福建省内医院制剂室现状调查分析

 目的 了解福建省医院制剂室的现状。方法 采用问卷调查法对福建省二级以上医院制剂室工作情况进行调研,并对结果进行统计分析。结果 福建省多家医院制剂室的生产品种逐渐减少,生产规模日益萎缩。结论 制剂室应当结合形势、发挥自身优势,促进医院制剂工作发展。     

对我国药品上市后再评价工作现状的认识及探讨

通过对我国药品上市后再评价工作现状的阐述,分析我国现阶段开展再评价工作所面临的问题并提出相关建议,为完善再评价工作提供参考。     

美国和欧盟的罕用药研发激励政策对比研究与启示

目的:为构建和完善我国的罕用药研发激励政策提供参考和建议。方法:从罕用药的立法沿革、研发罕用药的激励措施与效果方面对美国和欧盟的罕用药研发激励政策进行对比,并为我国完善相关政策提供建议。结果与结论:美国与欧盟的罕用药激励政策分别始于1983年美国《罕用药法案》与1999年欧盟《罕用药管理规范》,之后通过不断完善,形成了较为完备的体系。美国与欧盟在罕用药的认定标准、认定程序、具体激励措施(研发资助、税收减免、费用减免、微型与中小企业额外激励、市场独占、特殊审批程序)等方面有所差异,如在费用减免方面,美国对处方申请费用、生产费用和药物确认费用进行减免,而欧盟对协议帮助费用、初始和后续要求费用,审批前的检查费用和首次上市申请费用依类型按一定比例进行减免。罕用药激励政策推行后,其资格认定数量及上市数量大幅增加、微型与中小型企业成为罕用药研发的生力军、研发投资涵盖各类疾病治疗领域、罕用药研发成为药物创新和生物技术发展的主要方向。我国应该尽快确定罕用药研发激励的相关立法、设立罕用药的资格认定、从多方面入手完善罕用药研发激励具体措施,同时加强与其他国家在罕用药资格认定和研发激励方面的合作。     

我国公立医院药品带量采购制度实施状况研究

目的:为完善我国公立医院药品采购制度提供参考。方法:检索2015年国务院7号和国家卫生和计划生育委员会70号文发布后各省药品集中采购文件,搜集药品中标数据,分析药品带量采购的形式及实施情况。结果:带量采购包括分散带量采购、国家集中带量采购和省级集中带量采购3种形式。分散带量采购存在实际采购价格不透明、个别省份采购类似"二次议价"等情况;国家集中带量采购执行情况良好;省级集中带量采购尚未大规模执行,仅上海进行集中带量采购试点,且试点效果较好。结论:为推进带量采购,建议在政府公开文件中明确"带量采购"的定义;公开分散带量采购的实际采购价格;各省试行不区分质量层次的集中带量采购;改良区分质量层次的集中带量采购;完善配套措施,如医院采购系统和省际采购平台、医保资金预付机制等。     

中美日仿制药一致性评价政策比较研究

目的:对中美日三国仿制药一致性评价政策进行比较研究,为我国仿制药质量和疗效一致性评价政策的完善提供参考。方法:以"仿制药""一致性评价""Generic drug""Quality evaluation""DESI"等为主题词检索1950年1月1日-2016年6月30日在中国知网、Web of Science、Elsevier、Springer数据库以及美国FDA等网站中发表或报道的相关文献或信息,对中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、政策实施效果等进行比较分析。结果:中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、参与主体及政策影响力均不同。美国针对历史上药品法规不完善进行的药品有效性再评价,采用专家团队进行审查,依据FDA、企业、科学文献三方证据以及专家所长进行评价;日本仿制药再评价主要采用体外溶出试验的方法;我国仿制药一致性评价的重点在于仿制药市场准入评价,主要采用体内生物等效性评价方法,参比制剂的标准从原基本类似药品逐步上升为原研药。结论:与美日等以创新药为主的国家相比,我国仿制药评价中参比制剂可获得性较低,政策环境更为复杂。我国应进一步完善法律法规,给予仿制药企业合理的缓冲期,并充分考虑评价方法的多样性、特殊情况的豁免情形以及我国医药工业的现状,注重技术监管与制度监管的平衡。     

药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究

目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.263 5)、审查会议的管理(0.251 4)、跟踪审查(0.194 5)、审查申请的受理与处理(0.189 2)、文件档案的管理(0.101 4);权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避(0.078 7)""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.070 5)""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.059 8)""统一、规范的审查标准与批准标准(0.052 1)"等。建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及...     

中国医药制造业外商直接投资对产业研发资金投入影响的研究

目的实证分析中国医药制造业外商直接投资(FDI)与研发(R&D)资金投入的关系,为提升中国医药制造业研发投入水平和创新能力提供参考。方法选取2000-2016年间中国医药制造业相关数据为样本,基于协整理论,建立误差修正模型并进行格兰杰因果关系检验,以探求两者之间的关系。结果中国医药制造业外商直接投资对研发资金投入具有显著的正向影响,外商直接投资每增加1%,中国医药制造业研发资金投入增加1.22%。且这种正向推动作用具有滞后性,其中滞后3年的效应最为显著。结论政府和医药企业应当合理运用FDI与R&D资金投入之间长期的正向协整关系,在现有基础上大力吸引外商对我国医药制造业进行投资。     

新药研发方案选择模型的构建

目的建立新药研发方案选择模型,提高新药研发方案选择的科学性和有效性。方法结合新药研发方案选择的主要目标,构建新药研发方案选择评价指标体系,采用基于模糊群决策的方法和多指标评价分析法构建新药研发方案选择模型并通过实例进行可行性验证。结果建立了基于模糊群决策的新药研发方案选择模型,并通过一个实例分析证明了选择模型的可行性。结论建立的基于模糊群决策的新药研发方案选择模型能够科学、有效的对各种新药研发方案进行综合评价,为提高新药研发的成功率奠定基础。     

基于CBDT的公共卫生突发事件应急方案的生成研究

目的针对公共卫生突发事件的应急响应问题,提出了一种基于CBDT的公共卫生突发事件应急方案的生成方法。方法首先通过计算目标案例与历史案例之间的相似度,以及通过设置相似度阈值来提取和筛选历史案例,并构建相似历史案例集;然后通过对各相似历史案例所涉及的应急效果和应对成本进行效用评估来计算关于各相似历史案例的应急响应的综合效用值;进一步地,通过选取应急响应的最大综合效用值所对应的相似历史案例的应急方案,生成目标案例的应急方案。结果和结论最后通过一个算例说明该方法的可行性与有效性。     

美国应用真实世界证据辅助医药产品监管决策的研究

目的：回顾美国FDA真实世界数据(RWD)与真实世界证据(RWE)的发展过程,总结出促进 RWE应用所具有的关键要素,阐述RWE在医药产品监管决策中的机遇与挑战,为推动RWE在我国监管决策中的应用提出合理建议。方法：采用国内外文献研究,回顾美国FDA将RWE引入监管决策的相关立法及指南进程,分析在监管决策中引入RWE需考虑的关键问题。结果与结论：真实世界研究应当建立监管层面的通用数据标准,开发建设中国可以实际应用的患者登记系统、大型医疗数据共享系统等数据基础设施,遵循最佳方法标准进行研究设计。在医疗实践中结合以电子形式捕捉源数据、移动技术和远程医疗等先进技术,提高RWE在药品和器械审评、监管以及医保支付等决策中的应用。