Statistical and regulatory issues in nonrandomized medical device clinical studies

While randomized, well-controlled, clinical trials have been viewed as the gold standard in the evaluation of medical products, it is not uncommon for medical device clinical studies to depart from the paradigm of randomized trials, due to ethical or practical reasons. In nonrandomized studies, the advantages of well-designed and conducted randomized clinical trials are no longer available, and consequently the statistical inference obtained from such studies may carry a lower level of scientific assurance, compared to randomized trials. This paper provides a brief overview of nonrandomized medical device clinical studies in terms of design and statistical analysis as well as regulatory issues, including some challenges that frequently arise in those endeavors.     

骨化三醇对腹透患者钙磷代谢及T淋巴细胞亚群的影响

目的 :了解骨化三醇 (1 ,2 5 (OH) 2 D3 ,罗钙全 )对腹膜透析患者钙磷代谢及免疫功能的影晌。方法 :观察 3 7例腹膜透析 (PD)患者服用骨化三醇前后血清T细胞亚群、IL 8以及血免疫反应甲状旁腺激素 (iPTH)、钙、磷水平变化。结果 :用药前PD组血清T淋巴亚群的CD4/CD8低于正常对照组 (P<0 .0 5 ) ,服用骨化三醇 4wk后 ,CD4/CD8从 0 .5 6±0 .1 0升至 0 .79± 0 .1 2 ;而iPTH显著降低 ,血钙显著升高 ,血磷明显下降。结论 :骨化三醇能改善PD患者钙磷代谢 ,进而改善其免疫功能     

回春液补肾助阳药效学的实验研究

回春液由人参、鹿茸、貂鞭等名贵中药组成。有补肾助阳,填精益气等功效。药效学研究证实,该药有促进幼鼠发育及增加去势大鼠前列腺——精液囊的重量,亦显著增加小鼠血红蛋白的含量,表明回春液有雄性激素样作用。     

中药知识产权保护现状研究

目的加强中药领域专利保护研究。方法分析了我国中药专利保护现状,探讨存在的问题,并提出相关策略和建议。结果与结论中药及其复方制剂是中医药理论和实践的结晶,我国加入世贸组织以后,保护中药自主知识产权已成为刻不容缓的重大问题。     

构建与医学教育国际标准相衔接的医学本科专业教学计划的几点做法

为适应医学教育的发展形势,积极与＂全球医学教育最低标准＂相接轨,安徽医科大学对临床医学专业课程设置进行了新的设计与整合,以培养具有多方面潜质、多方面能力和良好职业道德与人际沟通素质的人才为价值取向,按照＂一个标准、一个原则、两个整合、两个环节、九个模块＂的思路制定了新培养方案,为深化教学改革,培养创新医学专门人才明确了方向。     

镫骨骨质缺损对听力传导影响的有限元分析

目的建立完善的鼓膜-听骨链模型,利用有限元初步探讨镫骨前、后脚骨质缺损对听力传导的影响。方法实验数据源于对一名无中耳病史的成年男性左侧颞骨进行Micro-CT扫描,在医学影像处理软件Mimics上进行三维重建,利用Geomagic形成需要的曲面,最后在SolidWorks上将成型的鼓膜-听骨链模型进行切割组装,建立正常听骨链模型以及镫骨前、后脚骨质缺损模型,利用模型分析骨质缺损对听力传导的影响。结果建立的鼓膜-听骨链模型镫骨足板频振曲线符合相关文献报道,在镫骨前、后脚骨质缺损病理模型下,曲线与正常中耳模型曲线接近。结论利用多软件综合处理,可建立可信度较高的中耳听骨链模型;有限元模拟分析结果显示,镫骨前、后脚缺损部分骨质,未对听力传导产生明显影响。     

微脉冲激光联合抗VEGF药物治疗BRVO继发的黄斑水肿

目的:探讨阈值下微脉冲激光联合玻璃体注射抗血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)治疗视网膜分支静脉阻塞(branch retinal vein occlusion,BRVO)继发黄斑水肿的疗效.方法:回顾性分析经荧光眼底血管造影(FFA)和相干光断层扫描(OCT)检查确诊为BRVO且病史<3mo的BRVO继发黄斑水肿患者16例16眼,8眼予玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗联合577nm 阈值下微脉冲激光(微脉冲组),8眼予玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗联合传统格栅样激光光凝(格栅光凝组).观察治疗前及治疗后6mo两组患者的最佳矫正视力(best corrected visual acuity,BCVA)及黄斑中心凹厚度(central foveal thickness,CFT).结果:治疗后6mo的BCVA:微脉冲组由治疗前的0.34±0.18提高到0.07±0.01,差异有统计学意义(P<0.01),格栅光凝组由治疗前的0.75±0.52提高到0.15±0.18,差异有统计学意义(P<0.01),两组治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05).治疗后6mo的CFT:微脉冲组由治疗前的362.25±119.33μm降低至232.25±56.56μm,差异有统计学意义(P<0.05),格栅光凝组由治疗前的419.75±96.30μm降低至229.25±43.96μm,差异有统计学意义(P<0.01),两组治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05).结论:治疗CRVO合并黄斑水肿,577nm阈下微脉冲激光联合玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗与传统格栅光凝联合玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗具有同样的良好疗效.     

下肢动脉血管造影技术对糖尿病足患者末梢动脉准确显示的应用研究

目的：探讨下肢动脉CT血管成像（CT angiography,CTA）技术在糖尿病足患者末梢动脉精准显示的优化扫描方案及对图像质量的影响。方法：使用64排CT对75例糖尿病患者行下肢动脉血管造影（CTA）,将患者随机分为对照组和优化组。对照组单时相注射对比剂,总碘量=体质量（kg）×450 mg,碘流率=注射总碘量/28/s,locator定位于腹主动脉远端,动脉CT阈值达到300触发扫描,移床准备时间8 s后开始扫描,参数Rotation time 1s,Pitch 0.9。优化组双时相分段连续注射对比剂,第一段注射对比剂碘量=体质量（kg）×450 mg×60%,碘流率=第一次注射碘量/14/s,第二段注射对比剂碘量=体质量（kg）×450 mg×40%,碘流量（流速）=第二次注射碘量/14/s, locator定位于腘动脉,动脉CT阈值达到90触发扫描,参数Rotation time 0.7 s,Pitch 0.9。用EBW后处理工作站处理图像,由一名高年资技师测量下肢血管每节段的CT值,对其结果进行客观评分,由两名中级职称以上的医师对后处理的图像进行主观评分。结果：对照组37例患者图像中26例满足诊断需求,其中11例图像双侧下肢末梢动脉（足背动脉）显示不清,优化组38例患者图像36例满足诊断需求,其中2例图像双侧下肢末梢动脉（足背动脉）显示不清,末梢动脉得分分别为0.910±0.072和0.950±0.050（P<0.05）,具有统计学差异,其他区域得分无统计学差异（P>0.005）。远端末梢动脉客观评价得分分别为129.0±27.7和90.0±13.8,髂动脉得分分别为426.0±54.5和392.0±46.2（P<0.05）,具有统计学差异,其余区域得分P>0.05,无统计学差异,可见优化组不但可以获得更为丰富的末梢动脉图像,还可以降低近端血管CT值使之获得均一性更佳的血管图像。结论：CTA技术在糖尿病足患者检查中的优化设计,大大提高了糖尿病足这类有血液循环障碍患者的下肢末梢动脉精准显示,末梢动脉显示成功率提高24.4%。在能满足诊断要求的同时,提高了下肢末梢动脉的图像质量,提供了更加真实、丰富的诊断信息,使糖尿病足患者能得到更好的影像医疗服务。     

比索洛尔对慢性心力衰竭大鼠心肌β1肾上腺素能受体及心功能的调节作用

目的 研究比索洛尔对腹主动脉结扎所致慢性心力衰竭大鼠β1肾上腺素能受体(β1-AR)心功能的调节作用.方法 SD大鼠40只,随机分为4组,即腹主动脉缩窄(COA)组;COA 比索洛尔组;假手术组;假手术 比索洛尔组.采用超声心动图和心室插管法评估心功能,ELISA法检测各组大鼠血浆去甲肾上腺素(NE)水平,RIA法检测心肌腺苷酸环化酶(AC)活性,通过RT-PCR检测心肌β1-AR、β肾上腺素能受体激酶1(β-ARaKl)和Gi蛋白mRNA的表达变化,Western blot检测β1-AR蛋白水平的表达变化.结果 COA组大鼠心功能恶化,血浆NE水平明显升高,β1-ARmRNA表达减少、β-ARKl和Gi蛋白mRNA表达增加,β1-AR的蛋白水平表达减少,AC活性明显下降;比索洛尔明显改善大鼠心功能[射血分数:COA 比索洛尔组:(66.7±8.4)%比COA组:(43.3±7.7)%,P<0.05],降低血浆NE水平[COA 比索洛尔组:(570.2±41.2)pg/mL比COA组:(908.24±75.10)pg/mL,P<0.05],增高β1-AR mRNA表达[COA 比索洛尔组:(57.5±5.4)比COA组:(44.9±4.2)P <0.05],降低β-ARKl和Gi蛋白mRNA表达[β-ARKl:COA 比索洛尔组:(38.0±3.2)比COA组:(52.4β4.1),P<0.05;Gi蛋白:COA 比索洛尔组:(72.8±5.8)%比COA组:(102.9±8.5)%,P<0.053,Western blot 检测显示比索洛尔也增加β1-AR的蛋白水平表达[COA 比索洛尔组:(59.2±4.8)%比COA组:(30.9±2.3)%,P<0.05],AC活性明显升高.结论 比索洛尔能够调节慢性心力衰竭大鼠β1-AR信号转导通路,改善心功能,延缓心力衰竭进展.     

麦门冬汤加减治疗特发性肺间质纤维化32例临床观察

笔者自2001年9月～2007年5月采用麦门冬汤加减治疗特发性肺间质纤维化32例,并与西药治疗的16例对比观察,获效满意,现报道如下.