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目的 对2022年国家药品抽检品种左羟丙哌嗪胶囊样品空心胶囊中的二氧化钛含量进行检测、分析和评估,以期为国家药品监管提供参考,确保公众用药安全。方法 采用微波消解法进行样品前处理,以电感耦合等离子体质法(ICP-MS)对3个厂家55批左羟丙哌嗪胶囊样品空心胶囊中二氧化钛的含量进行测定。结果 二氧化钛在0~500 ng·mL-1范围内线性关系良好,相关系数为0.9999,最低检出浓度为0.004%,精密度试验显示RSD为1.8%,平均回收率为101.1%~106.3%。55批样品空心胶囊中二氧化钛含量均在0.76%~2.40%范围内。空心胶囊二氧化钛含量均符合《药剂学》中提到空心胶囊可添加2%~3%二氧化钛作为遮光剂的规定,但质量尚存在差异。结论 左羟丙哌嗪胶囊品种空心胶囊中二氧化钛的含量均符合规定,国家监管有效,监管部门应继续加强监管,生产厂家应优化空心胶囊生产工艺,使空心胶囊二氧化钛含量得到控制,为其今后在药品领域更为合理的应用提供科学参考和理论依据。 相似文献
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目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险,提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况,介绍中成药抽检品种监管理念及模式,针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势,但通过探索性研究,发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点,应采取不同的监管策略,构建更为科学合理的中成药监管模式,提升中成药质量控制水平及行业标准。 相似文献