医疗器械临床试验概述

国际上对医疗器械临床试验非常重视，ISO专门制定了医疗器械临床试验标准（ISO14155.1和2）。美国FDA在1996发布了GCP指南，欧共体在2003年发布了医疗器械临床数据评价；制造商和授权机构（NB）指南）MEDDEV.2.7.1）在这些标准或指南中，对医疗器械临床试验方案及数据处理进行统计学分析有原则要求。     

Immunoregulative Mechanism of the Leydig Cell in the Infection by Expression of IL-1,IL-6,TGF-β, Fas and FasL mRNA

Objective To investigate the immune regulative mechanism of Leydig cells in the localinfection of rat's testis.Methods Ureaplasma Urealyticum(UU) was injected into rat's bladder, which mimicked an ascending infectious way, and at the same time culture medium was injected into rat's bladder as the control. The rats were sacrificed at week 1, 2 and 3 after injection respectively. Then pathological changes in testis were analyzed by histological examination. At the same time Leydig cells were separated from rat's testis, The comparasion of levels of IL-1,IL-6, TGF-β, Fas and FasL mRNA expression among the three groups was made by RT-PCR.Results As compared with control group, the levels of IL-1, IL-6, TGF-β mRNA expression for UU supernatant and living UU groups increased; and levels of Fas and FasL mRNA expression decreased and increased respectively after UU infection.Conclusion During anti-infective immunity, rat's Leydig cells may regulate immune function of the testis by changing the levels of IL-1, IL-6, TGF-β, Fas and FasL mRNA expression and may contribute to maintain immune privilege of the testis.     

新生儿呼吸窘迫综合征和基因突变

新生儿呼吸窘迫综合征(BDS)主要由于缺乏肺表面活性物质引起,表面活性物质由磷脂和蛋白构成,其中蛋白包括SP-A、B、C、D.目前发现SP-B、C和相关蛋白ATP结合盒转运蛋白A3的异常与RDS的发生有关,导致足月或近足月儿发生类似RDS的病变.而SP-A、D和其他相关蛋白与BDS的关系尚需进一步研究.探究RDS和基因突变的关系,有助于产前检测和产后治疗RDS患儿,研究和发展更积极的RDS治疗策略.     

食管癌和贲门癌患者胸内食管胃分层吻合术的治疗体会

目的评价胸内食管黏膜延长不同平面与胃、食管分层吻合术,探讨预防食管吻合口瘘和吻合口狭窄发生的吻合方法。方法回顾性总结1985年5月-2002年12月共进行胸腔内食管黏膜延长不同平面与胃、食管分层吻合术2 240例,统计手术后和出院后随访资料发生吻合口瘘和吻合口狭窄的情况。结果所有手术病例均未发生吻合口瘘和吻合口严重狭窄。结论食管、胃黏膜延长不同平面分层吻合术是预防吻合口瘘和吻合口狭窄的有效吻合方法。     

NO-1886降低脂负荷新西兰兔血清甘油三酯和游离脂肪酸

目的观察NO1886(ibrolipim)对脂肪餐后血脂水平的影响。方法将25只♂新西兰兔随机分为5组正常对照组、脂负荷组、脂负荷+NO1886(05g·kg-1)组、脂负荷+NO1886(10g·kg-1)组、脂负荷+NO1886(15g·kg-1)组;分别在给予20%脂肪乳和相应剂量NO1886前后第1、2、4、6、8、24h从兔耳缘静脉采血,离心收集血清,测定血清甘油三酯和游离脂肪酸。结果NO1886能有效地降低脂负荷后新西兰兔血清甘油三酯和游离脂肪酸水平,呈剂量依赖性,并能使游离脂肪酸恢复到正常。结论NO1886具有调节脂肪餐后血脂水平的作用。     

4种给药方案治疗良性前列腺增生症的成本—效果分析

目的:探讨4种口服给药方案治疗良性前列腺增生(BPH)所产生的成本-效果比.方法:选择我院门诊轻中度良性前列腺增生患者168例,随机分为4组,分别给予非那雄胺(A纽)、坦索罗辛(B组)、坦索罗辛多沙唑嗪加非那雄胺(C组)、普适泰(D组),运用药物经济学方法进行分析.结果:在成本相当的前提下,C组方案有效率最高.结论:坦索罗辛多沙唑嗪 非那雄胺治疗BPH不仅疗效好,可降低患者需要手术的危险性,而且可降低急性尿潴留发生率.     

3D打印多孔钛支架修复牙槽骨缺损的实验研究

目的 观察和分析比格犬下颌骨牙槽骨缺损植入3D打印多孔钛支架后的成骨效果.方法 选取3只比格犬,拔除双侧下颌P1-M13个月,6侧下颌骨随机分为三组,A组(多孔钛支架),B组(多孔钛支架+覆盖Bio-Gide膜),C组(对照组).设计10 mm×5 mm的牙槽骨缺损,植入3D打印多孔钛支架3个月后处死比格犬获取组织标本...     

骨导多频听觉稳态诱发反应的测试

目的：了解多频听觉稳态诱发反应（MASSR）对骨导客观听阈及对传导性聋评估的准确性。方法：对30例传导性聋患者进行气、骨导MASSR及纯音测听,并将MASSR反应阈和纯音听阈进行比较。结果：气、骨导MASSR反应阈和纯音听阈之间具有较好的相关性,MASSR对传导性聋评估的准确性和纯音测听相似。结论：MASSR可用作传导性聋患者客观听阈的评估。     

经直肠实时超声引导精囊镜在治疗射精管梗阻性无精子症的效果分析

目的:探讨经直肠实时超声引导精囊镜(TRUS-SVS)治疗射精管梗阻性无精症的可行性和有效性.方法:回顾2016年6月至2018年6月我院术前确诊为双侧射精管梗阻性无精子症且经射精管开口和前列腺小囊进入精囊均失败40例患者临床资料,采用TRUS-SVS进入精囊,分析手术进镜成功率、手术时间、并发症和治疗效果,评估TRU...     

血管活性肠肽对leydig细胞分泌的IL-1、IL-6和TGF-β的影响

目的研究血管活性肠肽（VIP）对感染时的leydig细胞分泌的细胞因子IL-1、IL-6和TGF-β的影响。方法SD大鼠的睾丸经Ⅱ型胶原酶消化、过滤及Pereoll分离获得高纯度、高活率的leydig细胞,经不同剂量的VIP作用后,再感染溶脲脲原体（UU）,观察在UU感染时,不同剂量VIP对leydig细胞分泌的IL-1（MTT法）、IL-6、TGF-β（ELISA法）的影响。结果UU感染时,VIP对leydig细胞分泌的细胞因子有明显的影响：能促进leydig细胞分泌IL-1（活性）、抑制IL-6（含量）分泌;同时既能促进（高剂量VIP）又能抑制（低剂量VIP）TGF-β分泌。结论在UU感染时,VIP能改变大鼠leydig细胞细胞因子的分泌格局,表明VIP在抗感染免疫中具有一定的免疫调节作用。