蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病Ⅱ期临床试验研究

目的：评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效剂量及其安全性。方法：采用多中心、随机双盲、剂量组平行对照的临床实验研究方法,对96例细菌性阴道病患者随机分为蔗糖凝胶5.0 g组（A组）32例、蔗糖凝胶7.5 g组（B组）32例、安慰剂组（C组）32例,按照不同治疗方法进行治疗,并于用药开始第3~4天、用药开始第8天进行疗效观察及安全性评价。结果：临床综合疗效分析显示用药第8天A组治愈率84.38%,B组治愈率86.67%,C组治愈率3.13%。A组和B组治愈率相比,差异无统计学意义,A组和 C组治愈率、B组和C组治愈率相比,差异均有统计学意义（P<0.001）。结论：蔗糖凝胶7.5 g 组与5.0 g组患者早晚各一次用药,与安慰剂组凝胶基质相比,可显著改善细菌性阴道病临床疗效指标和实验室指标,具有缓解临床症状、恢复阴道正常微生态环境的作用,而两剂量组治愈率无明显差别。     

1～5岁肾小球微小病变患者肾小球基底膜厚度的初步研究

目的了解1～5岁肾小球微小病变（MCD）患儿肾小球基底膜（GBM）的厚度。方法选择年龄为1～5岁,无家族遗传病史或其他病史、不伴有血尿、经临床诊断为原发性肾病综合征,免疫荧光染色全部阴性或仅有少量非特异性沉积,光镜未见异常,并经透射电镜确诊为MCD的病例,在透射电镜下观察到至少2个肾小球的35个病例入选。10 000倍下,根据等距离曲线移动原则对每个样本的2个肾小球分别拍照10张,以4000 nm宽度设定测试网,从测试线与内皮细胞相交的点向GBM作垂直线与足细胞相交处的距离为GBM截面宽度,据此计算出GBM调和平均厚度。结果和结论随年龄增长GBM厚度增加,部分年龄段差别有统计学意义,尚需进一步研究。     

LOGISTIC曲线模型在颈椎病物理治疗过程中的特征表达及与疗效的关系

背景:在先导研究中验证了LOGISTIC模型能够充分地解释颈椎病物理治疗中疼痛症状缓解过程的变化信息,是理想的数学表达模型.目的:分析颈椎病物理治理过程LOGISTIC曲线模型中各数学特征与治疗效果之间的关系,进一步探讨LOGISTIC模型对颈椎病物理治疗过程的表达能力.方法:对一组连续接受10次物理治疗的90例颈椎病根性疼痛患者在治疗过程中连续进行目测类比法疼痛评定,采用前期建立的LOGISTIC曲线模型,分别求得各病例回归曲线的数学特征值,包括拐点和曲率极值点.探讨各数学特征值与治疗有效性和缓解幅度之间的关联.结果与结论:治疗过程中疼痛的缓解程度与拐点位置和第二曲率极值点位置呈负相关(r=-0.460,P<0.001;r=-0.598,P<0.001);与第一曲率极值点位置相关性无统计学意义(r=0.075,P=0.481).说明拐点、第二曲率极值点出现的越早,治疗全过程所能达到的缓解幅度越大;第一曲率极值点出现的位置与治疗中的疼痛缓解幅度无明显关联性.有效病例与无效病例组问拐点与第二曲率极值点位置不同,差异有显著性意义,第一曲率极值点两组间差异无显著性意义.ROC分析可见以第二曲率极值点和拐点作为有效与否的判断指标都能获得较高的曲线下面积,约登指数可以达到0.54-0.64,具备一定的判断能力.说明LOGISTIC曲线模型的数学特征值与物理治疗效果存在明显的关联,LOGISTIC曲线模型对颈椎病物理治疗的过程特征表达充分.     

铜离子与激光综合治疗混合痔的效果观察

目的探讨铜离子与激光联合治疗混合痔的手术效果和护理配合。方法采用铜离子、激光联合治疗混合痔491例,总结手术效果及术后不良反应发生率,并与全激光治疗混合痔507例做比较,总结手术配合经验。结果铜离子、激光联合手术时间30—105min,均无并发症发生,手术配合满意。采用铜离子与激光联合治疗与全激光治疗术后不良反应发生率比较差异有统计学意义（P〈0．01）。结论铜离子、激光联合治疗混合痔比全激光治疗效果满意,疼痛与水肿发生率低,患者痛苦减少,是一种安全有效的手术方式,熟练的手术配合,严格的无菌操作是确保手术成功的重要环节。     

我国临床试验生物统计学指导原则与国际ICH E9比较研究

目的通过对比《ICH Harmonised Tripartite Guideline Statistical Principles Clinical Trails E9》与《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的差别,为后者的修订提供参考。方法以ICH E9为基础,逐个条目对比两指导原则差别,并分析对国内指导原则的修改方向及必要性。结果两指导原则在总体上对于临床试验中的统计学问题处理意见相同,在细节上,ICH E9中描述的内容更为全面和具体,国内指导原则应有所借鉴。结论国内指导原则的修订中,可考虑参照ICH E9充实内容,从而提高其对实际操作的指导意义;充分强调在方案制订过程中对统计学问题的考虑;增加独立数据监查委员会、动态随机化等内容,促进国内临床试验水平与国际接轨。     

个体化镇痛时机对硬膜外分娩镇痛效果的影响

目的观察提前预置硬膜外导管,根据产妇需要开始镇痛的个体化镇痛模式对分娩镇痛效果的影响。方法这是一项标签开放的随机对照研究。选择单胎、足月、头位妊娠初产妇,年龄18~35岁,随机分为两组。个体化组产妇在产程开始(出现规律宫缩、宫颈接近消失)行硬膜外穿刺置管,当产妇有镇痛需求且NRS评分≥5分时给予硬膜外镇痛;对照组在宫口开大1 cm时行硬膜外镇痛。主要研究终点是分娩过程最严重疼痛NRS评分及分娩时NRS评分≥7分产妇比例。结果194例产妇完成研究,分娩过程中两组最严重疼痛程度NRS评分[个体化组9(8~10)分vs对照组9(8~10)分,P=0.201]及分娩时NRS评分≥7分产妇比例[个体化组94例(96.9%)vs对照组89例(91.8%),P=0.121]差异均无统计学意义。两组不良事件发生率差异无统计学意义。结论对于单胎、足月、头位且产科评估可试行阴道分娩的产妇,根据产妇需求实施硬膜外分娩镇痛的效果与传统的镇痛时机(宫口开放1 cm)相当。     

国产唑来膦酸治疗肿瘤高钙血症多中心Ⅱ期临床观察

目的：评价国产注射用唑来膦酸治疗肿瘤高钙血症的临床疗效和安全性。方法：采用多中心、开放临床研究对15例肿瘤性高钙血症患者给予唑来膦酸4mg静脉滴注15min治疗，在28天内定期观察血钙的变化和不良反应。结果：1例患者因依从性差出组，可评价疗效14例。有效缓解率，即校正血钙降至正常，为100％（14／14），有效缓解中位时间为5．07天，缓解的中位维持时间22．30天。不良反应主要有轻中度发热。结论：国产注射用唑来膦酸能够快速、有效、持久的降低恶性肿瘤高钙血症，使用安全、方便。     

甲沟炎背侧缘指根麻醉的效果观察

目的分析甲沟炎麻醉方法的临床效果，保证手术顺利进行。方法将60例甲沟炎病人随机分为观察组和对照组，术前麻醉时观察组采用背侧缘进针法，对照组为水平进针法，比较2组病人显效时间。结果观察组病人麻醉的平均显效时间与对照组相比差异有统计学意义（P〈0．01）。结论背侧缘进针法麻醉显效时间短，可缩短手术时间，减轻病人的心理压力。     

诊断能力评价的统计学指标

<正>诊断能力评价是临床医学研究领域的重要组成部分。在此类临床研究设计中,通常从经过"金标准"诊断方法确诊的患者和非患者人群中各抽取一个样本,并对受试者完成试验诊断方法的诊断检查,通过与金标准诊断结果的比较评价试验方法的诊断能力。     

真实世界研究方案设计要点及统计分析解析

国家监管部门及研究领域专家发表了针对真实世界数据和真实世界证据的一系列指导原则和研究,但真实世界研究的详细撰写方法和设计分析要点都仍未有明确的文件指导。本文综合梳理真实世界数据相关的各项文件和研究,结合研究方案设计经验,形成基于真实世界数据研究的设计要点和统计分析解析。真实世界研究的研究方案中需要充分说明真实世界数据的适用性,从数据来源、数据相关性、数据完整性、数据准确性和数据提取方法等方面全面阐述数据治理方法,评估数据质量。利用统计学方法分析真实世界研究结论的可靠性和稳健性,得出高质量的真实世界证据。