药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究三:美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的：研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法：对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论：美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家（跨境）的情况存在。我国近年来药品审评审批改革不断深化,在临床研究期间的变更监管体系已初步建立,未来可分阶段细化我国临床试验期间变更的相关要求,以支持产业发展。     

美国仿制药上市后药物警戒活动分析研究和对我国集采药品的启示

目的 ：通过研究美国仿制药品上市后药物警戒活动的特殊性,为我国集中带量采购药品中占比较大的仿制药相关药物警戒活动和不良反应监测的开展提供参考。方法 ：通过文献检索,分析研究美国在开展仿制药药物警戒活动、不良反应监测等方面的特殊性。结果和结论 ：仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异,这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上,仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等,通过多种途径保障仿制药的用药安全,并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采中选药品中仿制药不良反应监测的特殊性,开展合适的药物警戒活动。     

高氯酸盐的环境污染问题

目的了解食品中高氯酸盐的污染水平和健康风险,为食品中高氯酸盐的标准制定和风险管理提供参考。方法开展上海市市售食品中高氯酸盐风险监测,结合居民食物消费量调查结果,运用概率评估法对食品中高氯酸盐进行暴露评估。结果共监测市售粮食、蔬菜、水果、乳制品、肉类、蛋类、水产品和茶叶等8类食品80件样品,高氯酸盐检出率为78.8%,平均检测值为(13.0±26.4) μg/kg。其中,茶叶中高氯酸盐平均检测值最高,为(59.0±51.9) μg/kg,水果中高氯酸盐平均检测值最低,为(3.4±2.3) μg/kg。以最大健康保护为原则,若食品中高氯酸盐在加工烹调过程中均不损失,则本市普通居民通过上述8类食品的高氯酸盐平均暴露量为每日0.25 μg/kg体质量,高消费人群的暴露量(P₉₅)为每日0.44 μg/kg体质量,已超过2015年欧洲食品安全局设置的高氯酸盐每日容许摄入量(0.3 μg/kg体质量),存在一定的健康风险。结论由于高氯酸盐具有较高的水溶性,其在食品烹调加工中会有一定降解,需要进一步开展实际暴露量研究。     

食品中蜡样芽孢杆菌的预测模型及风险评估

目的建立米饭中蜡样芽孢杆菌的生长模型。方法观察不同温度(10、15、20、25、30、34、37、43℃)对米饭中蜡样芽孢杆菌生长的影响,并采用SGompertz和SLogistic模型对不同温度下蜡样芽孢杆菌的生长数据进行拟合;在此基础上,以拟合度(R²)、准确因子(A_f)和偏差因子(B_f)为指标,比较并建立米饭中蜡样芽孢杆菌的二级生长模型。结果SGompertz模型能更好地拟合米饭中蜡样芽孢杆菌在不同温度下的生长数据,选择其作为蜡样芽孢杆菌在米饭中的一级生长模型。采用平方根模型建立的米饭中蜡样芽孢杆菌二级生长模型的A_f值分别为1.12和1.14,B_f值分别为0.99和1.03,拟合度分别为0.9537和0.8503;采用二次多项式模型建立的二级生长模型的A_f值分别为1.24和1.11,B_f值分别为0.92和0.92,拟合度分别为0.9550和0.9462。结论二次多项式模型能够较准确地预测米饭中蜡样芽孢杆菌的生长状况,模型具有可靠性。     

婺源县妇女HPV感染率、基因分型和疫苗接种意愿调查

宫颈癌是女性第二常见的恶性肿瘤,严重威胁女性的健康,已有研究表明高危型人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染是引起宫颈癌的重要因素。HPV疫苗是全球首个可预防癌症的疫苗,随着二价、四价及九价HPV疫苗在国内外相继获批上市,该疫苗的安全性也引起社会广泛关注。本文检索国内外药监网站及数据库,汇总该疫苗的安全性研究资料,分析该疫苗的安全性研究现状,为该疫苗在我国的推广接种,防控宫颈癌提供参考。     

一次性使用中性电极灼伤原因分析及建议

目的:分析一次性使用中性电极使用情况和产品说明书,为临床正确一次性使用中性电极提供参考.方法:对234份一次性使用中性电极临床使用情况调查表进行分析,包括产品重复使用情况、高频设备输出功率、术中中性电极粘贴部位皮肤局部温度、手术时长对产品的影响和婴幼儿使用情况等.结果:临床存在不当使用情况,包括重复粘贴、裁剪后使用产品...     

互联网医院药品平台的药物警戒体系研究

当前互联网医院药品销售新业态和“双通道”电子处方流转新常态已初见端倪,构建互联网医院药品销售药物警戒体系,以保证患者用药安全和合法权益。药品网络销售新业态存在处方真实性、药师审核和物流配送等风险,以及网络治理的复杂性问题;同时,需要明确药品网络销售中平台经营者、互联网医院、实体药店、医师、药师和物流配送各方的职责和义务,以及明确“双通道”模式下的互联网医院与定点零售药店的权责划分。依托于互联网医院的第三方药品平台,通过互联网复诊、电子处方和药师处方审核三要素进行质量管理,实现了双重的网络销售查对核实机制。本研究总结互联网医院的药品销售方式和风险,基于对互联网医院药品平台流程、网络销售监管制度和相关主体职责的分析,构建了三维空间结构的互联网医院药品平台药物警戒体系,并提出了互联网医院药品平台药物警戒信息机制、监管部门协调、提升智慧监管手段和信息化共享平台建设等建设路径。     

药物警戒制度的知识体系分析

新修订《中华人民共和国药品管理法》确立\     

输液泵产品说明书存在的若干问题和风险分析

目的 分析输液泵使用说明书中存在的问题,保障临床使用安全。方法 对所获取的10个输液泵产品说明书的适用范围、使用的输液器要求、清洁维护保养方法和周期、电池使用情况和产品使用期限等内容进行比对、分析。结果 10个产品说明书中有5个产品的说明书未阐述输液泵禁忌症,9个说明书有相应输液器推荐,1个产品仅提供了输液器管壁厚薄范围;清洁维护保养方面,9个产品明确了清洁保养的方法,但清洁产品存在不同,且清洁周期从2个月到12个月不等。结论 建议企业完善产品使用说明书,保障输液泵产品使用安全。