古今文献记载,但其疗效和安全性仍缺乏高质量临床研究的验证。本研究对所有已发表或未发表的中药治疗复发性流产的随机对照试验存在的方法学问题进行评价,提出相应的改进建议,为提高临床研究的证据质量提供依据。 方法：从中国知网、重庆维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据、PubMed和Cochrane Library 6个数据库中,全面系统地检索中药治疗复发性流产的随机对照试验文献,检索截止日期为2011年12月15日。参照Cochrane协作网系统评价员手册、CONSORT声明和CONSORT for TCM声明,评价纳入的研究在设计与报告方面的方法学质量。 结果：共检索获得49篇中药治疗复发性流产的随机对照试验,均在中国发表,但这些研究的方法学质量普遍低下。存在的主要问题有未报告随机方法、样本量的估算、对象招募流程;未说明是否采用盲法;对受试对象的诊断标准以及病因、年龄、流产次数、中医辨证等基线资料未报告或报告不全面;治疗措施过于复杂;对照措施选择不当;随访报告存在偏倚;结局评价采用症状改善、实验室检查指标等中间结局,少有采用终点结局（如活产率）。 结论：中药治疗复发性流产的随机对照试验存在诸多方法学问题,建议严格按照临床研究的基本原则加以实施和报告,还应报告明确的诊断标准和详细的基线资料,根据研究目的制定合理的中药干预措施和对照措施,并报告终点结局。     

十八反中附子-瓜蒌反药组合临床同用随机对照研究中文献特征分析

目的:全面检索附子-瓜蒌临床同用的随机对照试验研究文献,分析探讨附子-瓜蒌反药同用的临床研究文献特征。方法:检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库、中文生物学期刊数据库、中国生物医学数据库、万方数据库、中国中医药在线、PubMed、Cochrane Library数据库中应用附子-瓜蒌临床同用治疗疾病的随机对照试验研究文献,提取文献中报告的文献特征。结果:共检索出符合要求的57篇附子-瓜蒌临床同用随机对照试验研究文献,临床上附子-瓜蒌反药组合同用时,附子多以"制附子"入药,瓜蒌则多以生品入药;两者临床组合同用多以1∶1的比例配伍使用,多制成"汤剂","内服(口服)"使用;附子"温助心肾之阳"的功效被提及的频率最高,而瓜蒌"宽胸利气"的功效被提及的频率最多。结论:临床上确实存在附子-瓜蒌反药组合同用的文献,但这些临床文献研究之间异质性过高,无法进行定量综合分析,因而研究结果只适用于所检索到的有限的临床研究文献,至于临床上附子-瓜蒌反药组合是否能安全、有效、合理应用,还需要经过大量的理论、实验与临床等多方面的更加深入的研究探索。     

大骨节病与碘暴露碘代谢关系的系统评价

目的 评价大骨节病与外环境碘和体内碘代谢的关系。方法 检索中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊全文数据库、万方数据库、PubMed、Cochrane图书馆、EMBASE和ISI Web of knowledge数据库,检索时间均为建库至2013年4月,纳入大骨节病病区与非病区的水、土壤和粮食中碘水平比较,大骨节病患儿与健康人群、病区与非病区健康人群血碘、尿碘、发碘、T3、T4和TSH水平比较的文献。采用RevMan 5.10软件进行Meta分析。结果 6篇文献进入分析。①Meta分析结果显示,病区与非病区水碘（SMD＝0.32, 95%CI：-0.70～1.34）和小麦中碘水平（MD＝-128.21, 95%CI：-288.17～-31.74）差异无统计学意义。②大骨节病患儿与健康人群中尿碘（SMD＝-0.01, 95%CI：-0.25～0.24）、血清TT3（SMD＝0.49, 95%CI：-0.20～1.19）、TT4（SMD＝0.31, 95%CI：-0.24～0.85）和TSH水平（SMD＝-0.35, 95%CI：-1.04～0.35）差异无统计学意义,血清FT3（SMD＝1.93, 95%CI：0.80～3.07）和FT4水平（SMD＝2.13, 95%CI：0.67～3.59）高于健康人群。③病区和非病区健康人群血清FT3（SMD＝0.54, 95%CI：-0.53～1.61）、TT3（SMD＝0.50, 95%CI：-0.46～1.47）、TT4（SMD＝0.80, 95%CI：-0.22～1.81）、TSH（SMD＝-0.35, 95%CI：-2.43～1.72）和尿碘水平（SMD＝-21.60, 95%CI：-118.37～75.17）差异无统计学意义。结论 现有证据显示,外环境中碘与大骨节病无明确关系,大骨节病患儿体内可能存在甲状腺激素的代谢紊乱。     

中医药临床试验的方法学问题与挑战:循证医学的观点

运用循证医学观点分析了中医药临床试验及其评价的现状,论述了随机、对照、盲法在中医药临床试验及其疗效评价研究中的应用条件,并阐明了在中医药临床疗效评价研究中如何估算样本量、选择结局评价指标及临床试验依从性与意向性治疗分析。将循证医学应用于中医药临床试验,有助于提高中医药临床诊疗与研究水平、促进国际间的合作与交流。建立循证的中医药临床疗效评价体系,有利于客观、科学地评价中医药的有效性与安全性。     

外科创新技术/器械临床研究方法学——IDEAL框架与推荐系列文章之一:IDEAL框架与推荐介绍

外科技术和器械的快速创新是外科临床研究和实践的重要内容,其评价总体思路与药物干预类似,但具体方法学存在很大差异。2009年IDEAL协作网提出一套适用于外科创新干预的方法学框架—IDEAL框架,将外科创新技术发展分为5个阶段,涵盖从概念提出到推广应用的全生命周期。2019年,协作网更新IDEAL框架,在原有基础上增加临床前评价(Pre-IDEAL),梳理明确各阶段研究目的、核心问题和伦理依据。作为IDEAL框架和推荐系统的首篇文章,本文将详细介绍IDEAL推荐和框架的产生、发展、具体内容、应用推广现状,旨在促进该方法在国内外科临床研究领域的应用和传播。     

基于改良德尔菲法构建《非特异性腰痛针灸临床实践指南》临床问题

非特异性腰痛是临床常见病症之一,发病率高且易反复发作。临床实践证实针灸疗法对非特异性腰痛具有积极疗效,但针灸治疗方法多样,尚缺少科学、规范的临床实践指南。临床问题的确定是制定临床实践指南的最关键的一步。《非特异性腰痛针灸临床实践指南》工作组基于改良德尔菲法成功构建临床问题,本文就该指南临床问题的构建流程、经验进行总结,以供针灸相关临床实践指南的研制参考。     

真实世界研究与中医药大数据

数据引领决策成为医药卫生领域的特征,健康医疗大数据逐渐成为热点。基于大数据的真实世界研究也成为医疗卫生行业关注的焦点,因其涉及到药品注册审批、医保支付及健康促进等卫生政策制定。大数据技术与真实世界研究相辅相成、相互促进。基于大数据的真实世界研究为中医药临床评价提供了新的思路和方法,然而还处于起步和探索阶段,需要深化对真实世界研究和大数据的认识。本文系统总结了基于大数据技术的真实世界研究进展以及存在问题,提出了相应的建议与应对策略,为推动基于大数据的真实世界研究提供参考。     

基于CONSORT拓展声明和STRICTA清单评价推拿治疗小儿腹泻的随机对照试验方法学质量与报告质量

目的评价推拿治疗小儿腹泻随机对照试验(RCTs)的方法学质量与报告质量现况。方法系统检索中国知网(CNKI)、中国科技期刊数据库(VIP)、万方数据库、Sino Med、Pub Med、Cochrane图书馆、Embase等数据库中推拿治疗小儿腹泻的随机对照试验,由两名研究者独立进行文献筛选和资料提取,基于Cochrane系统评价手册、CONSORT拓展声明评价RCTs的方法学质量及报告质量,参考STRICTA清单和相关研究拟定的条目评价RCTs干预措施报告质量,对结局指标进行计数统计。结果最终纳入45项RCTs,报告质量较低。随机序列产生方法、分配隐藏、盲法、基线完整性、样本量估算及研究方案注册报告率分别为48.9%、4.4%、4.4%、68.9%、0、0。干预措施报告中推拿理论依据、推拿施加其他干预措施的细节、推拿师背景报告率分别为53.3%、13.3%、20.0%。结局指标的腹泻持续时间、腹泻次数、大便量变化、腹泻伴随症状消退时间报告率依次为17.7%、11.1%、0、4.4%,报告安全性结局的有5篇(11.1%)。结论目前推拿治疗小儿腹泻的RCTs方法学质量与报告质量均较低,今后的RCT研究应遵循CONSORT声明、STRICTA清单条目进行方案设计、方案注册和研究报告,同时应注重客观结局指标的设定与报告。     

循证医学术语介绍（Ⅵ）

作为《循证医学术语介绍》的第6篇文章,我们主要回顾了研究综合、系统评价与Meta分析各自产生的背景、发展、步骤及未来的发展趋势,并对其概念进行了解析。