报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(五)

第13a条受试者每阶段的流程(强烈推荐图表法)。尤其应报告每组随机分配的研究对象例数、接受预定治疗例数、完成研究计划及进行主要结局指标分析的例数。举例见图2,3,4解释有些随机对照试验的设计和实施简单直接,用几句话就可将受试者在试验各阶段的流程描述清楚。但若研究更复杂时,读者则很难了解研究对象是否接受预定治疗、为何不接受预定干预措施、为何失访、为何在分析时被排除在外等非常重要的信息。因分组后被排除者不大可能代表所有研究对象,如当病人病情恶化或出现严重不良作用时,无法继续随访。失访一般难以避免。失访造成的损耗应…     

中国成年人BMI与血浆氨基酸和酰基肉碱水平关联的观察性和孟德尔随机化研究

目的 探讨中国成年人BMI与血浆氨基酸和酰基肉碱水平的关联。方法 基于中国慢性病前瞻性研究（CKB）第一次重复调查中2 182名具有靶向质谱代谢组检测的研究对象,采用多元线性回归模型和限制性立方样条模型分析BMI与血浆20种氨基酸和40种酰基肉碱的线性和非线性关联,并识别BMI相关的代谢通路。以BMI的遗传风险评分作为工具变量,采用单样本孟德尔随机化（MR）分析进一步探索BMI与20种氨基酸和40种酰基肉碱的潜在因果关联,并使用MR-Egger法检验水平多效性。结果 观察性分析结果显示,BMI与3种支链氨基酸（异亮氨酸、亮氨酸和缬氨酸）、2种芳香族氨基酸（苯丙氨酸和酪氨酸）、3种其他氨基酸（半胱氨酸、谷氨酸、赖氨酸）以及7种酰基肉碱（C3、C4、C5、C10、C10：1、C14和C16）的血浆水平升高相关,与天冬酰胺、丝氨酸和甘氨酸水平降低相关。通路分析发现7个与BMI相关的氨基酸代谢通路（错误发现率校正后均P<0.05）,包括支链氨基酸和芳香族氨基酸的生物合成、谷胱甘肽代谢等。BMI与亮氨酸、缬氨酸和苏氨酸呈非线性关联,BMI与其他氨基酸和酰基肉碱均呈线性关联。单样本MR分析发现BMI与酪氨酸和4种酰基肉碱［C5-DC（C6-OH）、C5-M-DC、C12-DC和C14］水平升高相关,其中酪氨酸和酰基肉碱C14在观察性分析［β值（95%CI）分别为0.057（0.044~0.070）和0.018（0.005~0.032）］和单样本MR分析［β值（95%CI）分别为0.102（0.035~0.169）和0.104（0.036~0.173）］中均与BMI呈显著正相关。经检验,本研究的MR分析满足工具变量的3个核心假设。结论 中国成年人BMI与血浆11种氨基酸和7种酰基肉碱水平相关,涉及支链氨基酸和芳香族氨基酸代谢、脂肪酸代谢和氧化应激等多种途径,BMI与酪氨酸和酰基肉碱C14可能存在因果关联。     

中国成年人慢性病与肌肉重量、力量及质量的相关性分析

目的 探索我国成年人主要慢性病与肌肉重量、力量和质量的关系。方法 主要利用中国慢性病前瞻性研究项目的第二次重复调查,采用logistic回归分析主要慢性病种类、个数及患病年限与肌肉重量、力量和质量的相关性。结果 在24 242名研究对象中,糖尿病、冠心病、脑卒中和慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）的患病率分别为9.6%、5.8%、3.2%和26.8%,患以上任一慢性病者占38.8%。患上述任一慢性病与低手握力和低上肢肌肉质量（AMQ）呈正相关,且其患病年限越长,风险越高（线性趋势P值均<0.001）,患任一慢性病≥ 10年者低手握力和低AMQ的OR值（95%CI）分别为1.64（1.42~1.90）和1.83（1.60~2.10）;患1、2、≥ 3种慢性病者低手握力的OR值（95%CI）分别为1.26（1.17~1.37）、1.42（1.23~1.64）和2.27（1.55~3.32）,低AMQ的OR值（95%CI）分别为1.28（1.18~1.38）、1.67（1.46~1.92）和2.41（1.69~3.45）,且关联均存在线性趋势（线性趋势P值均<0.001）。糖尿病、冠心病和脑卒中均与低手握力和低AMQ呈正相关;慢阻肺患者低四肢肌肉重量指数（ASMI）、低全身肌肉重量指数（TSMI）和低手握力的风险高于非慢阻肺患者,且风险与患病年限呈正相关（线性趋势P值均<0.05）,患慢阻肺≥ 10年者低ASMI和低TSMI的OR值（95%CI）分别为2.39（1.36~4.20）和2.41（1.37~4.26）。结论 慢性病患者肌肉力量和质量更低,且随患慢性病个数及年限延长,低手握力、低AMQ的比例更高。     

慢性肾脏病患者中体力活动与死亡风险的前瞻性关联研究

目的 探究中国成年慢性肾脏病（CKD）患者中体力活动与全因死亡、心血管疾病（CVD）死亡和CKD死亡风险的前瞻性关联。方法 利用中国慢性病前瞻性研究基线调查的数据,采用Cox比例风险回归模型分析总体力活动、不同类型、不同强度体力活动水平与全因死亡、CVD死亡、CKD死亡风险的关联。结果 共纳入6 676名CKD患者,随访时间M（Q₁,Q₃）为11.99（11.13,13.03）年,死亡698名（10.46%）。与总体力活动水平最低组相比,总体力活动水平最高组全因死亡、CVD死亡、CKD死亡风险较低,风险比（HR）值（95%CI）分别为0.61（0.47~0.80）、0.40（0.25~0.65）、0.25（0.07~0.85）。工作、交通、家务相关体力活动与全因死亡、CVD死亡风险呈不同程度的负相关。其中,与工作相关体力活动水平最低组相比,最高组全因死亡（HR=0.56,95%CI：0.38~0.82）、CVD死亡（HR=0.39,95%CI：0.20~0.74）风险较低;与交通相关体力活动水平最低组相比,最高组CVD死亡风险较低（HR=0.43,95%CI：0.22~0.84）;与家务相关体力活动水平最低组相比,最高组全因死亡（HR=0.61,95%CI：0.45~0.82）、CVD死亡（HR=0.44,95%CI：0.26~0.76）、CKD死亡（HR=0.03,95%CI：0.01~0.17）风险较低;未发现休闲相关体力活动与死亡风险间的关联。低强度、中高强度体力活动均与全因死亡、CVD死亡、CKD死亡风险呈负相关,低强度体力活动水平最高组对应的HR值（95%CI）分别为0.64（0.50~0.82）、0.42（0.26~0.66）、0.29（0.10~0.83）,中高强度体力活动水平最高组对应的HR值（95%CI）分别为0.63（0.48~0.82）、0.39（0.24~0.64）、0.23（0.07~0.73）。结论 体力活动可以降低CKD患者全因死亡、CVD死亡和CKD死亡的风险。     

中国成年人BMI和腰围与慢性肾脏病发病风险的关联研究

目的 分析中国成年人BMI和腰围与慢性肾脏病（CKD）及其各亚型发病风险之间的关联。方法 利用中国慢性病前瞻性研究数据,剔除基线自报患有恶性肿瘤、冠心病、脑卒中和CKD者,最终纳入480 430例研究对象。身高、体重和腰围为基线测量。将满足以下任意一种诊断定义为总CKD事件：糖尿病肾病（DKD）、高血压肾病（HTN）、肾小球肾炎（GN）、小管间质性肾炎（CTIN）和梗阻性肾病（ON）、其他病因导致的肾病、慢性肾衰竭。采用Cox比例风险回归模型分析暴露因素与各结局风险间的关联。结果 研究对象随访（11.8±2.2）年,随访期间共记录5 486例新发总CKD事件,其中DKD 1 147例,HTN 340例,GN 1 458例,CTIN 460例,ON 598例,其他病因导致的肾病418例,慢性肾衰竭1 065例。调整社会人口学特征、生活方式、基线高血压、糖尿病的患病情况以及腰围后,与BMI（kg/m²）分类为正常（18.5~23.9）的研究对象相比,体重过低（<18.5）、超重（24.0~27.9）和肥胖（≥28.0）的研究对象总CKD发病的风险比（HR）值（95%CI）分别为1.42（1.23~1.63）、1.00（0.93~1.08）和0.98（0.87~1.10）。按腰围进行分层后,在非中心性肥胖者（腰围：男性<85.0 cm、女性<80.0 cm）中,BMI与总CKD发病风险呈负相关（HR=0.97,95%CI：0.96~0.99）;在中心性肥胖者（男性≥90.0 cm、女性≥85.0 cm）中,两者呈正相关（HR=1.03,95%CI：1.01~1.05）。BMI与GN的关联类似总CKD。BMI每增加1.0 kg/m²,HTN发病HR值（95%CI）为1.12（1.06~1.18）。调整潜在的混杂因素和BMI后,与非中心性肥胖者相比,中心性肥胖前期（腰围：男性85.0~89.9 cm、女性80.0~84.9 cm）和中心性肥胖的研究对象总CKD发病的HR值（95%CI）分别为1.26（1.16~1.36）和1.32（1.20~1.45）。腰围与除HTN和CTIN外的所有亚型发病风险均呈正相关。结论 BMI分类的体重过低和中心性肥胖是总CKD的独立危险因素,BMI和腰围与不同CKD亚型发病风险间的关联存在差异。     

随机对照试验的CONSORT声明修订版：说明与详述（四）

第10条：谁产生分配顺序，谁登记病人，谁分配病人 举例 由Bradford Hiu教授从各中心按性别分层，生成随机数字和相应的统计序列，并按此序列分配病人，分别接受链霉素治疗＋卧床休息（S方案）或仅仅卧床休息（C方案）。所有序列均放在一组密封的信封里，信封上只有医院名称和一个号码。病人被试验小组接受后，进入链霉素中心前，在中心办公室打开一个标有号码的信封。信封里的卡片会提示病人是S病例还是C病例，然后才将卡片上的这些信息告知中心的医务人员。     

自报牙龈出血与高血压患病关联的研究

目的 探讨自报牙龈出血与高血压患病的关联。方法 对中国慢性病前瞻性研究浙江省桐乡市项目点基线数据进行横断面分析,剔除调查时自报曾被医生诊断患有恶性肿瘤、心脏病、脑卒中和糖尿病患者,以及不刷牙的调查对象后,纳入分析30~79岁48 625人。采用logistic回归模型分析自报牙龈出血与高血压患病之间的比值比（OR）。结果 调查对象年龄（51.2±9.2）岁,女性占59.2%。42.9%（20 879人）患有高血压。自报牙龈经常出血的人群比例为6.56%（95%CI：6.38%~6.75%）,其中男性为4.36%（95%CI：4.12%~4.60%）,女性为8.08%（95%CI：7.82%~8.35%）,性别差异有统计学意义（P<0.001）。在调整了人口社会学因素,行为生活方式、睡眠时间、BMI、腰围和打鼾等多种危险因素后,和从不/很少牙龈出血的男性相比,有时牙龈出血和经常牙龈出血的男性高血压患病的OR值（95%CI）分别为1.04（0.96~1.12）和1.18（1.02~1.37）,差异有统计学意义（趋势性P=0.038）。在女性中,相应的高血压患病的OR值（95%CI）分别为0.96（0.91~1.02）和0.95（0.86~1.05）,差异无统计学意义（趋势性P=0.344）。结论 男性自报牙龈经常出血与高血压患病显著相关。     

中国非动脉硬化性心血管疾病人群脂蛋白（a）水平分布特征及影响因素

目的 描述中国非动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）人群脂蛋白（a）［Lp（a）］的分布并分析其影响因素。方法 基于中国慢性病前瞻性研究项目的一项巢式病例对照研究,选取其中进行了血液生化指标检测的对照人群进行分析,使用参比实验室检定的多克隆抗体比浊法测定Lp（a）水平,≥75.0 nmol/L定义为高Lp（a）。采用多因素logistic回归模型分析Lp（a）水平的影响因素。结果 在纳入研究的5 870名非ASCVD人群中,Lp（a）水平呈正偏态分布,M（Q₁,Q₃）为17.5（8.8,43.5）nmol/L。多因素logistic回归分析结果显示,女性与高Lp（a）相关（OR=1.23,95%CI：1.05~1.43）,中心性肥胖者的高Lp（a）风险降低（OR=0.68,95%CI：0.52~0.89）。随TC、LDL-C、载脂蛋白A1（Apo A1）和载脂蛋白B（Apo B）水平升高,高Lp（a）风险增加,各升高组的OR值（95%CI）分别为2.40（1.76~3.24）、2.68（1.36~4.93）、1.29（1.03~1.61）和1.65（1.27~2.13）;HDL-C降低组高Lp（a）风险降低,OR值（95%CI）为0.76（0.61~0.94）;而TG、Apo A1与Apo B的比值（Apo A1/B）与高Lp（a）风险呈负相关,TG升高组的OR值（95%CI）为0.73（0.60~0.89）,Apo A1/B升高组的OR值（95%CI）为0.60（0.50~0.72）;Lp（a）水平与血脂指标（除Apo A1外）的相关性均存在线性趋势（线性趋势检验P≤0.001）。未发现行为生活方式因素如饮食、吸烟、体力活动水平与Lp（a）水平存在统计学关联。结论Lp（a）水平与性别及中心性肥胖有关,但受行为生活方式因素影响较小。     

中国10个地区老年人长寿影响因素的前瞻性队列研究

目的 分析影响中国人群长寿的社会人口学特征和生活方式相关因素。方法 基于中国慢性病前瞻性研究（CKB）,排除1938年12月31日之后出生者,纳入分析51 870人,将到达年龄定义为研究对象在随访期间死亡时的年龄或截至2018年12月31日的年龄,根据到达年龄对研究对象进行分组：非长寿组（80岁以前死亡）和长寿组（到达年龄≥80岁）,长寿组进一步分组为长寿但死亡、长寿且存活。社会人口学和生活方式信息为2004-2008年基线调查时采集。采用无序多分类logistic回归模型分析暴露因素与结局的关联,以非长寿组为参照组。结果 纳入分析的51 870人的基线年龄范围为65~79岁,经过（10.2±3.5）年的随访,38 841人长寿,其中30 354人存活。以男性、农村人群、非在婚者、家庭年收入<10 000元者和小学及以下文化程度者为参照,女性、城市人群、在婚者、家庭年收入≥20 000元者、大专及以上文化程度者长寿且存活的OR值（95%CI）分别为1.68（1.58~1.78）、1.69（1.61~1.78）、1.15（1.10~1.21）、1.44（1.36~1.53）和1.32（1.19~1.48）。对于生活方式相关因素,总体力活动水平每增加4 MET-h/d,长寿且存活的OR值（95%CI）为1.09（1.08~1.10）。分别以从不或偶尔吸烟者、非每周饮酒者、正常体重者（BMI 18.5~23.9 kg/m²）和腰围<85 cm（男性）/<80 cm（女性）者为参照组,吸烟或因病戒烟者中每日吸烟≥20支者长寿且存活的OR值（95%CI）为0.64（0.60~0.69）,每周但非每日饮酒者和每日纯酒精摄入量<30 g者为1.29（1.14~1.46）和1.13（1.01~1.26）,低体重、超重和肥胖者依次为0.56（0.52~0.61）、1.27（1.19~1.36）和1.23（1.11~1.36）,中心性肥胖者为0.86（0.79~0.93）。进一步按腰围进行分层分析,腰围<85 cm（男性）/<80 cm（女性）者中,BMI每增加5 kg/m²,长寿且存活的OR值（95%CI）为1.80（1.69~1.92）;而在腰围≥85 cm（男性）/≥80 cm（女性）者中,对应的OR值（95%CI）为1.02（0.96~1.08）,两层关联效应值差异有统计学意义（交互检验P<0.001）。结论 本研究发现女性、在婚者、高社会经济水平者、文化程度较高者以及生活方式健康者更有可能长寿。     

青岛市成年人体质指数与冠心病发病关联的前瞻性研究

目的 分析青岛市成年人体质指数（BMI）与冠心病发病之间的关联。方法 研究对象来自中国慢性病前瞻性研究青岛市项目点,共纳入33 355名30~79岁研究对象,采用Cox比例风险回归模型,分析BMI与冠心病发病的关联。结果 调查对象平均随访9.2人年,共监测缺血性心脏病（IHD）2 712例,主要冠心病事件（MCE）420例。多因素Cox回归分析显示,与体重正常或过低的人群相比,超重和肥胖人群IHD及MCE的风险增加,超重组发病风险分别增加了41%和87%,HR值（95%CI）分别为1.41（1.27~1.56）和1.87（1.43~2.44）,肥胖组分别增加了91%和143%,HR值（95%CI）分别为1.91（1.72~2.13）和2.43（1.82~3.24）。结论 超重和肥胖会增加IHD和MCE的发病风险。