FDA《人用处方药和生物制品说明书的用量和用法部分指导原则》概述

目前我国药品注册申请人药品说明书起草的质量良莠不齐.2010年3月FDA颁布了<人用处方药和生物制品说明书的用法用量部分指导原则>,对如何撰写说明书用法用量项目有详尽的描述.目前我国还没有类似细化的指导原则,主要在<化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)>、<化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则>中对说明书的形式...     

影响股动脉采血的相关因素分析

目的 探讨影响股动脉采血成功率的相关因素.方法 298例呼吸科患者,男135例,女163例,年龄28～82岁,经股动脉采血324次.根据患者的不同情况分别分为:①男、女性组,②青、中、老年组,③心衰、非心衰组,④肥胖、非肥胖组.根据护士的护龄分为:<5年组和≥5年组.统计各组群经股动脉采血的成功率,比较各相应组群间采血成功率的差异.结果 男性股动脉采血组成功率高于女性股动脉采血组;老年股动脉采血组成功率低于青年股动脉采血组;肥胖股动脉采血组成功率低于非肥胖股动脉采血组;心衰股动脉采血组成功率低于非心衰股动脉采血组;<5年组护士采血成功率低于≥5年组护士;上述各组群间比较有统计学意义(P<0.05或P<0.01).结论 患者性别、年龄、肥胖、心衰及操作人员技术水平等是影响股动脉采血成功率的关键因素.     

浅谈中医病因学中的辩证法思想

在中医病因学理论中,始终体现出唯物辩证法思想体系关于世界的物质第一性,事物的运动和变化的绝对性,矛盾的可变性、转化性,以及事物变化以内因为主、外因为辅,内外因对立统一等基本观点。     

FDA提高临床试验人群多样性的指导原则介绍

只有临床试验充分反映最有可能使用药物的人群,才能获得药物上市后用药人群不同亚群的临床安全有效使用的准确信息。然而目前许多临床试验的某些人群的代表性仍然不足。为改变这种状态,美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年11月发布了“提高临床试验人群的多样性——合格标准、纳入实践和试验设计供企业用指导原则”。该指导原则推荐了许多方法,扩大临床试验参与者的合格标准、避免不必要地排除,促进临床试验人群的多样性,内容丰富、详实、切实可行。详细介绍该指导原则,期待对我国积极开展这方面的工作有促进作用。     

柴芍六君汤干预慢性乙型肝炎患者YMDD变异的临床研究

目的 观察柴芍六君汤、拉米夫定联合治疗慢性乙型肝炎患者YMDD变异的情况.方法 采用非随机同期对照试验,将405例慢性乙型肝炎患者分为治疗组和对照组,治疗组220例,对照组185例,对照组给予拉米夫定100 mg,每天1次,口服,治疗18个月.治疗组给予柴胡六君汤每日1剂,同时口服拉米夫定100 mg,每天1次,治疗18个月.观察患者临床症状、ALT复常率、HBeAg阴转率,HBeAg血清转换率,HBV DNA阴转率、治疗12个月及18个月的YMDD变异率.率的比较采用χ2检验,均数比较采用t检验或U检验,方差不齐者用秩和检验. 结果治疗3.6、12.18个月时,ALT复常率治疗组分别为69.5%、85.9%、90.5%,82.7%,对照组分别为50.3%、65.4%、78.4%,69.7%,两组比较,χ2值分别为15.70、23.50、11.50.9.50.JD值均<0.01,差异均有统计学意义.治疗组12、18个月HBV DNA阴转率、HBeAg阴转率、HBeAg血清转换率、YMDD变异率分别为77.7%、57.7%、25.5%、6.8%和86.8%、74.1%、33.2%、8.6%,对照组分别为54.6%、36.8%,13.O%,14.6%和69.2%、37.3%、19.5%、20.5%,两组比较,χ2值分别为24.38、17.70、9.88、6.54和18.67、55.60、9.62,11.78,P<0.01或P<0.05,差异有统计学意义. 结论柴芍六君汤联合拉米夫定治疗慢性乙型肝炎,能有效地改善肝功能,提高拉米夫定抑制HBV复制的作用,减少YMDD变异的发生.     

"2型糖尿病"患者胰岛细胞抗体检测的意义

目的分析大庆地区流行病学调查中诊断的“2型糖尿病”人群胰岛细胞抗体(ICA)检出情况及其临床意义。方法随机筛选在大庆流行病学调查中诊断的“2型糖尿病”患者,用免疫组化方法测定ICA,测定空腹及餐后C肽水平评估胰岛功能。结果在226例原诊断为2型糖尿病患者中,ICA阳性者49例(21.7%),显著高于糖耐量正常对照组的1.7%(1/59)。在调整年龄、性别和体重指数影响后显示,ICA阳性组患者的空腹C肽更低,餐后1h血糖水平更高(均P<0.05)。ICA亚型中弥漫着色的聚集型组比边缘着色的边缘型组空腹C肽水平更低。ICA阳性组患者有20.4%用胰岛素治疗且均为聚集型,而ICA阴性组患者仅5.1%用胰岛素治疗。多因素分析发现,ICA阳性和较长的病程是需要胰岛素治疗的重要因素。结论ICA阳性在2型糖尿病患者中常见,聚集型预测更差的胰岛功能和更多注射胰岛素几率,可以作为成人隐匿性自身免疫糖尿病的诊断指标之一。     

柴芍六君汤干预慢性乙型肝炎患者YMDD变异的临床研究

目的 观察柴芍六君汤、拉米夫定联合治疗慢性乙型肝炎患者YMDD变异的情况.方法 采用非随机同期对照试验,将405例慢性乙型肝炎患者分为治疗组和对照组,治疗组220例,对照组185例,对照组给予拉米夫定100 mg,每天1次,口服,治疗18个月.治疗组给予柴胡六君汤每日1剂,同时口服拉米夫定100 mg,每天1次,治疗18个月.观察患者临床症状、ALT复常率、HBeAg阴转率,HBeAg血清转换率,HBV DNA阴转率、治疗12个月及18个月的YMDD变异率.率的比较采用χ2检验,均数比较采用t检验或U检验,方差不齐者用秩和检验. 结果治疗3.6、12.18个月时,ALT复常率治疗组分别为69.5%、85.9%、90.5%,82.7%,对照组分别为50.3%、65.4%、78.4%,69.7%,两组比较,χ2值分别为15.70、23.50、11.50.9.50.JD值均<0.01,差异均有统计学意义.治疗组12、18个月HBV DNA阴转率、HBeAg阴转率、HBeAg血清转换率、YMDD变异率分别为77.7%、57.7%、25.5%、6.8%和86.8%、74.1%、33.2%、8.6%,对照组分别为54.6%、36.8%,13.O%,14.6%和69.2%、37.3%、19.5%、20.5%,两组比较,χ2值分别为24.38、17.70、9.88、6.54和18.67、55.60、9.62,11.78,P<0.01或P<0.05,差异有统计学意义. 结论柴芍六君汤联合拉米夫定治疗慢性乙型肝炎,能有效地改善肝功能,提高拉米夫定抑制HBV复制的作用,减少YMDD变异的发生.     

空腹血糖受损诊断标准下调的合理性分析

目的　探讨空腹血糖受损 (IFG)诊断点从 6.1mmol/L下调至 5 .6mmol/L的合理性。方法对1986年入选的 468名非糖尿病人群〔3 41例正常糖耐量 (NGT) ,12 7例糖耐量受损 (IGT)〕在 1988年 ,1990年和 1992年分别进行OGTT复查 ,测定空腹血糖 (FPG)及 2h血糖 (2hPG)。以COX模型分析不同基线血糖水平增加糖尿病的风险。结果　 (1) 10 9例 6年后发生糖尿病。COX成比例风险模型分析校正年龄、性别、体重指数 (BMI)影响后发现FPG与 2型糖尿病发病显著相关 (P =0 .0 0 0 1)。基线FPG 5 .6～ 6.0mmol/L组糖尿病发病危险性比FPG <5 .6mmol/L组已显著增加 ,RR为 3 .3 (95 %CI 2 .0～ 5 .3 ,P =0 .0 0 0 1)。 (2 )受试者工作特征 (ROC)曲线分析FPG预测糖尿病发病的最佳阈值是 5 .6mmol/L ,以FPG 5 .6mmol/L为诊断点IFG预报糖尿病发病的灵敏度、特异度、阳性预测值分别为 45 .0 % ,92 .8%和 65 .3 %。 (3 )NGT个体中COX成比例风险模型校正年龄、性别、BMI后显示 ,FPG分组 (5 .0～ 6.0mmol/L与 <5 .0mmol/L)与糖调节受损 (IGR ,包括IFG或IGT)发生显著正相关 (P =0 .0 0 7)。ROC曲线显示 ,FPG预测糖耐量恶化而进展为DM或IGR的最佳阈值为 5 .3mmol/L。结论　 (1)本组非糖尿病人群中FPG预测糖尿病发病的最佳阈值为 5 .6mmol/L     

京尼平抑制饱和脂肪酸诱导的HepG2细胞凋亡和内质网应激

目的 探讨京尼平减轻棕榈酸对HepG2细胞毒性的作用及机制.方法 将HepG2细胞分为4组,分别用牛血清白蛋白、棕榈酸(1 mmol/L)、京尼平(20 μmol/L)或京尼平(20 μmol/L)预处理30 min后棕榈酸(1 mmol/L)孵育24 h,检测细胞活力及乳酸脱氧酶(LDH)释放;孵育16 h后经流式细...     

静脉输注胰淀素对大鼠胰岛激素分泌及血糖的影响

目的 观察外源性胰淀素对高脂饲养的SD大鼠胰岛素分泌第一时相胰高血糖素和胰岛素分泌的影响.方法 32只8周龄雄性SD大鼠随机分为常规饲养组(CC组)、高脂饲养组(CF组)、高脂饲养低剂量胰淀素组(AmyL组)、高脂饲养高剂量胰淀素组(AmyH组).饲养28周后进行静脉葡萄糖耐量试验(IVGTT),分别于静脉注射葡萄糖后0、3、5、10 min留取动脉血检测胰岛素及胰高血糖素水平,并同时测定血糖.AmyL组和AmyH组大鼠IVGTT前50 min开始以410 pmol·kg-1·min-1及610 pmol·kg-1·min-1的速度泵入胰淀素溶液.结果 AmyH组胰高血糖素水平显著低于CF组(P＜0.01);AmyL组及AmyH组大鼠胰岛素水平均显著低于CF组(P＜0.05, P＜0.01);AmyL组及AmyH组血糖均高于CF组(P＜0.05).结论 胰淀素在一定浓度范围可抑制胰高血糖素的异常分泌,但同时降低胰岛素分泌,且此作用强于抑制胰高血糖素的作用,造成血糖升高,提示胰淀素对血糖的影响可能与其对胰岛素及胰高血糖素分泌抑制之间的平衡有关.