对乙酰氨基酚栓国家药品评价性抽检工作中发现的问题及解决方案

目的:基于对乙酰氨基酚栓国评工作中发现的问题,建立新的对乙酰氨基酚栓的含量测定方法并开展相关探索性研究。方法:采用Agilent C₁₈ plus(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱,对对乙酰氨基酚栓的含量进行测定,以0.05 mol·L^-1醋酸铵溶液-甲醇(85∶15)为流动相,流速为1 mL·min^-1,检测波长257 nm。结果:对乙酰氨基酚在1.5～300μg·mL^-1范围内呈现良好的线性关系(r=1.000),平均回收率(n=9)为100.1%、精密度低至0.44%。建立了新的对乙酰氨基酚栓含量测定方法,解决了原方法样品制备困难、实验方法精密度差的问题。同时在质量标准中增加了含量均匀度检查项,有效控制了产品含量的均一性。结论:本方法专属性强,结果准确度高,重复性好,方法耐用性良好,很好的解决了国评实验中对乙酰氨基酚含量测定精密度及准确度差的问题,为有效控制该栓剂的质量提供一种准确实用的手段。     

乳酸左氧氟沙星注射液有关物质测定的不确定度分析

目的建立乳酸左氧氟沙星注射液有关物质测定的不确定度评定方法。方法建立数学模型,对含量测定过程中各影响因素进行分析评估。结果通过计算各变量的不确定度,合成不确定度,最终得出测定结果的扩展不确定度。结论该评定方法适用于HPLC法测定乳酸左氧氟沙星注射液有关物质的不确定度评定。     

毛细管气相色谱法测定鱼油胶囊中ω-3酸乙酯含量

目的：毛细管气相色谱法测定鱼油软胶囊中ω-3酸乙酯含量。方法采用HP-FFAP毛细管色谱柱（30 m ×0.53 mm ×1.0μm）,FID检测器,载气为N2,程序升温法,分流比10：1。结果亚麻酸乙酯、二十碳五烯酸乙酯、二十二碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯分别在17.04~340.92、20.95~419.16、17.31~346.24、20.01~400.32μg·mL-1范围内呈现良好的线性关系,平均精密度RSD（n=6）分别为1.6％、1.2％、1.4％、1.6％,平均回收率分别为102.0％、100.7％、99.7％、100.4％,RSD（n=6）分别为0.6％、1.6％、1.4％、1.1％。结论该方法简单可行,结果准确、可靠,可用于鱼油软胶囊ω-3酸乙酯的测定。     

HPLC法同时测定眼内灌注液中醋酸钠与枸橼酸的含量

目的：建立高效液相色谱法同时测定眼内灌注液中醋酸钠与枸橼酸钠含量。方法采用 Cosmosil 5C18－PAQ 色谱柱（4．6 mm ×250 mm）,磷酸水溶液（水用磷酸调节 pH 值至2．15）－甲醇（95∶5）为流动相,检测波长为210 nm,柱温30℃,流速1．0 mL·min －1。结果醋酸钠浓度在0．1411～0．3292 mg·mL －1范围内线性关系良好,平均回收率为100．71％,RSD 为0．57％;枸橼酸钠浓度在0．0895～0．2089 mg·mL －1范围内线性关系良好,平均回收率为100．63％,RSD 为0．54％。结论该方法简便、快速、准确、可靠、专属性强。     

盐酸小檗碱肠溶缓释片制剂工艺研究

目的 研究盐酸小檗碱肠溶缓释片的制剂工艺。方法 采用体外释放度评价的方法,以单因素设计及正交设计筛选片芯处方及工艺,并对片芯进行肠溶包衣,制备盐酸小檗碱肠溶缓释片。结果 体外释放度实验显示,片芯及肠溶片均符合Higuchi释药模型。结论 盐酸小檗碱肠溶缓释片工艺稳定,体外释放符合设计要求。     

天麻指纹图谱的研究进展

天麻是我国名贵的中草药,随着近年来其商品的多样化,掺伪、假冒品不断增多,对其进行更全面、系统的质量控制尤为重要。目前,指纹图谱已成为国际公认的控制中药质量的有效手段之一,主要的研究方法有液相色谱法、薄层色谱法、毛细管电泳色谱、红外光谱、核磁共振、X射线粉末衍射、分子生物学指纹图谱和电化学指纹图谱等,本文对近年来天麻指纹图谱的研究情况进行了归纳总结,为进一步建立该药的质量控制提供了方法和依据。     

基于指纹图谱及多元统计分析评价鲜人参的质量

摘要：目的:建立鲜人参药材HPLC指纹图谱方法,结合多元统计分析及多组分含量测定评价鲜人参样品的质量。方法:采用Thermo Hypersil BDS C18?色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）;流动相为乙腈（A）-水（B）,梯度洗脱;流速：1.0 ml·min-1,检测波长：203 nm,进样量：10μl;对照品鉴定7个共有峰,并对4个差异标志物进行定量分析;采用SIMCA-P 14.1软件对34批鲜人参样品进行聚类分析（CA）、主成分分析（PCA）和偏最小二乘法判别分析（PLS-DA）。结果:34批鲜人参样品与对照图谱的相似度均≥0.946,标定了12个共有峰,鉴定7个色谱峰;HCA和PCA将34批鲜人参样品分为2类,筛选出人参皂苷Re、人参皂苷Rf、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd 4个影响分组差异较大的组分。结论:该研究进一步弥补了鲜人参质量评价标准,可为鲜人参的药效物质基础研究提供参考。     

栝楼不同药用部位质量控制的研究进展

瓜蒌子、瓜蒌皮、瓜蒌、天花粉来源于栝楼的不同药用部位,4味药材均为常用的大宗药材,现行版《中国药典》对其制定的质量标准过于简单,无法科学合理地控制其质量。本文对瓜蒌子、瓜蒌皮、瓜蒌、天花粉安全性和有效组分的研究进行综述,明确了相关研究存在的问题并针对问题提出建议,为科学全面的药材及饮片标准的制定提供参考依据。     

合理用药监测系统对儿童医院处方监测结果分析及建议

目的：评估合理用药监测系统在儿童医院合理用药中发挥的作用,提高医院药学服务水平。方法对合理用药监测系统拦截的2016年4月份门诊处方进行统计,结合具体情况进行分析评价,并提出改进措施和建议。结果合理用药监测系统提示的问题处方比例为15．58％;存在的问题类型主要是儿童慎用、相互作用和重复用药。少数属于无意义提示。结论合理用药监测系统对提高医院合理用药水平起到重要作用,但尚存在一定的局限性,需进一步完善。     

新型冠状病毒灭活疫苗抗原含量检测能力验证

目的 开展新型冠状病毒灭活疫苗抗原含量检测能力验证,对参加实验室检测能力进行评价。方法 对能力验证用新型冠状病毒灭活疫苗样品进行均匀性和稳定性检验,采用冷链运输方式将新型冠状病毒灭活疫苗样品、参考品及检测试剂盒分发至各参加实验室。考察鉴别试验、抗原含量检测和实验室内变异3项指标。结果 能力验证样品的均匀性和稳定性符合要求,共有14家实验室参加本次能力验证并按要求报告结果,各实验室3项指标考核结果均为满意。结论 参加本次能力验证的我国省级药检机构及灭活疫苗生产企业具有较好的新型冠状病毒灭活疫苗检测能力和质控水平。