3种已上市中成药中指标成分量的状况分析及思考

以已上市银杏叶片、六味地黄丸、复方丹参片为对象,通过对10所省级药品检验所抽检数据的分析,了解已上市中成药中指标成分量的波动情况,在此基础上,建议在中成药质量标准的含量测定项中,根据品种特点,规定指标成分量的合理量范围.以提高不同批次产品质量的均一性.另建议按含量测定项的作用进行分类,将仅规定低限的含量测定项改为限量检查项.     

视网膜对形觉剥夺性近视鸡巩膜MMP-2的调控

目的建立鸡形觉剥夺性动物模型,通过观察用庆大霉素破坏小鸡视网膜后,后极部巩膜基质金属蛋白酶Ⅱ(matrix metalloproteinase-2,MMP-2)的变化,探讨视网膜在形觉剥夺性近视(formdeprivation myopia,FDM)发生、发展中的影响作用。方法48只白色来亨鸡(鸡龄2d,SPF级)分为A、B、C、D4组,每组12只,其中A组、B组在第2d即行双眼半透明眼罩遮盖同时行右眼玻璃体内1次注射庆大霉素400μg;C组仅右眼玻璃体内1次注射庆大霉素400μg不予遮盖,左眼不作处理为自身对照;D组不作任何处理,为正常对照组。在第3周末,对全部小鸡行检影验光测屈光度后,将A、C2组鸡处死,迅速摘除双眼球,测量其前后径。并随机取出2只送病理组织切片;B组摘除双眼眼罩后继续饲养3周,在第6周末对B、D2组行检影验光后将其处死,摘除双眼球测量眼球前后径。用7mm直径环钻钻取后极部巩膜组织,研磨离心后取上清液作为标本,对所有标本采用ELISA(即酶联免疫吸附)试剂盒测定MMP-2活性浓度。所有数据经过EXCEL和SPSS统计软件进行处理。结果第3周末,A、B两组双眼屈光度之间均具有显著性差异(P<0·001),C组和D组双眼屈光度间无显著性差异(P=0·088,0·920),且A、B2组与C组双眼屈光度比较均分别具有显著性差异(P<0·001);A组双眼眼轴测量值具有显著性差异(P<0.01),C组双眼眼轴未见显著性差异(P>0.05),A组与C组比较时,右眼眼轴无显著性差异(P>0.05),而左眼间差异具有显著性(P<0.001);第6周末,B组去遮盖后双眼屈光度及眼轴测量值之间均无显著性差异(P>0.05),且与D组比较差异亦无显著性意义(P>0.05),但B组去遮盖前后双眼屈光度之间具有明显显著性差异(P<0.001)。ELISA结果显示,除了A组双眼后级部巩膜MMP-2含量自身对照及与其他各组比较均有显著性差异外(P<0.001),另外3组之间差异均无显著性意义(P>0.05)。结论视网膜色素上皮层在形觉剥夺性近视的发生发展过程中起着非常重要的作用,破坏视网膜色素上皮层能一定程度的减轻近视的发展程度。     

一种治疗角膜表浅病变的新方法一激光治疗性角膜切削术

准分子激光在临床上的应用，给近视的治疗带来了新的希望，同时，它在治疗各种角膜表浅组织病变方面的许多优点，也逐渐被人们所认识，本参阅了大量献，对激光治疗性角膜切削术的适应证，术前检查估计，切削技术，临床应用及主要并发症进行了综述。     

角膜地形图与散瞳检影验光测量散光的比较研究

 目的 探讨Lasik手术前复性近视散光患者的角膜地形图所测得的角膜散光与散瞳检影验光测得的散光的相互关系.方法 采用计算机辅助的角膜地形图和散瞳检影验光两种测量方法,对162只复性近视散光眼进行检查并比较.结果 两种方法在检查散光轴方面差异无统计学意义(P＞0.05),而在检查散光度数方面差异有统计学意义(P＜0.01). 结论角膜屈光力改变在某种程度上可引起散光,但患眼的总合散光仍以睫状肌麻痹后检影、插片接受的度数和散光作为标准.     

关于中药新药用饮片取样法的探讨

从药材及饮片（植物药）的包件取样、包件内取样及试验样品制备等方面对《中国药典》（Chinese Pharmacopoeia,ChP）、《欧洲药典》（European Pharmacopoeia,EP）、《英国药典》（British Pharmacopoeia,BP）及《美国药典》（United States Pharmacopoeia,USP）进行对比,结合新药用饮片检验的要求,就中药新药用饮片取样法存在的问题进行探讨,并提出以下建议：（1）相关部门组织专家起草中药新药用饮片取样的指导原则或技术要求。（2）暂时参照EP、BP的取样法对中药新药用饮片进行研究,并关注饮片取样对检验结果的影响。（3）根据试验样品的特点研究确定其处理方法。如饮片的不同药用部位或位置的质量差异大,可采用分层抽样的方法,减少取样误差。（4）加强药材的源头管理,减少药材质量差异。（5）在新药用饮片的生产过程中采用混合步骤提高同批饮片的同质性。（6）在ChP“中药材及饮片取样办法”中增加：待检批次饮片应具有较好的同质性;有些样品或试验需要采用更严格的取样方法,包括更多取样包件数或包件内取样量;此外,可对包件内抽取的位...     

关于中药复方制剂醇沉含醇量的调研

对22个已上市中药大生产中醇沉上清液的实际含醇量情况进行了调研。调研结果显示,中药醇沉的实际含醇量普遍高于质量标准规定的目标含醇量。同品种不同批次之间的醇沉含醇量也存在一定差异。实际醇沉含醇量与目标含醇量之差可能与具体品种、企业醇沉加醇量的确定方法及具体操作等有关。对调研结果进行了分析并提出建议:(1)对中药质量标准"制法"项下规定的醇沉目标含醇量的含义进行明确解释,统一认识;(2)应明确中药新药醇沉加醇量的确定方法及在线控制指标;(3)在工艺验证时用药典法测定醇沉上清液的实际含醇量,确认按确定的方法生产能否使醇沉实际含醇量达到预期目标;(4)中药新药的醇沉工艺应进行系统研究,并在"生产现场检查生产工艺"中明确醇沉加醇量的确定方法等。     

部分马兜铃科药材中马兜铃酸A的含量测定研究

目的：在已有文献报道的基础上，通过比较研究进一步优化了实验条件，建立灵敏度高、重现性好的马兜铃酸A含量测定方法，并对部分马兜铃科马兜铃属、细辛属的药材中马兜铃酸A的含量进行测定。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱：Kromasil C18柱（4．6mm&#215;200mm，5μm）；流动相：0．3％碳酸铵（用稀盐酸调pH至7．5）-乙腈（75：25），流速：1mL&#183;min^-1；检测波长：250nm；柱温：35℃。结果：马兜铃酸A进样量在1．02—511ng范围内线性关系良好，回归方程为：Y=5．734&#215;10^3X＋1．239&#215;10^3，r=0．9999（n=20）；方法的回收率（n=18）为102．3％。结论：建立的含量测定方法准确、灵敏，专属性强、重现性好，为含马兜铃酸A的药材及制剂的质量控制等研究，提供了可供借鉴的实验方法；同时，检测结果也为相关马兜铃科药材的合理使用提供了参考。     

弱视眼高阶像差分析

目的 研究弱视儿童眼高阶像差的特点,分析高阶像差在弱视形成中的作用机制,为弱视治疗探寻新的依据.方法 利用客观像差仪对4组儿童眼的像差进行检测(分别为正视组25例,弱视治愈组63例,弱视组79例,难治性弱视组25例),并对弱视眼与正视眼的像差进行对比研究.结果 弱视组与正视组、弱视治愈组相比总高阶像差、各项像差均无显著性差异(P＞0.05);难治性弱视组总高阶像差为(0.30±0.12)μm、第5阶像差为(0.11±0.07)μm明显高于正视组的总高阶像差(0.25±0.12)μm和第5阶像差(0.06±0.04)μm(P＜0.05).而弱视治愈组的总高阶像差(0.27±0.14)μm 和第5阶像差(0.08±0.04)μm与正视组相比无显著差异(P＞0.05).结论 难治性弱视的形成与高阶像差有一定关系.     

基于新法规下的中药创新药研发策略

近年来获批上市的中药新药数量较少,成为制约中药产业发展的瓶颈.针对上述情况,国家药品监督管理局颁布了一系列法规及技术要求.该文在新法规的形势下,深入剖析新注册分类指导下的中药创新药研发策略,并对研发过程中的关键技术问题进行分析和探讨.     

用DirectX加速Visual Basic的多媒体功能——创建VisualBasicCOM接口类型库

本文详细介绍了创建ＶｉｓｕａｌＢａｓｉｃ类型库的方法,解决ＶｉｓｕａｌＢａｓｉｃ与ＤｉｒｅｃｔＸ的接口问题,使ＶｉｓｕａｌＢａｓｉｃ拥有ＤｉｒｅｃｔＸ的强大多媒体功能