中药新药申报资料中剂量问题探讨

剂量设计是药理毒理研究的.剂量设计是否科学、合理、准确,是试验成功的前提.笔者从几年的审评工作中,发现剂量问题(如剂量的表示方法、换算和剂量设计等)是中药新药药理毒理申报资料中常见的问题,并就此进行讨论.     

从新药审评看我国第一类创新中药的研究与开发

通过对近两年申报的有关创新中药新药资料审评的回顾与分析,对目前我国一类中药创新药物研究与开发的现状、优势、特点及存在问题等进行探讨。     

腹腔镜治疗子宫肌瘤进展

1979年Semm教授首先描述了腹腔镜子宫肌瘤切除的操作,并将此技术进步誉为妇科内镜的新纪元.此后随着内镜器械的改进与开发,手术技巧不断提高,近些年来出现了多种治疗子宫肌瘤的内镜手术方法.     

新手法治疗胸椎关节紊乱25例报告

几年来 ,我们运用新手法治疗胸椎关节紊乱 2 5例 ,取得了较好疗效 ,现报告如下。临床资料本组 2 5例胸椎关节紊乱患者 ,男 15人 ,女 10人 ;年龄最大 5 2岁 ,最小 18岁 ;病程最长 2年 ,最短 1天。发病部位 :T3、T4者 5例 ,T4、T5者 8例 ,T5、T6者 9例 ,T6、T7者 2例 ,T7、T8者 1     

原发性甲状腺功能亢进症合并甲状腺癌的诊断和治疗进展

以往认为原发性甲状腺功能亢进症不合并或很少合并甲状腺癌 ,但是随着医学诊断技术的发展 ,近年来有关原发性甲状腺功能亢进症合并甲状腺癌 ,尤其是微小癌 (肿瘤直径≤ 1ｃｍ)的报道越来越多。本文就其有关发病情况、诊断和治疗现状作一综述如下 :1　原发性甲状腺功能亢进症合并甲状腺癌的发病情况　　原发性甲状腺功能亢进症也称Ｇｒａｖｅｓ病 ,以往认为Ｇｒａｖｅｓ病很少合并甲状腺癌 ,但是随着人们对甲状腺癌 ,尤其是微小癌的认识 ,Ｇｒａｖｅｓ病合并甲状腺癌的报道越来越多。据Ｒｉｅｇｅｒ等 (1989)的大宗病例报道 ,其发生率为0 76…     

卡培他滨单药治疗12例老年晚期消化道肿瘤疗效观察

卡培他滨(capecitabine)是一种新型口服抗代谢肿瘤化疗药物。其结构为氟尿嘧啶氨甲酸脂,进入体内后经三步活化转变成5-Fu。其特点是抗瘤谱广、导向性强和肿瘤内激活。自FDA批准卡培他滨用于治疗晚期结直肠癌和对蒽环类耐药的乳腺癌以来,目前已在美国和欧洲作为治疗晚期结直肠癌的一线化疗药物,而且还扩展到胃癌、胰腺癌、胆管癌和非小细胞肺癌等其他领域,并与多种药物联合应用取得了良好的效果。我科自2001年4月开始观察卡培他滨单药对12例老年晚期消化道肿瘤的疗效,现报告如下。     

多药抗性基因的临床实验研究

基因转移技术的发展使外源耐药基因转染造血干细胞成为可能,为化疗药物带来的严重骨髓抑制提供了解决办法,并且作为选择性标志基因,在其它基因治疗中发挥重要作用。1 多药抗性基因及其编码产物 1984年发现肿瘤细胞对于一种或多种药物的抗药性与一种基因的表达有关,这种基因称为多药抗性基因(mdrgene)。Riondan等利用中国仓鼠卵母细胞(CHO china ham-ster overy)的mRNA构建了cDNA文库(library),从中克隆mdr的cDNA片段,确定mdr定位于7号染色体q~(21、1)。它编码的蛋白质由riordan于1979年提纯,确定其是由1280个氨基酸组成的跨膜糖蛋白,称P-gp。分子量为170～180 kDa,又称P170。该蛋白可与ATP反应,并利用ATP获得能量将药物泵出细胞外,包括紫杉醇、蒽环类抗生素、秋水仙素、表鬼臼霉素类等,但它的反应底物不包括抗代谢药及烷化剂。 抗药性基因是一个大家族,除mdr外还包括:突变型二氢叶酸还原酶(DHFR)基因、多药抗性相关蛋白(MRP)基因、谷胱甘肽S-转移酶基因(GST)、癌基因(cHa-ras,bc1-2,bcr-ab1,erbB-2,fos,jun,MDM-2)、热休克蛋白(HSP)基因,药物代谢相关酶类及金属硫蛋白(MT1)基因。     

有关体外生物诊断试剂包装、标签撰写的建议

为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令，对药品包装、标签和说明书作了明确的规定.     

葛根素注射液致急性溶血性贫血1例

患者,男性,69岁,主因"左下腹痛2天,加重1天"入院.     

《中华人民共和国药品注册管理办法》新法规与原法规技术要求的比较

本文从药品临床试验的定义、生物等效性试验、临床研究病例数、临床试验的对照药、速释、缓释、控释制剂的临床要求等方面,介绍并分析了《中华人民共和国药品注册管理办法》和《中华人民共和国新药审批办法》中对药品临床研究相关要求的主要变化,旨在帮助药品研发的相关人员加深对国家药品注册管理办法的理解。