GLP法规下医疗器械生物学试验的实施要点

目的论述GLP法规下医疗器械生物学试验的实施要点。为我国推行医疗器械GLP以及为从事医疗器械检测检验的实验人员提供参考。方法介绍医疗器械生物学试验的特点、生物学评价的原则及生物学试验的实施要点。结果与结论医疗器械生物学试验应根据其材料和用途等特征选择合适的试验方法,依据风险评价、风险-利益分析、GLP及重新评价等原则进行安全性评价。     

抗体偶联药物研发进展

本文通过查阅文献和相关数据库,回顾抗体偶联药物的研究历程,并对抗体偶联药物的各个关键构成要素进行梳理。自 2000年第一个抗体偶联药物上市以来,全球已有 12种抗体偶联药物获批上市。国内已有 2个进口、1个国产抗体偶联药物获批上市。本文总结了近年抗体偶联药物的研究发展情况,综述了抗体偶联药物的抗原位点、连接子、细胞毒性载荷、偶联方式等各个组成要素,旨在提供当前抗体偶联药物较全面的信息,以促进该类药物未来的发展。     

我国治疗性“生物仿制药”发展对策与思考

为保证我国患者能够用到安全、低价、有效并且质量可靠的生物技术药物产品,已有30余种"生物仿制药"在我国批准上市。在WHO的关于治疗性生物相似物指导原则出台以后,很多国家和地区的药品监管机构相继出台或正在积极制定专门针对"生物仿制药"的法规和技术指导原则。作为创新生物技术药物研发和"生物仿制药"产业大国,我国监管部门和生产企业应共同努力,积极思考和应对,尽快出台符合我国国情并总体符合WHO指导原则框架的"生物仿制药"指导原则,迎接机遇和挑战,使我国"生物仿制药"产业在新起点上实现再次飞跃。     

治疗用马抗SARS-CoV免疫球蛋白体外抗SARS-CoV的研究

目的　研究 3个批号的治疗用马抗SARS CoV免疫球蛋白在体外对SARS CoV的抑制作用。方法　确定SARS CoVBJ 0 1株毒力后 ,采用MTT法确定药物对Vero E6细胞的毒性。将一定量的SARS CoVBJ 0 1株病毒液加入培养好的Vero E6细胞中 ,置 37℃ ,5 %CO2 孵箱中培养不同时间后加入以最大无毒浓度开始的不同浓度的药物继续培养 ,采用MTT法检测药物对病毒的抑制作用。结果　 3个批号的治疗用马抗SARS CoV免疫球蛋白不同时间点的治疗指数 (TI) :2h组 >6h组 >1 2h组 >2 4h组 ;2 0 0 30 7批 >2 0 0 30 6批 >2 0 0 30 8批。结论　治疗用马抗SARS CoV免疫球蛋白在体外均有抗SARS CoV作用 ,其中 2 0 0 30 7批的抗病毒效果最好 ,为其用于SARS治疗提供了实验依据。