中美两国2009～2020年不同人群ADR/ADE报告分析及对中国药物警戒工作的启示

摘要：目的:比较中美两国2009～2020年不同人群药品不良反应(ADR)/事件(ADE)报告情况,探讨产生差异的原因,为中国开展药物警戒工作提供参考。方法:提取中国国家药品不良反应监测中心12年间发布的《药品不良反应监测年度报告》和美国食品药品管理局药品不良事件报告系统数据库中的相关数据,从年度报告数据变化、每百万人口平均报告数、报告来源、不同性别及年龄组占比等方面进行比较,分析变化趋势及导致差异的原因。结果:2009～2020年,中国和美国ADR/ADE累计报告数量分别达14 985 478和16 959 905份,年报告数目和每百万人口平均报告数均呈上升趋势。2020年,中国年度报告数量增长率为10.7%,高于美国的1.2%,但每百万人口平均报告数仍远低于美国。中国严重ADR/ADE报告占比各年份均低于美国,2020年两国严重ADR/ADE报告占比分别为10.0%和53.6%。结论:与美国相比,中国在每百万人口平均报告数、报告涵盖范围等方面仍存在一定差距。建议提高公众对ADR的认知,推动报告数据公开透明,不断完善中国监测体系建设;同时在新冠肺炎疫情冲击下,更应促进各机构信息共享,共筑药物警戒体系。     

药物覆盖日占比在药物流行病学中的应用

摘要：介绍了用药强度指标“药物覆盖日占比”（PDC）的概念与应用。作为用药依从性的一项衡量指标,PDC≥80%认为患者在该时间段内依从性好,＜20%认为不依从,20%≤PDC ＜80%则认为部分依从。PDC可应用于具有长期记录的药房数据库、医院数据库、和大型医疗保险数据库的研究分析,探究药物利用现状及其与疾病结局的关联性,为在真实世界开展药物流行病学研究提供了新的方法和思路。     

院前静注普罗帕酮治疗快速心律失常的安全性研究

普罗帕酮(propafenone,心律平)属于Vaughan Williams抗心律失常药物分类的Ⅰ类药物,此类药物的安全性在20世纪末著名的心律失常抑制试验 (cardiac arrhythmia suppression trial,CAST)中受到质疑[1-2],其结论是:"由于Ⅰ类抗心律失常药物的早期及晚期致心律失常作用比较明显,氟卡胺、英卡胺、乙吗噻嗪虽然能够有效、长期抑制急性心肌梗死后患者无症状或有轻度症状的室性心律失常,但不能降低急性心梗后患者的猝死率,甚至能够增加其病死率."为此,多年来Ⅰ类抗心律失常药物在很多国家较少应用.美国至今尚未批准普罗帕酮静脉用药[3],仅允许口服该药的片剂治疗心律失常.     

重大活动保障中公共卫生事件处理工作分析

目的了解北京市朝阳区成立疾病预防控制(以下简称疾控)工作站在重大活动保障中对公共卫生事件处理工作的作用。方法以北京奥运会期间公共卫生事件处理工作为例,采用回顾性调查、现场实践效果分析及访谈方法,收集资料并进行分析。结果成立疾控工作站使得在重大活动保障中处理公共卫生事件的组织体系、工作方法、工作效率发生改变。(1)组织体系:增加了疾控工作站处理的环节。(2)工作方法:在重大活动保障时由以前的疾控中心一家处理公共卫生事件转变成疾控中心和疾控工作站划片处理。(3)奥运会期间的应用:①2008年7—9月期间处理公共卫生事件91件,较2007年同期处理的突发公共卫生事件(43起)增加了1.12倍;②2008年7—9月朝阳区疾控中心处理的公共卫生事件,从接报到流调人员到达现场的平均时间为(20.5±9.4)min,比启动疾控工作站前的2007年同期的平均时间[(41.4±16.1)min]缩短了20.9 min;③在2008年7—9月奥运会期间,16.5%的公共卫生事件是在接报后10 min内到达现场,47.3%的事件是在10～20 min内到达现场,27.5%的事件是在20～30 min内到达现场,共计有91.2%的事件在30min内到达现场。(4)访谈结果:100%(32/32)的受访者认为设立疾控工作站这种工作模式很好,可以很好地解决应急工作中的一些难题。93.75%(30/32)的受访者认为疾控工作站在奥运期间的城市运行保障中发挥了重要的作用。6.25%(2/32)的受访者认为疾控工作站在奥运期间的城市运行保障中发挥了一般作用。结论建立疾控工作站,是朝阳区的一项举措,它进一步完善了朝阳区现有的公共卫生事件应急机制,全面提高重大活动保障期间公共卫生事件综合应急能力。     

伤害信息收集中的几个问题

套用经典流行病学的定义 ,对伤害流行病学可以理解为 :“研究伤害在人群中的分布、决定分布的因素、提出并考评预防对策与措施的一门学科”。在“了解分布、探求原因、进行干预”的三步曲中 ,最基础的就是精确地测量伤害的分布特征。在伤害流行病学研究中最常用的指标有 :(1)测量流行强度———发生率、死亡率、残疾流行率等 ;(2 )测量损失程度———伤害程度计分、潜在寿命损失年数、潜在工作损失年数、潜在价值损失年数、医疗费用等。伤害的种类很多 ,且尚未有确切的归类 ,伤害发生后的情况上报系统既独立又交叉、既有相互封锁也有共同遗…     

如何撰写高质量的流行病学研究论文 第四讲 随机平行对照试验报告规范——CONSORT介绍

随机对照试验为临床治疗和医疗卫生干预提供重要证据。对随机对照试验的严格评价有赖于充分、准确的报告。临床试验报告统一标准（CONSORT）清单和流程图是当前公认的、最权威的随机平行对照试验的报告规范。本文介绍该清单和流程图的内容，并对一些重要条目进行了详细说明。     

乙肝后肝硬化患者死亡概率预测模型建立与评价

目的建立和验证预测乙肝后肝硬化患者死亡概率的数学模型,为肝硬化患者选择适宜的治疗方案及合理分配肝移植的肝源提供参考依据。方法收集中南大学湘雅附属第一、二、三医院2000年11月—2012年11月收治的1 386例住院乙肝后肝硬化患者的临床记录和随访资料,应用logistic回归分析方法筛选变量建立患者入院后死亡预测数学模型,并运用受试工作者曲线(ROC)及儿童-特科特-pugh分级(CTP)评分、终末期肝病模型(MELD)评分比较其预测效率。结果经多因素logistic回归分析,凝血酶原时间国际标准化比值(INR)、血清钠(Na)、总胆红素(TBIL)、血清肌酐(CRE)、脾厚度、上消化道出血和肝性脑病等7个指标进入回归方程,对乙肝后肝硬化患者死亡预测的敏感度为91.5%,特异度为92.4%,正确指数为0.839,阳性预测值为84.6%,阴性预测值为96.0%,阳性似然比为12.04,阴性似然比为0.09;患者入院3个月时CTP评分、MELD评分、logistic回归模型ROC的曲线下面积(AUG)及其95%CI分别为0.786(0.762~0.789)、0.825(0.794~0.864)、0.912(0.875~0.931),3种评分方法的AUG差异有统计学意义(Z=2.16,P=0.015)。结论 logistic回归模型能较好判断乙肝后肝硬化患者的短期存活或死亡概率,具有较强的诊断准确度和预后评估价值。     

克罗恩病合并急性下消化道大出血的临床特点及再出血危险因素分析

目的：探讨克罗恩病合并急性下消化道大出血病例的临床特点,及再出血危险因素。方法回顾性分析2002年12月至2012年12月29例克罗恩病合并急性下消化道大出血患者的临床资料。结果417例确诊克罗恩病患者中,发生急性下消化道大出血者29例（7.0％）,平均发病年龄29.5岁,平均第1次出血年龄32.9岁,复发出血率60.0%（15/25）,病死率24.1%（7/24）。出血好发部位依次为小肠（62.1%）,结肠（37.9%）。出血部位的诊断以多层螺旋CT诊断阳性率最高（77.8%）,其次为血管造影（56.3%）、结肠镜阳性率最低（20.0%）。糖皮质激素治疗使出血复发的风险增加4.567倍（P=0.0155）,血小板计数增高可能有助于预测出血复发（P=0.0661,HR=3.858）。结论克罗恩病合并急性下消化道大出血复发率和病死率高,多层螺旋CT有助于明确出血部位。应用糖皮质激素治疗和血小板计数增高是预测复发出血的独立危险因素。     

深圳市1984～2001年梅毒流行病学分析

目的：通过对深圳市十余年梅毒流行特征的分析，探讨导致该市近六年来梅毒发病率大幅增长的因素。为今后的防治工作提供科学依据。方法：收集该地区系统梅毒疫情资料进行分析。结果：十余年来深圳市梅毒的发病率呈上升趋势。以早期梅毒为主，二期梅毒报病数高于一期梅毒；职业构成以工人，无业，干职，供销，饮服人员及个体从业者为主。梅毒患者中已婚者占大多数；传统来源以非婚性接触为主。结论：根据深圳市梅毒的流行病学特征，采取有针对性的预防措施，从而有效控制梅毒的流行。     

随机对照临床试验的安全性评价

目的 :介绍随机对照试验中进行安全性评价的方法。　方法 :参考国际上近年来对安全性评价的规范化要求和进展 ,对安全性评价进行综合分析和应用。　结果 :安全性评价的主要内容包括不良事件和实验数据分析 ,本文结合具体的事例给出了有关统计处理方法。　结论 :安全性评价作为药物研究中与疗效评价同样重要的一个方面应引起大家的重视 ,随着我国药物临床试验与国际接轨 ,有必要提高我国安全性评价的规范化水平