反相高效液相色谱法测定人血浆中利鲁唑浓度

目的 :建立测定利鲁唑血药浓度的方法。方法 :采用反相高效液相色谱法 ,以DiamonsilTM C18(250mm×4. 6mm ,5μm )为色谱柱 ,甲醇 -0 .03mol/L磷酸二氢铵 (80∶20 ,V/V)为流动相 ,乙醚为提取剂 ,流速为0. 8ml/min ,检测波长为265nm。结果 :利鲁唑检测浓度线性范围为5～1000ng/ml ,最低检测浓度为5ng/ml ;高、中、低3种浓度的回收率分别为99 .51 %、95. 74 %和97. 12 % ,日内RSD≤1 .17 %、日间RSD≤6. 48 % (n=5)。结论 :本方法灵敏、准确、简单、快速 ,可用于人体药动学研究。     

注射用氯诺昔康的制备及稳定性研究

目的制备注射用氯诺昔康并考察其稳定性。方法以含量、有关物质、pH值为指标,筛选处方及制备工艺;考察3批样品的稳定性。结果最佳处方为氯诺昔康4.0g、丙二醇4.0g、甘露醇100g、氢氧化钠1mol/L适量,以该处方制备的3批样品在市售包装条件下经加速、室温留样试验考察,质量稳定。结论处方设计合理,工艺可行。     

曲唑酮治疗性功能障碍的文献调查分析

目的:评价曲唑酮治疗性功能障碍的现状及应用前景。方法:调查1997年～2004年中国生物医学文献数据库、清华同方数据库、惠普数据库收录文献中关于曲唑酮治疗性功能障碍的临床应用状况,并进行统计、分析。结果:治疗勃起障碍、早泄的研究性文章有17篇,综述性报道文章有7篇,治疗的总病例910人,平均有效率为71 %。结论:曲唑酮对男性性功能障碍尤其早泄的治疗,值得我国医药界进一步观察和研究。     

高效液相色谱法测定三七药材中人参皂苷Rg1和三七皂苷R1的含量

目的采用HPLC方法测定三七药材中人参皂苷Rg1和三七皂苷R1的含量.方法色谱条件,以Kromasil C18柱 (4.6mm×250mm,5μm)为色谱柱,以乙腈-0.05%磷酸 (25∶75)为流动相,检测波长203nm;流速1.5mL·min-1.结果人参皂苷Rgl在0.52～10.36μg内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 92,n=7),三七皂苷R1在0.20～4.05μg内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 98,n=7).人参皂苷Rgl的回收率为97.4%～98.9% (n=9),三七皂苷R1的回收率为93.6%～96.0% (n=9).结论本方法分离度好,快速,简便,重现性好,可用于三七药材的质量控制.     

进口化学药品说明书的基本要素

药品说明书是药品获批准上市后的重要证明文件之一，是对被批准的适应症、用法、用量等有关用药重要信息的详细说明，是指导医患用药的关键依据。在《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》（试行）以及国家食品药品监督管理局局23号令等法律、法规和条例中，对药品说明书及相关内容明确了其要求和责任等，这对认识说明书的作用和地位，并且对其进行制订和核准都起着重要的指导作用。     

佐米曲普坦片剂在健康人体的药代动力学和相对生物利用度

目的研究佐米曲普坦片在中国健康志愿者体内的药代动力学及相对生 物利用度。方法用双周期随机交叉自身对照方法,18名健康男性志愿者单 剂量口服试验制剂或参比制剂各5 mg,用高效液相色谱／质谱连用法测定血药 浓度。结果试验及参比的佐米曲普坦片剂Cmax分别(9．92±2．62)和(9．99± 3．22)ng·mL-1;tmax分别为(1．78±1．24)和(2．14±1．74)h;t1／2分别为(3．51 ±0．52)和(3．33±1．17)h;AUC0-tn分别为(53．51±18．25)和(54．24±18．00) ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(56．573±19．738)和(57．549±17．685)ng·h· mL-1;佐米曲普坦片剂的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(100．80± 20．40)％,(98．98±17．78)％。结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性。     

茴拉西坦胶囊在中国健康志愿者体内的生物等效性

目的研究2种茴拉西坦胶囊在中国健康志愿者体内的生物等效性。方法20位健康男性受试者,采用开放、随机、双周期交叉、自身对照试验方法,单剂量口服茴拉西坦胶囊受试制剂或参比制剂各400mg,以HPLC法测定茴拉西坦活性代谢产物对甲氧基苯甲酰氨基丁酸(ABA)血药浓度,用DBPP2.0程序进行ABA药动学参数计算和2种茴拉西坦胶囊的等效性检验。结果口服400mg受试制剂或参比制剂后,其主要活性代谢物ABA的血浆tmax分别为(38.4±16.9)和(33.4±11.1)min;T1/2分别为(30.65±11.91)和(34.29±13.01)min;cmax分别为(9.80±3.31)和(9.39±3.28)mg·L-1;AUC0→t分别为(575.53±133.41)和(566.82±149.27)mg·min·L-1,AUC0→∞分别为(600.50±140.40)和(597.39±154.27)mg·min·L-1。对两种制剂血浆茴拉西坦代谢物ABA的AUC0→t、cmax及tmax的等效性检验均显示2种茴拉西坦胶囊为生物等效制剂。结论2种茴拉西坦胶囊为生物等效制剂。     

中国汉族196人红细胞谷胱甘肽硫转移酶的活性分布

目的采用分光光度法测定人RBC谷胱甘肽硫转移酶(GSTs)活性,研究196名(男101名,女95名)健康汉族人的GSTs活性分布。方法制备人RBC裂解后,参照Habdous等的方法测定GSTs活性。反应体系如下:0.1 mol.L-1磷酸钠缓冲液(pH 6.5)2.6 mL,RBC裂解液0.1 mL,30 mmol.L-1谷胱甘肽0.1 mL,10 mmol.L-11-氯-2,4-二硝基苯(CDNB)0.1 mL。结果方法的日内和日间精密度均<10%。RBC GSTs活性呈正偏态分布,196例健康汉族人的平均GSTs活性为(3.89±0.96)U.(gHb)-1。不同年龄组平均GSTs活性无差异,而女性的平均GSTs活性比男性的平均值高,但并不显著。结论确定了可供临床参考的健康汉族人GSTs活性分布范围。     

坤泰胶囊治疗妇女更年期综合征的临床研究

目的:评价中成药坤泰胶囊治疗更年期综合征疗效以及卵巢功能状态对其影响.方法:采用两中心随机、双盲、双模拟平行对照研究3个月,共入组147例,完成123例.每日潮热3次以上的更年期妇女随机分为试验组(坤泰胶囊4粒,tid,n=77)和对照组(戊酸雌二醇片0.5 mg,qd,n=70),按照停经时间再分为绝经过渡期和绝经后2个亚组.用药时间为3个月.研究期间患者记录症状、阴道出血、乳胀等,随访时进行改良Kupperman症状(K)评分评估更年期症状,检测血清雌二醇(E2)、阴道脱落细胞评估治疗反应.结果:治疗3个月时,试验组和对照组K评分临床有效率分别为86.2%和78.9%,潮热评分有效率分别为92.3%和96.5%,两组之间均无显著性差异(P＞0.05).试验组过渡期亚组K评分临床有效率高于对照组,分别为96.5%和71.4%(P＜0.05).治疗3个月时试验组绝经过渡期亚组的E2水平和阴道上皮细胞成熟指数显著增加(P＜0.01,P＜0.05),但增加程度低于对照组.两组均无严重不良反应.结论:坤泰胶囊对改善更年期综合征症状有效,绝经过渡期卵巢尚存有一定功能时效更佳.安全性好,无严重不良反应.     

2005年版《中国药典》(公示稿)中药材部分修订动向

目的 :及时掌握2005年版《中国药典》中药材部分修订动向 ,为修订工作建言献策。方法 :对2005年版《中国药典》(公示稿 )中药材部分新增品种、增订项目的变化动向进行详细分析。结果 :2005年版《中国药典》(公示稿 )中药材质量标准在继承传统经验鉴别———辨状论质的基础上 ,吸收了新的、成熟的技术 ,但仍有部分有待完善。结论 :新修订中药质量控制指标将更趋合理化、标准化 ,更接近国际天然药物质量标准。