儿童与未成年人临床试验的伦理审查*

由于儿童和未成年人不具有完全民事行为能力，属于弱势群体，邀请他们参加临床试验需要特殊的理由，并必须切实履行保护他们权利和健康的措施。对于涉及儿童和未成年人的临床试验，伦理委员会应该确信：以成人为受试对象，研究不能同样好地进行；研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识；每位儿童的父母或法定代理人已同意；已获得每位儿童在其能力范围所给予的赞同；儿童拒绝参加或拒绝继续参加研究的意见将得到尊重。     

涉及人的生物医学研究的伦理审查:加快审查

伦理委员会对涉及人的生物医学研究的审查可以分为会议审查和加快审查。加快审查的前提条件为研究风险不大于最小风险。本文参照国际指南并结合我国审查涉及人的生物医学研究的机构伦理委员会的审查范围,提出了适用加快审查的研究类别和操作程序,同时指出了实施加快审查的几点注意事项。     

中西医结合治疗肿瘤患者合并慢性便秘浅识

慢性便秘（Chronic Consdpadon）是肿瘤患者的常见疾病，主要表现为排便次数减少、排便困难或不尽感或粪便干结难解，目前尚无确切而统一的定义，一般2天以上无排便，即提示存在便秘，但这一判断的作出必须结合患者平时的排便习惯和排便有无障碍。历代中医文献对便秘有不同的叙述，《黄帝内经》称之为“大便难”，《伤寒论》分为“阳结”、“阴结”和“脾约”，     

肠道菌群与免疫检查点抑制剂研究现状及进展

免疫检查点抑制剂在临床上的应用越来越多,有效地改善了肿瘤患者的预后。临床前研究显示肠道菌群与免疫检查点抑制剂之间存在明显的相互作用。但是,造成个体间免疫反应差异的机制尚不清楚。本文对新近研究肠道菌群与免疫系统和免疫检查点抑制剂(包括CTLA-4抗体、PD-1/PD-L1抗体)之间关系的报告结果进行了探讨。许多研究显示了有趣的结果,但各研究中发现的与抗肿瘤疗效相关的微生物种群不尽相同。目前尚不清楚这些差异是否源于研究设计、试验方法或试验人群基线特征的不同。根据目前的研究进展,临床研究者对肠道菌群在调节免疫反应上的重要作用十分关注。通过前瞻性研究探索肠道菌群之间、肠道菌群与免疫系统之间相互作用的生物化学机制显得异常迫切,了解清楚该机制后,临床医师就可以通过准确调控肠道菌群来达到提高免疫治疗疗效的目的。     

中医药治疗糖尿病脂质代谢异常研究近况

收集近10年来中医药从不同角度对2型糖尿病脂代谢异常进行的大量理论、临床和动物实验研究,发现中医药的专方治疗、针灸治疗对糖尿病脂代谢异常的干预具有明显的特点和优势,也指出了中医药研究中存在的一些不足和改进之处。     

刘沈林医案6则

刘沈林教授认为,医案研究是学习中医进而登堂入室的钥匙。通过对刘教授几例临床医案的学习与探讨,深入研究了刘教授的辨证论治消化道疾病的心法,总结了刘教授丰富的临床经验。     

漫谈慢性萎缩性胃炎及其癌前病变的治疗要点

慢性萎缩性胃炎是消化系统最常见的疾病之一,其合并有胃黏膜异型增生(上皮内瘤变)和不完全性结肠型肠上皮化生是重要的胃癌癌前疾病,倍受医界重视,也是中医药发挥治疗优势的病种与研究重点,被列为国家攻关项目和"十一·五"支撑计划,目前已取得了一系列研究成果。为了进一步促进中医药治疗慢性萎缩性胃炎及其癌前病变的研究,我们特邀请国内在该领域有较深造诣的名老中医和中青年专家,从不同的角度和视野介绍各自的研究体会与治疗经验,希望能对广大读者有所帮助。     

参芪健胃汤对胃癌多药耐药基因及肺耐药蛋白逆转作用的临床观察

目的：观察参芪健胃汤对胃癌患者MDR1-mRNA（多药耐药基因）、LRP（肺耐药蛋白）的逆转作用。方法：（1）建立数学模型分别分析患者MDR1-mRNA、LRP在胃癌组织与外周血中表达水平的相关性;（2）采用PT—PCR法及流式细胞仪定量检测治疗组与对照组治疗前后MDR1-mRNA、LRP在外周血中的表达水平,并分析其在治疗前后变化的差异性;（3）探讨参芪健胃汤对患者胃癌组织多药耐药的逆转作用及其主要靶点;（4）综合评价以参芪健胃汤辅助胃癌化疗患者的血常规、肝功能、免疫功能、肿瘤标志物水平、临床症状及生活质量的改善情况。结果：参芪健胃汤能抑制胃癌MDR1-mRNA基因的表达水平,从而可逆转胃癌患者的多药耐药。结论：参芪健胃汤能改善化疗患者的生活质量、临床症状,减轻化疗药物的血液学毒性及肝功能损害。     

中药结合西药治疗胃癌患者的临床疗效及对患者肿瘤标志物、免疫功能和生命质量的影响

目的:探讨中药结合西药对胃癌术后患者的疗效及对其肿瘤标志物、免疫功能和生命质量的影响。方法:选取2014年12月至2017年12月江苏省中医院收治的胃癌患者64例作为研究对象,按照随机数字表法分为观察组与对照组,每组32例。对照组给予FOLFOX4方案化疗,观察组在化疗方案基础上服用中药汤剂。2组化疗均以21 d为1个周期,连续治疗6个周期。比较2组治疗疗效,治疗前后血清肿瘤标志物和免疫功能变化,生命质量各量表评分和不良反应。结果:观察组治疗有效率(75. 00%)高于对照组(46. 87%),差异有统计学意义(P 0. 05)。2组治疗后血清癌胚抗原(CEA)、糖类抗原199(CA199)和糖类抗原125(CA125)水平降低,差异有统计学意义(观察组:t=21. 662、21. 964、16. 706,对照组:t=8. 780、13. 012、9. 984,P 0. 05);观察组治疗后血清CEA、CA199和CA125水平低于对照组,差异有统计学意义(t=13. 992、11. 731、7. 302,P 0. 05)。观察组治疗后CD4~+和CD4~+/CD8~+升高而CD8~+降低,差异有统计学意义(t=7. 582、6. 936、9. 204,P 0. 05);对照组治疗后CD4~+和CD4~+/CD8~+降低而CD8~+升高,差异有统计学意义(t=5. 453、5. 821、11. 297,P 0. 05);观察组治疗后CD4~+和CD4~+/CD8~+高于对照组而CD8~+低于对照组,差异有统计学意义(t=11. 590、16. 718、17. 623,P 0. 05)。观察组生命质量各量表评分高于对照组,差异有统计学意义(P 0. 05)。观察组胃肠道反应、肝肾功能异常、血小板减少和白细胞减少发生率低于对照组,差异有统计学意义(P 0. 05)。结论:中药结合西药治疗胃癌患者疗效明显,可降低血清CEA、CA199和CA125水平,增强免疫功能及改善患者生命质量。     

LC-MS技术同时测定抗肿瘤中药复方提取液中13种化学成分

目的建立LC-MS方法同时测定抗癌中药复方(细辛、黄柏、苦参、制大黄、黄连、乌梅)中13种化学成分,对其水提物和醇提物中各主要成分的含量进行对比,为优化复方提取工艺提供初步依据。方法色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18柱,流动相为乙腈-0.1%甲酸,梯度洗脱,分析时间28 min。采用内标法测定各成分的含量,选择离子监测(SIR)模式同时监测复方中的13种成分和两个内标成分;ESI源,正、负离子同时检测。利用所建立的方法对不同提取批次的水提物(3批)和醇提物(3批)进行含量测定。结果 13种化学成分的峰面积和浓度在测定浓度范围内均具有良好的线性关系,精密度RSD为3.2%～6.5%,平均加样回收率为89.6%～105%。除苦参碱外,醇提物中各成分的含量均比水提物中的含量高。结论该测定方法简便、灵敏度高、专属性好,适用于复方提取液的含量测定;复方醇提效率优于水提。