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121.
122.
药品说明书是药品获批准上市后的重要证明文件之一,是对被批准的适应症、用法、用量等有关用药重要信息的详细说明,是指导医患用药的关键依据。在《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》(试行)以及国家食品药品监督管理局局23号令等法律、法规和条例中,对药品说明书及相关内容明确了其要求和责任等,这对认识说明书的作用和地位,并且对其进行制订和核准都起着重要的指导作用。 相似文献
123.
应激性胃溃疡实验研究及中药防治作用研究进展 总被引:2,自引:0,他引:2
笪红远 《中国临床药理学杂志》2005,21(6):467-469
应激性胃溃疡一种以炎性糜烂、浅表溃疡及胃肠道出血为特征的急性胃黏膜病变;临床多发生于创伤、危重病等应激状态下,病情危重。因此,本文对应激性胃溃疡的病理机制及中药对其的防治作用等进行了综述。 相似文献
124.
新药上市前的临床研究申请(Investigational Drug Application,IND)是药物研发的一个十分重要的阶段,也是药品监管工作中一项需要重点关注并加以认真研究的内容。对于新药上市前临床研究的申请,美国FDA要求对新药的药学研究与药理、毒理研究、临床研究分阶段平行进行,通过不断循序渐进的深入,达到对新药性质的全面了解,进而明确其质量控制的要求,保证上市药品达到安全、有效、质量可控。 相似文献
125.
从立题依据谈中药改剂型品种 总被引:1,自引:0,他引:1
改变国内已上市销售药品剂型的制剂在<药品注册管理办法>(试行)的注册分类中属第9类,是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂(不包括注射剂).此类制剂又可分为工艺有质的改变的品种和工艺无质的改变的品种两大类.所谓工艺有质的改变,主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等,使提取物的成分发生较大变化,或提取物的成分虽未发生较大变化,但辅料、成型工艺等制剂因素明显影响了药物的吸收而带来安全性或有效性担忧.对于工艺无质的改变的品种,新的注册管理办法允许其免报药理、毒理及临床研究资料,而一旦认定工艺有质的改变,则上述资料必须全部申报. 相似文献
126.
血液透析对游离肉碱的清除及影响因素的研究 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 研究维持性血液透析 (MHD)患者血浆游离肉碱 (FC)水平以及透析对FC清除的影响。方法 应用酶法检测MHD组血浆和透析液中FC水平及对照组尿中FC水平。结果 MHD患者透前血浆FC水平明显低于正常人 (P <0 .0 1)。透析后 ,血浆FC水平较透析前下降 70 %。每周MHD患者透析所致的FC丢失量远远超过对照组尿液排出量 (P <0 .0 1)。透析过程中 ,FC在第 1小时清除最多。透析中FC的清除量与血浆FC浓度呈正相关 (R =0 .5 1,P =0 .0 1)。应用不同透析器及其复用对FC的清除无显著差异。结论 透析中丢失是MHD患者肉碱缺乏的重要原因。应用不同透析器及其复用对FC清除无明显影响。 相似文献
127.
常规的牙周洁治和刮治治疗虽然有效,但在牙周袋过深、根分叉病变多的情况下,常使疗效有局限性,或者多复发。药物的应用在一定程度上可起到辅助牙周基础治疗的作用。药物放于牙周袋内,能长时间在局部保持药物的高浓度,靶向作用于病变部位,副作用小,被认为是药物辅助牙周治疗最有前途的一种形式。盐酸米诺环素软膏(商品名派丽奥)是一种 相似文献
128.
宫腔镜子宫内膜切除术 (transcervicalresectionofendometrium ,TCRE)是通过宫腔电切镜切除子宫内膜及部分子宫肌层 ,将子宫内膜正常生长的解剖学基础破坏 ,以达到人工闭经或减少月经 ,治疗保守性治疗无效的异常子宫出血之目的。各级子宫动脉血流频谱的变化可作为子宫肌层及内膜变化的观察指标。本研究的目的是通过彩色多普勒超声检查 ,了解TCRE手术前后 ,各级子宫动脉血流的变化 ,寻求一种评价或预测TCRE术后疗效的客观指标。一、资料与方法1.研究对象 :2 0 0 1年 11月至 2 0 0 2年 8月因异常子宫出血在我院行TCRE的患者 35例 ,平均… 相似文献
129.
剖宫产术后自控镇痛对母婴的影响 总被引:15,自引:0,他引:15
目的 观察剖宫产术后产妇自控镇痛对母婴的影响。方法 2 0 0 2年 1月至 2 0 0 3年 1月首都医科大学附属复兴医院将剖宫产产妇 2 16例分为观察组和对照组 ,两组均为连续硬膜外麻醉 ,手术结束时 ,观察组将自控镇痛泵接在硬膜外管上。术后分别取产妇肘静脉血、初乳、尿及新生儿尿 ,测定吗啡含量 ;观察镇痛效果及副反应。结果 与对照组比较观察组镇痛效果明显 (P <0 0 5 )。观察组血吗啡质量浓度 5 0~ 12 6 0 μg/L ,初乳吗啡质量浓度 5 0~ 33 6 μg/L ,91 8%的产妇尿吗啡呈阳性 ,12 7%的新生儿尿吗啡呈阳性。随访 1年两组婴儿的体格及发育商比较 ,P >0 0 5。结论 剖宫产术后硬膜外腔应用吗啡镇痛 ,对产妇及新生儿是安全可行的 相似文献
130.
北京、西安市居民对铁缺乏和铁强化酱油知识和态度的定性研究 总被引:1,自引:1,他引:1
目的 调查北京、西安市居民对铁缺乏和铁强化酱油的知识和态度。方法 以专题小组讨论法 ,对北京的 2 6名孕妇、 2 7名学生家长、 2 9名社区居民及西安的 13名孕妇、 14名社区居民进行调查 ;他们的年龄在 2 0~ 6 5岁间 ,大部分接受过中等及以上的教育。结果 这两所城市的大部分被访对象具有一些营养知识。人们对钙缺乏的了解多于对铁缺乏的了解。较药物补充 ,人们更愿意通过食物来补充铁的摄入。多数人接受强化食品 ,北京的大部分被访者更愿意购买瓶装的酱油 ,并表达出愿意试用铁强化酱油 ,但一些人担心铁强化酱油的效果、安全性、质量、价格及口感。很多西安的孕妇由于听说“吃酱油会导致面部色素沉着”而在孕期不吃酱油。大部分西安居民愿意购买便宜的散装酱油。结论 北京市与西安市的居民在铁强化食品的态度上存在一定的差别。关于铁的营养及铁缺乏的知识宣传很是不够 相似文献