药物不良反应的判定与其研究方法(续一)

药物不良反应(ADR)的监测研究因许多药源性灾难应运而生.在"反应停"事件的推动下,1962年,世界卫生大会责成WHO卫生总干事研究防治药物灾难性事件的有效措施,并"确保将药物新的严重不良反应迅速通报到各国卫生行政机构",遂在美国成立药物不良反应合作监测的国际组织,试行一段时间后,于1971年在瑞士日内瓦建立全球ADR数据库,1978年搬迁到瑞典的乌普萨拉(Uppsala)市至今.     

797例中药不良反应报告分析

目的:探讨上海市近年来中药药品不良反应(ADR)的发生情况及原因,为临床用药提供参考。方法:对上海市2001年1月-2005年4月797例中药ADR报告进行统计分析。结果:中药引起的ADR共涉及163个中药品种,所累及系统以皮肤及其附件损害最为常见,以注射剂引起的ADR最多。结论:中药ADR逐年增加,发生原因各异,应当引起足够的重视。     

中药药物不良反应评价与药物流行病学新方法

近年来,中药药物不良反应(ADR)报道不断增多,而中药的ADR评价有一定的难度。本文从讨论中药ADR的定义开始,讨论了药物流行病学的新方法,提出根据具体的情况选用合适的药物流行病学新方法来评价中药ADR。     

药品不良反应的判定与其研究方法(续完)

2微观评价方法 药品不良反应个例因果关系评价是药品不良反应监测中关键和困难的问题,30多年来一直为学术界、制药界及药政界机构所关注,并因此举行了多次国际协调会议,但至今仍无统一的国际性的评价标准.微观评价方法可以分为总体判断和标准化判断两大类.     

药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指数的应用

目的：制定及评估药品不良反应（ADR）严重程度分级评分标准。方法：对现有ADR严重程度分级进行调整，制定新的ADR分级评分标准，提出ADR严重度指数的概念，即用某种药品或某类药物引起的ADR严重程度分级评分总和除以ADR总例数。用3种ADR严重程度分析方法对7605例ADR报告分析比较。结果：ADR按轻、中、重度分级分别占48．5％、41．4％和10．1％。按现行网上自愿呈报系统分类方法，一般级占95．5％，严重级占2．9％；新ADR的一般级占1．5％，新ADR的严重级占0．1％。按本研究新制定的标准分级及评分，ADR严重程度分为6级，从轻至重分别为1～6分，得分为1分者占48．5％，2分者占41．4％，3分者占6．9％，4分者占1．4％，5分者占1．4％．6分者占0．4％。按药理学分类，以发生频率排序，β-内酰胺类抗生素以2298例居首；以严重度指数排序，性激素类与避孕药以2．278居首。按药品通用名分类，以ADR频率排序，第一位为左氧氟沙星注射液370例；以严重度指数排序，琥珀酰明胶注射液以3．67列第一。结论：用本研究新制定的ADR严重程度分级评分法分析ADR严重程度，可使ADR严重程度细化、量化并具有加和性；也便于不同药品之间ADR严重程度的比较。用新制定的标准分析ADR严重程度可使不良反应较严重的品种凸显出来。ADR严重程度分级评分法在ADR严重程度的个例分析和集中分析中都是可行的。     

一种ADR信号检测的改进算法及其在上海市ADR自发呈报数据库上的应用

目的 建立改进的信号检测算法并评估其实际检测效果.方法 建立基于新ADR报告(NAR)的信号检测算法;通过理论分析和实际演算比较基于报告数(REP)和基于药物-不良事件组合(DEC)两种算法的ADR检测效果,评估数据库中已知ADR报告对信号检测的影响;并将NAR算法应用于上海市ADR自发呈报数据库.结果 ①对上海市ADR自发呈报数据库部分数据(2006～2007年)进行了信号检测计算,结果发现基于DEC的算法会产生不合逻辑的虚假信号,而基于REP的算法能避免产生这类信号并能发现被DEC算法忽略的有价值信号;筛除已知ADR报告能提高信号检出率57%.②建立了包含2 650种药物,27 230种DEC的已知ADR数据库,可自动筛选NAR.③采用基于NAR的信号检测算法对上海市2004～2007年ADR自发呈报数据库进行检测,产生信号380条,包括加替沙星-低血糖反应、头孢他啶-过敏性休克,菌栀黄-荨麻疹等值得关注的信号.结论 基于NAR的算法能显著提高ADR信号的检测效率.     

药物不良反应标准术语检索数据库的建立及实用性考察

目的：为促进药物不良反应（ADR）监测工作信息标准化，建立ADR标准术语检索数据库，并以上海市ADR网络呈报资料中ADR名称项目来考察数据库的实用性。方法：以WHO关于ADR术语集为基础，建立包含别名的ADR标准术语检索数据库．编写简单查询；选取上海市2002年1月～2005年4月发生并上报的ADR报表数据7747条，分别用WHO术语集和本数据库对其ADR名称项目进行识别，观察识别成功率．以考察该数据库实用性。结果：使用标准术语检索数据库唇，ADR名称的总体识别率由89．7％上升为98．6％．未识别表达词由1140个减少到150个。结论：ADR标准术语检索数据库能有效减少需人工分析的报表资料数量，可以使不规范的习惯用语转化为标准化信息，为信息储存、检索、交流、分析打下基础。     

头孢哌酮钠及其复方制剂致皮肤不良反应的药物处理方案分析

目的：根据上海市药品不良反应监测中心提供的药物不良反应（ADR）报表．分析注射用头孢哌酮钠及其复方制剂引起皮肤及其附属器ADR后的药物治疗方案。方法：对114例ADR报表进行回顾性调查研究。结果：大多数医疗机构果取单一或联合应用抗组胺药或皮质激素类药物的用药方案．治愈73例．好转69例．2例有后遗症。结论：皮肤及其附属器损害是临床上常见的ADR．出现ADR后应尽早控制症状．及时停药．对症治疗。同时应减少或避免由治疗ADR的药物再次导致的ADR．尽量使用安全性高、费用较低廉的药物。     

社区高血压人群生活质量及知信行的调查

目的：了解我国社区高血压人群的生活质量和知（Knowledge)、信（Belief)、行（Practice)的情况。方法：采用生活质量调查表和知、信、行调查表。结果：由生活质量来看,用药组、不规则用药、规则用药组的得分均低于未用药组,说明抗高血压药物影响高血压患者的生活质量,而联合用药组的得分则高于未用药组,说明联合用药降低了不良反应,提高了生活质量;高血压总知识得分的多元逐步回归分析发现,知识得分与亲友有无高血压患者、亲友有无医务工作者,文化程度正相关。从知识来源分析,认为医务人员、医学书籍传播知识最可信的比较多,这就要求在知识的传播中要充分利用医务人员和医学书籍。信念得分的回归分析发现,信念得分的高低与知识得分呈正相关,证明良好的信念是建立于良好的知识之上的,结论：抗高血压药物影响高血压患者的生活质量,联合用药降低了不良反应,提高了生活质量,社区高血压人群中,只有在较高的知识得分的基础上,才能建立良好的知识,促进正确的信念,并进一步指导有利于健康的行为。     

上海市药品不良反应自发呈报数据库定量信号检测系统的建立

目的建立上海市药品不良反应自发呈报数据库定量信号检测系统。方法借鉴目前国际上五种针对自发呈报数据库的定量信号检测方法,采用PowerBuilder与SQL2000编程,建立了信息编码、信号检测和报表生成三个模块,并应用于上海市2003—2004年自发呈报数据库．验证其检测效果。结果1．该系统能准确检出已知信号;2．不同定量信号检测方法联合使用能够提高信号检测的准确性;3．本系统可以早期检出两种新的药品不良反应信号（莲必治致急性肾功能衰竭,头孢拉定致血尿）。结论不良反应定量信号检测系统的建立可以极大地提高药品不良反应监测工作的效率。