我国食药监系统餐饮安全监管人员配置现况

目的探索我国2008-2012年省级及以下食品药品监管行政机构中餐饮安全监管人员数量、专业、学历变化情况。方法分析2008-2012年5次横断面调查数据,利用频数、率、构成比、相对比等描述变化趋势。结果 2008-2012年,餐饮安全监管人员数量（3 223人增至6 909人）、每10万人口餐饮安全监管人员数量（0.26人增至0.54人）、每家食品药品监管行政机构餐饮安全监管人员数量（1.23人增至2.41人）分别增长103.51%、107.69%和95.93%,其中2011年增速最快。县级餐饮安全监管人员的比例最高,且占比逐年递增。截至2012年底,餐饮安全监管人员人均监管餐饮企业260.53家,人均负责18.67万消费者的餐饮安全。餐饮安全监管人员中,食品相关专业人员占比从2008年底的18.00%增长至2012年底的18.96%;学历以本科为主,省、市级本科及以上学历的比例逐年增加,县级本科及以上学历的比例从2009年开始逐年下降。结论与餐饮安全监管对象的数量和监管任务相比,餐饮安全监管人员数量与实际需求存在较大差距,队伍专业性也须进一步提高。     

中国2012～2015年新药证书核发品种分析

目的:通过新药证书核发情况分析近年中国新药研发状况及趋势。方法:检索中国医药信息网、国家人口与健康科学数据共享平台药学数据中心和国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站数据,整理、分析我国2012~2015年核发的新药证书品种情况。结果:2007年后我国新药研发情况逐渐呈平稳态势;新药研发主要集中在经济相对发达地区。共同持有新药证书者约占50%;>40%新药证书为原料药,新药的主要剂型为片剂、注射剂和胶囊剂。新化学药品(1.1类)主要领域集中在抗肿瘤和抗微生物,3类化学药品获得新药证书>85%,孤儿类药品获得新药证书较少。结论:新药研发应发挥企业和科研机构的积极性,鼓励研发国内稀缺和临床急需药品。     

中韩两国参类产品贸易竞争力对比研究

人参是中国的名贵中药材之一,具有悠久的使用历史,素有"百草之王"称号。以人参为代表的参类产品在世界各国享有盛誉,被广泛的应用于食品、药品、保健品、化妆品等的生产。中国与韩国均为参类产业大国,对两国的参类产品出口竞争力进行对比分析有助于改进中国参类产业。该文研究海关数据和COMTRADE数据库参类产品贸易相关数据,对中韩两国参类出口的竞争力进行了分析。结果发现,韩国参类产品的竞争力高于中国,韩国参类出口量仅占中国15%,贸易额却与中国相当。在此基础上,本文进一步探讨了中国参类产业发展应注意的问题。     

2017年美国批准新药情况分析

目的： 对2017年美国批准的新药进行分析,为药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品药品管理局（FDA）官网发布的2017年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2017年美国新药批准情况进行分析。结果与结论：2017年FDA共批准46种新药,达到近10年新药批准的最高值,其中新药申请34种,生物制品许可申请12种。批准首创一类新药15种,孤儿药18种。批准新药的治疗领域以抗肿瘤药、抗感染药和神经系统用药为主,剂型以注射剂和片剂为主。     

浅谈食品药品监管工作信息化建设

目的为加快食品药品监管工作信息化建设,提高食品药品信息化监管水平提供建议。方法分析食品药品监管工作信息化建设的现状和存在的问题。结果与结论提升对信息化工作的认识,加强日常监管,做好应用系统建设和整合,实现资源共享,从而提升食品药品监管水平和监管实效。     

创新管理方式加强零售药店执业药师事中事后监管

本文通过分析当前执业药师管理中存在的问题和困惑,结合参与全国执业药师注册信息系统升级工作的体会,探讨了加强零售药店执业药师事中事后监管的措施建议,提出了进一步运用信息化手段来推动执业药师管理信息共享,推动社会共治,更好发挥执业药师保障公众用药安全作用的思路和意见。     

新规背景下医疗器械网络经营规范与问题对策研究

本文通过分析《医疗器械网络销售监督管理办法》出台的背景与意义、对新旧制度进行研究和比较,探讨在《办法》实施过程中监管部门和行业经营者可能会面临的新问题、新挑战并尝试提出对策建议,以期为相关工作提供参考。     

2014年美国批准新药情况分析

目的：研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品和药物管理局（FDA）官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2014年美国新药批准情况进行简要分析。结果和结论： 2014年美国食品和药物药品管理局（FDA）共批准41种新分子实体药物（New Molecular Entities,NMEs）,批准新药上市申请（New drug applications,NDAs）30种、新生物制剂上市申请（Biologics license applications, BLAs）11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升,增长50%,与近5年的平均值31.6种相比,高出30%;共受理新药上市申请41种,与往年相比,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,17种新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然不减,17种孤儿药获得批准;有9种新药通过创新通过突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率,新药研发依然体现强者恒强的局面。     

我国药品注册工作实施eCTD的探讨

目的：为我国药品注册工作实施电子通用技术文档（eCTD）提供参考。方法：介绍eCTD的组成、优势和在全球的实施情况,结合我国实情,从政策、技术层面探讨我国实施eCTD面临的挑战。结果与结论：eCTD在药品注册资料的创建、传输、审阅、检索、存档及文件生命周期管理等方面具备的优势,保证了资料的完整、规范,提高了申报、审评效率,节约了注册成本。但在系统安全性、原辅料与药品注册数据关联、中药制剂注册申报等方面仍需进一步完善,并加强相关专业人才的培养,以加快推进eCTD信息化系统建设和使用。     

中药材质量追溯体系信息化构建概述

中药质量关系到中医药的可持续发展,面对中药材在各流通环节中可能出现的质量问题,建立起一套高效、现代化的中药质量全程溯源体系十分必要。本文简单回顾了中药材质量溯源相关政策和指导意见,并从中药质量鉴定与评价、质量溯源数字化、中药材质量溯源信息化等方面进行概述,为中药材质量追溯系统构建提供参考。