医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美周和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策.     

TACE和TAI在单发原发性肝癌切除术后辅助性介入治疗中的效果比较

目的比较经肝动脉化疗栓塞术(transcatheter arterial chemoembolization,TACE)和肝动脉灌注化疗(transcatheter arterial infusion,TAI)在单发原发性肝癌切除术后辅助性介入治疗中的效果。方法 94例行手术切除的单发原发性肝癌患者根据术后辅助性介入方法不同,分为TACE组(n=49)和TAI组(n=45),同期选取术后均未行预防性介入治疗的30例作为对照组。TAI组采取单纯化疗药物灌注化疗,TACE组采用化疗药物与碘油混悬剂,所有患者随访至2016年9月,比较三组患者术后肿瘤复发情况,利用Kaplan-Meier分析三组患者无复发生存期。结果 TACE组和TAI组患者术后1年复发率分别为14.3%和13.3%,均低于对照组的46.7%,差异有统计学意义(P0.05);TACE组患者术后2年和3年复发率分别为21.4%和30.3%,均低于TAI组和对照组,差异均有统计学意义(P0.05)。对于中位无复发生存期,TACE组34.30个月,TAI组24.71个月,对照组12.90个月,Log-Rank检验显示差异具有统计学意义(χ2=34.228,P0.001)。结论相比于TAI,TACE可有效降低患者术后2年和3年复发率,延长患者无复发生存期,有助于改善患者预后。     

早期甲状腺癌临床治疗效果观察

目的观察所有甲状腺癌患者的治疗效果,寻找早期甲状腺癌的正确诊断方法,确定合适的治疗方案,以达到满意疗效。方法对甲状腺癌患者的治疗主要通过手术完成,但对于采取的手术方式以及对病灶切除的范围有所不同,主要分为甲状腺全切术、甲状腺近切术以及甲状腺单叶切除术。对甲状腺癌患者进行手术后,利用放射性碘去除患者体内残余的甲状腺。结果甲状腺癌一般为良性,若进行及时且有效的治疗,可以达到正常预期的寿命,取得良好的治疗效果。该研究对56例早期甲状腺癌患者进行诊断及治疗后,均取得满意疗效。结论对甲状腺癌患者进行治疗,应首先进行明确诊断,并提高手术人员对甲状腺癌的认识水平,强调在手术中对甲状腺癌患者进行快速切片冰冻检测的常规应用,对患者进行的手术方式以及手术时机应选用恰当,尽量减少患者发生癌症转移或扩散的几率,提高患者的生活质量和生存率。     

多囊卵巢综合征患者血清C-反应蛋白的表达变化及意义

目的观察多囊卵巢综合征(PCOS)患者血清C-反应蛋白(CRP)的表达变化,并探讨其意义。方法 81例PCOS患者按照BMI分为肥胖组(BMI≥25,45例)、非肥胖组(BMI<25,36例),另设41例健康女性志愿者为对照组。用ELISA法检测三组血清CRP,分析其与BMI、腰臀比(WHR)、空腹血糖(FBG)、空腹胰岛素(Ins)、胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、催乳素(PRL)、卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)及睾酮(T)的相关性。结果 PCOS非肥胖组与对照组的BMI、WHR相近(P均>0.05);PCOS肥胖组及非肥胖组血清CRP水平均高于对照组(P均<0.05),PCOS两组间无明显差别(P>0.05)。血清T水平PCOS肥胖组>非肥胖组>对照组(P均<0.05)。PCOS患者血清CRP水平与WHR、Ins、TG、LH、E2、T均呈正相关(r分别为0.275、0.628、0.436、0.515、0.355、0.519,P均<0.05),而与BMI无明显相关(r=1.237,P>0.05)。结论 PCOS患者血清CRP水平高于正常,并与患者是否肥胖无明显相关;CRP有可能成为PCOS病情评估的一项重要指标。     

多学科协作模式在血流动力学不稳定闭合性骨盆骨折 早期救治的临床研究

目的探讨多学科协作(multidisciplinary team,MDT)模式在血流动力学不稳定闭合性骨盆骨折早期救治中的临床疗效。方法回顾性分析MDT模式实施后救治的23例血流动力学不稳定骨盆骨折患者临床资料(MDT组),以及MDT诊疗模式实施前传统分诊会诊制一体化模式救治的20例患者(一体化组),其中MDT组男性15例,女性8例;年龄19～70岁,平均38. 82岁;骨盆骨折侧方挤压型(LC型) 4例、前后挤压型(APC型) 11例、纵向剪切型(VS型) 5例、复合应力型(CM型) 3例。一体化组男性13例,女性7例;年龄18～62岁,平均41. 45岁; LC型3例、APC型9例、VS型4例、CM型4例。记录两组患者围手术期心率、收缩压、术后24h尿量、总输血量、ICU平均住院时间以及病死率。结果与一体化组相比,MDT组术后6h心率明显降低(P <0. 05),术后6h收缩压升高(P <0. 01),术后24h尿量明显增多(P <0. 01);一体化组总输血量高于MDT组(P <0. 05);一体化组ICU平均住院时间高于MDT组,但差异无明显统计学意义(P=0. 272);患者病死率一体化组为15. 0%,MDT组为8. 7%,差异无明显统计学意义(χ2=0. 551,P=0. 392)。结论 MDT模式在血流动力学不稳定骨盆骨折早期救治中能稳定血流动力学,有效提高患者救治成功率。     

贲门癌患者经全胃切除术后的临床疗效及安全性评价

目的探讨贲门癌患者经全胃切除术后临床疗效及安全性。方法将本组80例贲门癌患者按照抽签方法随机地均分为对照组与观察组,各为40例。对照组给予近端胃切除术(PG组),观察组给予全胃切除术(TG组)。比较两组临床治疗疗效、并发症发生率及术后生存率。结果①对照组治疗总有效率为55.00%,显著低于观察组(82.50%),两组差异具有统计学意义(P<0.05);②对照组并发症总发生率为35.00%,显著高于观察组(15.00%),两组并发症发生率相比,差异具有统计学意义(P<0.05);③根据Kaplan-Meir生存曲线,对照组5年生存率均显著低于观察组,差异具有极显著的统计学意义(P<0.001)。结论贲门癌患者经全胃切除术后临床疗效显著,安全性较高,患者术后5年生存率较高,值得在临床上加以推广并应用。     

连花清瘟胶囊致胃肠道不良反应1例

报道我院1例30岁女性患者因发烧、头痛、咽痛,给予连花清瘟胶囊出现胃痛、胃部不适等不良反应,停用该药后症状未再出现,考虑为连花清瘟胶囊引起的不良反应,建议饭后服用以减少其不良反应。     

六味五灵片联合替比夫定治疗慢性乙型肝炎肝纤维化疗效分析

目的：观察六味五灵片联合替比夫定（ LdT）治疗慢性乙型肝炎（ CHB）肝纤维化的临床疗效。方法：将120例CHB肝纤维化患者随机分为观察组和对照组。观察组（64例）患者口服六味五灵片和LdT,对照组（56例）患者单用LdT,疗程均为24周。比较两组患者治疗前后的临床症状、肝功能及肝纤维化指标变化情况。结果：治疗24周后,观察组患者ALT、 AST、 TBil分别为（25.4±16.3） U/L、（28.4±15.9） U/L、（22.8±10.7）μmol/L,均明显低于对照组（44.7±19.6） U/L、（40.1±17.1） U/L、（35.2±11.5）μmol/L ,差异有显著性意义（ P＜0.05）。治疗后两组患者肝纤维化指标均显著下降,且观察组下降幅度优于对照组（P＜0.05）。结论：六味五灵片联合LdT能够明显改善CHB肝纤维化患者的肝功能,促进HBV DNA转阴,同时还能显著降低患者的血清肝纤维化指标,提高临床疗效。     

地西他滨治疗骨髓增生异常综合征的疗效分析

目的探讨地西他滨治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的疗效及危险因素。方法收集65例MDS患者的临床资料,均接受地西他滨治疗,分析年龄、病程、国际预后积分系统(IPSS)分组、血小板计数等与疗效的关系,分析影响地西他滨治疗MDS效果的危险因素。结果所有患者治疗总有效率为78.46%。年龄、病程、IPSS分组、血小板计数与地西他滨治疗MDS的疗效有相关性,差异有统计学意义(P 0.05)。Logistic回归分析显示,年龄大、病程长、IPSS分组高、血小板计数低是影响地西他滨治疗MDS效果的危险因素(OR1,P 0.05)。结论地西他滨治疗MDS效果显著,其效果与年龄、病程、IPSS分组、血小板计数有关。     

小骨窗经外侧裂入路手术治疗高血压性基底节区出血并脑疝

目的 探讨小骨窗经外侧裂入路手术治疗高血压性基底节区出血并脑疝的疗效。方法 回顾性分析2013年8月至2016年8月采用小骨窗经外侧裂入路手术治疗的156例高血压性基底节区出血合并脑疝的临床资料。结果 术后24小时复查头颅CT,血肿清除90%以上123例,80%~90% 33例。术后随访6个月至1年,按日常生理能力分级:Ⅰ级33例,Ⅱ级72例,Ⅲ级26例,Ⅳ级10例,Ⅴ级7例,死亡8例。结论 小骨窗经外侧裂入路手术能及时并彻底清除血肿、可靠止血,疗效满意,可提高生存率,改善生存质量,是治疗高血压性基底节脑出血合并脑疝较理想的手术方法。