进口化学药品说明书的基本要素

药品说明书是药品获批准上市后的重要证明文件之一，是对被批准的适应症、用法、用量等有关用药重要信息的详细说明，是指导医患用药的关键依据。在《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》（试行）以及国家食品药品监督管理局局23号令等法律、法规和条例中，对药品说明书及相关内容明确了其要求和责任等，这对认识说明书的作用和地位，并且对其进行制订和核准都起着重要的指导作用。     

盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

目的 :研究盐酸二甲双胍片的人体生物等效性。方法 :20名健康男性志愿者单剂量随机、交叉口服盐酸二甲双胍参比制剂或受试制剂1000mg ,采用高效液相色谱法测定血浆中药物浓度。结果 :受试制剂和参比制剂的Cmax 分别为 (2 59±0 62)、(2 60±0 62) μg/ml,Tmax 分别为 (2 0±0 5)、(1 9±0 5)h ,T1/2 分别为 (3 01±0 54)、(2 90±0 50)h ,AUC0～12 分别为(13 21±3 28)、(12 99±2 98) (μg·h)/ml,AUC0～∞分别为 (14 29±3 44)、(13 91±3 23) (μg·h)/ml。受试制剂的相对生物利用度为 (101 6±7 9) %。结论 :受试制剂与参比制剂具有生物等效性。     

金黄色葡萄球菌norA基因的研究

目的 研究norA基因介导的金葡菌对氟喹诺酮类药物的耐药机制。方法PCR法制备DIG-norA基因探针；点杂交及狭线杂交检测细菌nor4基因及其转录水平。结果所有实验菌株均检测到norA基因；诱导耐药菌SA2-16的norA基因转录水平明显高于其亲代株，临床分离耐药菌norA基因转录水平略高于敏感菌，但统计学分析无显著性差异，细菌在环丙沙星1／10MIC浓度中生长，未见norA基因转录增加。结论 norA基因可能为金葡菌的结构基因，诱导耐药菌药物泵出增加的原因在于norA基因转录的增加，norA基因介导的耐药在不同的耐药菌株中所起的作用并不相同。     

鲎抗内毒素因子模拟肽4的体外生物活性实验研究

目的研究鲎抗内毒素因子模拟肽4(modeling peptide 4 from the Limulus anti—lipopolysaccharide factor，M4)体外中和内毒素的活性。方法研究以对内毒素高亲和力的多粘菌素B(polymyxin B．PMB)为对照，M4设80、40、20、10、5μmol／L浓度，结合内毒素的活性以生物传感技术分析；中和内毒素的能力以鲎试验动态浊度法测定；对LPS刺激THP-1细胞释放TNF-α的影响采用ELISA试剂盒定量观察。结果M4具有较好的内毒素亲和力和中和活性，在5、10、20、40和80μmol／L浓度时对内毒素2EU／ml(1EU约等于100pg)的中和率分别为43．44％、47．76％、63．12％、81．54％和84．54％，呈明显的浓度梯度效应．20μmol／L以上浓度时与PMB作用相当。对THP-1细胞释放TNF—α的影响结果显示，M4可明显抑制LPS刺激的TNF—α释放，但M4本身具有诱导THP-1细胞释放TNF—α的作用。结论M4具有较强的中和内毒素活性，值得进一步深入研究。     

血清铁蛋白与红细胞铁蛋白联合检测对铁缺乏贫血诊断价值

目的:探讨血清铁蛋白(S-Fer)与红细胞铁蛋白(RBC-Fer)在原发和继发性铁缺乏贫血诊疗中的价值,特别是S-Fer增高的慢性病贫血合并铁缺乏的诊断,拓展铁蛋白(Fer)诊断的价值和特异性。方法:用放射免疫方法测定60例单纯性缺铁性贫血补铁前后及154例肝硬化、肝癌、白血病、慢性肾衰及慢性病贫血患者S-Fer和RBC-Fer,用t检验比较各组差异性。结果:单纯性缺铁性贫血组(IDA):与正常人比较,S-Fer下降显著(P<0.01);RBC-Fer:轻、中度患者下降显著(P<0.05),重度患者下降更显著(P<0.01);与治疗前比较:治疗两周后S-Fer上升差异无显著性(P>0.05),RBC-Fer差异有显著性(P<0.01)。与正常人比较:慢性病贫血患者S-Fer升高差异有显著性(P<0.01);RBC-Fer:轻、中度贫血患者差异无显著性(P>0.05),重度贫血患者下降差异有显著性(P<0.05)。结论:(1)S-Fer是铁缺乏的最敏感的指标。(2)RBC-Fer下降是贮铁竭尽的指标,上升是补铁显效的敏感指标,增高是铁负荷过多的指标。(3)RBC-Fer是S-Fer正常和升高慢性病贫血患者伴铁缺乏的特异诊断指标与铁缺乏程度呈正相关。两者联合检测可以提高Fer检测特异性。     

正天丸对小白鼠心脏等基因的影响及治疗各种头痛可能的机理

目的观察方剂“正天丸”，调节正常小白鼠心、甲状腺、肾和胰腺等基因活力的增减与其功能相联系，对比多瘀、多风、多湿“证”头痛患者，有助于了解正天丸能治疗各种头痛患者的奥秘。方法用3H-dTR掺人已连续服正天丸药水五天的正常小白鼠各器官组织DNA(基因)，并测其放射性。结果促进小白鼠心、甲状腺、淋巴结、肾、胸腺、肾上腺和肺基因活力分别提高176．0％、149．8％、108．2％、81.3％、58．0％、36．9％、21．7％，并使胰腺、骨髓、小肠和脾基因分别受到62.3％、43．7％、38．4％、31．3％的抑制。结论正天丸方剂的有效成分，如阿魏酸、川芎嗪、芍药甙、β谷甾醇、红花甙、苦杏仁甙、钩藤碱、伪麻黄碱等调节特定基因-心肌(“心激素”、心NOS等)基因、甲状腺基因、肾基因和胰腺基因等及其调理其它所有基因的结果，使心脑血管内的血液成分、血管舒缩物质、神经体液、ROS、电解质等逐渐恢复平衡。所谓“正天”，即正天丸多成分、多靶点、多途径、多层次、多环节调理与清除由风湿瘀所引起的，中枢神经系统可感受疼痛的神经星形胶质细胞兴奋因子(致炎因子、NO与其它因子等)，使各种头痛患者疼痛感缓解或消失。     

Vero细胞检测出血性大肠杆菌O157:H7毒素的方法研究

目的建立用Vero细胞检测大肠埃希菌毒素的方法。方法用两种不同的培养基培养10株大肠杆菌和1株痢疾志贺杆菌,将其培养物上清和菌体裂解液加入Vero细胞中,观察对Vero细胞的毒性作用。结果两种培养基培养大肠杆菌产生的上清对Vero细胞的毒性作用差异不大,大肠杆菌培养上清的毒性作用大于菌体,而痢疾志贺菌菌体的毒性作用大于上清。结论Vero细胞毒性检测方法可以用于检测出血性大肠杆菌细胞毒素。     

短棒状杆菌菌体细胞与细胞代谢产物生物学活性的比较

欲提高短棒状杆菌制剂的临床应用效果,为该产品进一步精制奠定基础,进行了短棒状杆菌有效成份的研究。在适宜的培养基中,以厌氧法培养短棒状杆菌,分别收获菌体及培养上清,做生物学活性检测。结果显示,菌体细胞内脾激活和抑瘤试验生物学活性显著,细胞代谢产物无生物学活性。实验证实,短棒状杆菌的有效成份在菌体细胞内,与细胞代谢产物无关。     

外周血淋巴细胞穿孔素和颗粒酶B在诊断移植肾急性排斥中的作用

目的探讨外周血淋巴细胞（peripheral blood lymphocyte，PBL）穿孔素和颗粒酶B表达水平在肾移植诊断急性排斥反应（acute rejection，AR）和抗排斥疗效中的关系。方法采用定量逆转录PCR（RT-PCR）方法动态测定AR（n=7）、肾功能延迟恢复（n=8）、近期肾功能正常（n=27）、长期肾功能稳定（n=25）组共67例肾移植患者移植前后PBL穿孔素和颗粒酶B表达水平和AR的关系。结果肾移植术后患者PBL穿孔素和颗粒酶B表达强度依次为AR组、肾功能延迟恢复组、近期肾功能正常组、长期肾功能稳定组，AR组与其它3组有显著性差异（P〈0．01）；其升高时间比临床上出现AR的症状早3d左右，随着AR的逆转，其表达也逐渐降至原有基础水平。结论定量RT-PCR测定PBL穿孔素和颗粒酶B的表达可以是一种无创的、较敏感的早期诊断肾移植AR的发生。并可预测抗排斥反应治疗效果。     

双波长法测定呋甲胶囊的含量

目的:建立测定呋甲胶囊中呋喃西林和甲硝唑含量的方法。方法:采用双波长系数倍率法,测定波长为315nm,340.7nm,371nm。结果:呋喃西林和甲硝唑分别在6.00-14.00μg/mL和8.08-24.24μg/mL浓度范围内线性关系良好(r呋=0.9999,r甲=0.9999),平均回收率为101.02％和99.99％,RSD为0.64％(n=5)和0.38％(n=5)。结论:该方法可以不经分离同时测定呋甲胶囊中两主药的含量,方法简便、快速,结果准确。