达比加群在家兔中的药代动力学及其对实验室检查的影响

目的 通过在新西兰大白兔中单剂量服用达比加群酯,对比不同时间点的达比加群血药浓度变化、不同血药浓度时的实验室检查结果,探讨达比加群的药代动力学特征及其对实验室检查结果的影响。 方法 18只新西兰大白兔采用随机数字表法分为5 mg/kg组、10 mg/kg组和对照组三组,每组6只,分别灌胃5 mg/kg、10 mg/kg达比加群酯溶液和等体积的溶剂,于给药前,给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 h取血,通过液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测达比加群血药浓度计算药代动力学参数并分析组间差异;通过检测达比加群浓度(蛇静脉酶发色底物法测定,ECA)、部分凝血酶原时间(APTT)、凝血酶时间(TT),与LC-MS/MS结果做相关性分析,同时对ECA与LC-MS/MS进行Bland-Altman偏倚性分析。 结果 达比加群在各实验组中药代动力学参数:5 mg/kg组:t_max=(2.42±0.66)h、C_max=(131.07±49.95)ng/mL、AUC0→t=(814.56±366.86)ng·h-1·mL-1、AUC0→∞=(902.79±426.86)ng·h-1·mL-1、MRT=(5.69±1.74)h、t1/2=(8.12±1.98)h;10 mg/kg组:t_max=(2.83±1.13)h、C_max=(309.99±189.12)ng/mL、AUC0→t=(1 732.26±605.15)ng·h-1·mL-1、AUC0→∞=(1887.63±616.99)ng·h-1·mL-1、MRT=(5.69±1.83)h、t1/2=(8.47±2.87)h,两实验组t_max、MRT和t1/2均差异无统计学意义(P>0.05)。实验室检查结果:与对照组相比,给药后TT-时间曲线随药-时曲线有类似的变化。APTT与达比加群呈低度相关(R²=0.224);TT与达比加群浓度呈高度相关(R²=0.780)但有过高的敏感性;ECA检测达比加群的血药浓度呈高度相关(R²=0.882),Bland-Altman偏倚性分析提示ECA低估药物浓度。     

临床试验机构能力评估系列标准

临床试验机构能力评估系列标准包括临床试验机构能力评估标准、伦理委员会审查能力评估标准、临床试验专业组能力评估标准、Ⅰ期临床试验能力评估标准、生物样本分析检测能力评估标准。既可以综合对临床试验机构进行整体评估,也可以独立进行单项评估。标准中同时规定了评估结果判定方式。以期能够切实促进临床试验机构的规范化运行与监管,促进临床试验机构及临床试验从业人员自律,加速我国临床试验研究国际化进程,提升临床试验研究与管理水平。     

新型冠状病毒肺炎公共卫生事件期间欧盟药品应急管理政策分析

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）公共卫生事件，对满足公共卫生需求带来严重挑战。2020年7月，欧盟更新"COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答"，完善了COVID-19防治用关键药品的行政许可、生产经营、监督检查、药物警戒和包装标签等系列应急管理措施，提出例外变更管理流程、远程评估、豁免检验、差异化不良反应报告制度等灵活监管策略，与药品生产经营企业共同维持药品供应链稳定，保障药品安全、有效、可及。了解欧盟药品应急管理政策，对完善我国药品应急管理体系具有参考价值。     

持续血液滤过和静脉血液透析滤过治疗脓毒血症并急性肾衰竭效果研究

目的探讨持续血液滤过和静脉血液透析滤过治疗脓毒血症并急性肾衰竭(ARF)的效果。方法70例脓毒血症并急性肾衰竭患者,随机分为静脉血液透析滤过治疗组和持续血液滤过治疗组,每组35例。静脉血液透析滤过治疗组实施静脉血液透析滤过治疗,持续血液滤过治疗组则实施持续血液滤过治疗。比较两组治疗效果,治疗前后白细胞计数、急性生理与慢性健康评分、C反应蛋白水平、内毒素水平,恢复正常白细胞水平时间、恢复正常体温时间、通气时间、住院时间,治疗前后肌酐水平、β2微球蛋白监测水平、血尿素氮水平。结果持续血液滤过治疗组治疗总有效率88.57%高于静脉血液透析滤过治疗组的68.57%,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,持续血液滤过治疗组的血白细胞计数、急性生理与慢性健康评分、C反应蛋白水平、内毒素水平均低于静脉血液透析滤过治疗组,差异具有统计学意义(P<0.05)。持续血液滤过治疗组恢复正常白细胞水平时间、恢复正常体温时间、通气时间、住院时间分别为(11.02±0.21)、(10.02±0.45)、(11.01±2.64)、(12.21±1.21)d,均短于静脉血液透析滤过治疗组的(12.14±0.28)、(12.14±0.21)、(13.15±3.52)、(16.62±2.25)d,差异均具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,持续血液滤过治疗组肌酐、β2微球蛋白监测、血尿素氮水平分别为(160.67±21.21)μmol/L、(3.21±0.32)μmol/ml、(11.31±1.55)mmol/L,均低于静脉血液透析滤过治疗组的(184.21±30.25)μmol/L、(4.22±0.77)μmol/ml、(15.12±1.24)mmol/L,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论持续血液滤过治疗脓毒血症并急性肾衰竭效果确切,可有效控制机体炎症,缩短机械通气时间和住院时间,并有效改善患者的肾功能,对机体炎症进行有效控制,值得推广。     

聚乳酸涂层的多孔羟基磷灰石负载软骨细胞移植修复兔关节软骨缺损

目的　研究复合材料负载软骨细胞修复兔关节软骨缺损。方法　把软骨细胞种植到聚乳酸 (PLA)涂层的多孔羟基磷灰石 (HA)表面 ,培养 2周后 ,移植软骨细胞 载体的复合体修复兔膝关节股骨髁的软骨缺损 (直径约 5mm ,深约 2 .5mm ,达钙化层 )。然后对缺损的修复情况在移植后进行大体、光镜评估和电镜观察。另外对兔膝关节正常的软骨和移植后 12周缺损处的修复软骨进行胶原量的测定。结果　移植的软骨细胞能在复合材料上良好地生长 ,形成透明软骨 ,软骨缺损被修复。无细胞移植的对照组仅纤维修复。另外 ,多孔HA在修复过程中充当了软骨下骨的临时替代。胶原量的测定显示移植 12周后的修复软骨胶原量约 44 .6 9% ,自身正常的软骨胶原量约为 5 4.74% ,两者差异有统计学意义。结论　PLA涂层的多孔HA负载软骨细胞移植能以透明软骨的方式成功修复兔膝股骨髁软骨缺损。软骨细胞不成熟导致胶原量的差异有统计学意义。     

罗格列酮对舒尼替尼耐药肾癌细胞血管生成的影响

目的 探讨过氧化物酶体增殖物激活受体γ(PPARγ)配体罗格列酮(RG)对舒尼替尼(SU)耐药的肾癌细胞血管生成的影响及其作用机制。方法 通过浓度梯度培养建立SU耐药的肾癌细胞株(786-O/SR和A498/SR),构建并转染短发夹PPARγ(shPPARγ)慢病毒载体静默PPARγ的表达。细胞生长曲线观察RG对耐药肾癌细胞生长的影响。人脐静脉血管内皮细胞(HUVEC)小管形成实验观察RG对血管生成的作用,以及与PPARγ表达的关系。Western blot检测血管内皮生长因子(VEGF)和蛋白激酶B/信号传导转录激活因子3(AKT/STAT3)通路蛋白表达的变化。结果 RG抑制SU耐药肾癌细胞的生长。30μmol/L RG抑制786-O/SR和A498/SR细胞生成HUVEC小管的能力,Western blot结果显示VEGF、p-AKT、AKT、p-STAT3、STAT3的表达降低,静默PPARγ可以逆转RG的抑制作用。结论 RG通过激活PPARγ抑制SU耐药肾癌细胞的生长和血管生成,PPARγ配体有可能成为耐药肾癌细胞的治疗药物。     

湖北省2004-2013年食物中毒流行特点研究

目的探索符合湖北省特点的有效食物中毒防治措施。方法对湖北省2004年1月至2013年12月食物中毒发生情况进行统计分析。结果过去10年湖北省共网络监测食物中毒129起,中毒2 926人,死亡90人。第三季度（7、8、9月）为食物中毒高发季度。15个市州中,食物中毒标化发病率最高的为黄石市（20.05/10万）,其次为十堰市（11.46/10万）和咸宁市（11.33/10万）,病死率居前3位的分别为恩施州（30.61%）、鄂州市（18.75%）和仙桃市（7.55%）。食物中毒发生原因前3位的分别是原料污染或变质、原因不明及误食误服,分别占总报告起数的34.11%、24.03%、22.48%。结论近10年来,湖北省食物中毒发生总体变化趋势不明显,但每年第三季度高发。食物中毒人数构成比最高的为微生物性食物中毒,中毒原因多为交叉污染或者食物储存不当;食物中毒病死率最高的为有毒动植物引起的食物中毒,中毒原因多为误食或者加工不当。     

中西医结合治疗老年高血压病90例

目的：探讨中西医结合治疗老年高血压病的临床疗效。方法将90例患者随机分为2组,治疗组（50例）采用中西医结合治疗,对照组（40例）采用西药治疗。结果治疗组总有效率为92%,对照组为70%,治疗组疗效明显优于对照组。结论中西医结合治疗高血压病可提高疗效平稳降压。     

我国公众对保健食品广告认知状况的调查分析

目的:了解公众对保健食品、保健食品广告以及广告监管规定的认知状况,为全面研究和分析保健食品广告现状提供参考。方法 :对普通消费者、媒体人员、行业企业人员、相关政府部门以问卷调查、开座谈会、深度访谈的形式进行调查,并对结果进行统计分析。结果与结论:普通消费者对保健食品的概念及保健食品广告的认知度普遍较低,不能识别违法保健食品广告,需要引导和教育;行业企业人员认为广告是推介产品的重要渠道,违法保健食品广告破坏了保健食品市场秩序;媒体需要摒弃个人利益,承担起社会责任,不刊播未经审批的保健食品广告;监管部门要依法行政,严把审查关口和尺度,对违法保健食品广告惩处到位。     

张家港市新人园儿童家长对乳牙龋的认知及行为调查

目的 了解张家港市新人园儿童家长对乳牙龋的认知及行为现状,为乳牙龋防控提供依据.方法 采用简单随机抽样法,选择2020年8-9月入园体检的3岁组儿童家长作为调查对象进行问卷调查.结果 调查1767名家长,总体认知程度较高,平均得分(9.87±1.65)分(总分12分),家长文化程度越高,其认知程度越高,不同学历家长认知得分差异有统计学意义(P＜0.05).家长的干预行为有待改善,66.2％的儿童经常或偶尔在睡前吃甜点或饮料;10.4％的儿童不是每天刷牙;1岁以前开始刷牙的仅占8.7％;48.5％的儿童使用含氟牙膏.仅25.3％的家长定期带孩子口腔检查,带孩子进行涂氟、窝沟封闭的仅占8.5％、1.9％.认知程度高的家长在孩子的饮食控制、口腔清洁行为、口腔保健行为方面表现更为积极.结论 家长对乳牙龋的认知程度较高,但相关行为执行率较低.今后要加强宣教,改善家长的知行分离.