中药临床试验安慰剂制作探讨

中药安慰剂对照临床试验在中医临床试验中日益受到重视,但其制作研究仍相对薄弱。中药安慰剂的制作需要根据具体的临床试验设计、研究疾病的性质、试验药物的特点、服药方法等综合考虑,选择适当的工艺流程。其辅料的选择应以无明显偏性的粮食类为佳,在确保安慰剂潜在的药理活性能被专家接受基础上,如果难以做到与试验药物外观及口味一致,应当尽量使之类似于相同剂型的中药。     

慢性肾脏病Ⅲ期单病例随机对照临床试验

目的 通过对慢性肾脏病(CKD)Ⅲ期病例的中医个体化治疗,研究单病例随机对照试验在中医药临床研究中的可行性.方法 按照CKD分期标准纳入患者,合格病例采用单病例随机对照设计,每个病例研究共分为3轮,每轮为2期,即治疗期和对照期,每期为4周.每一轮以计算机随机数字法简单随机分组,拟定随机化方案,治疗期采用中医辨证治疗和常规基础治疗,对照期采用常规基础治疗,疗效指标为主要症状积分、血肌酐(SCr)和肌酐清除率(Ccr).每天由患者在固定时间记录症状分值,实验室指标试验前和每期试验后各记录1次.结果 共纳入CKD病例3例,3例患者中医症状积分在每轮均有不同程度的改善,其中1例部分改善,2例全部改善.3例患者每轮治疗期与对照期相比,SCr有不同程度的下降,Ccr有不同程度的升高,治疗期均好于对照期.3例患者全部3轮治疗期与对照期SCr和Ccr的数据合并后,显示差异有统计学意义.结论 单病例随机对照试验的研究方法能体现中医个体化的优势,该设计方案应用于中医药临床研究具有可行性.     

大血藤药材和饮片中酚类和皂苷类成分的含量

建立大血藤药材中总酚、总皂苷和指标成分红景天苷、绿原酸、3,4-二羟基苯乙醇葡萄糖苷的含量测定方法,为2015版《中国药典》大血藤药材和饮片质量标准修订提供参考。以没食子酸为指标,采用分光光度法测定总酚的含量;以特征性成分3-O-[β-D-木糖基-(1-2)-O-β-D-葡萄糖醛酸基]-28-O-[β-D-葡萄糖基]积雪草酸为指标,采用分光光度法测定总皂苷含量;采用高效液相色谱法测定红景天苷、绿原酸、3,4-二羟基苯乙醇葡萄糖苷的含量。总酚在1.01~7.04 mg·L^-1线性关系良好,平均加样回收率为99.12%;总皂苷在37.7~201 μg线性关系良好,平均加样回收率为99.11%;红景天苷、绿原酸、3,4-二羟基苯乙醇葡萄糖苷分别在0.025 8~1.55,0.076 2~5.44,0.0649~3.47 μg线性关系良好,平均加样回收率分别为105.5%,99.08%,101.6%;大血藤中总酚和总皂苷的质量分数分别为3.04%~11.9%和0.87%~3.63%,红景天苷、绿原酸、3,4-二羟基苯乙醇葡萄糖苷的质量分数分别为0.018%~0.572%,0.041%~1.75%,0.035~1.32%。建立的各指标定量分析方法重复性好,适合用于大血藤药材的质量评价。建议2015年版《中国药典》大血藤药材标准项下增加总酚、红景天苷和绿原酸的含量测定方法,以干燥品计,含总酚以没食子酸(C₇H₈O₆)计不得少于6.8%;含红景天苷(C₁₄H₂₀O₇)不得少于0.040%,含绿原酸(C₁₆H₁₈O₉)不得少于0.21%。     

四叶参多糖对糖尿病大鼠血糖及免疫功能的影响

目的:研究四叶参多糖对糖尿病大鼠血糖及免疫功能的影响.方法:采用腹腔注射四氧嘧啶制备糖尿病大鼠模型.灌胃给予四叶参多糖(0.1,0.5 g·kg-1),于治疗0,7,14,21 d取大鼠尾血,用酶化学方法检测空腹血糖;分离胸腺、脾脏,计算胸腺指数和脾指数;MTT法检测淋巴细胞增殖能力,计算刺激指数(SI).结果:与正常对照组大鼠比较,模型组大鼠空腹血糖显著升高,3周后,胸腺极度萎缩(P＜0.01),脾淋巴细胞转化能力明显下降(P＜0.01).四叶参多糖治疗2周后,与模型组比较,大鼠空腹血糖显著降低(P＜0.05),连续治疗3周,胸腺指数显著提高(P<0.05,P＜0.01);高剂量组大鼠脾淋巴细胞转化能力增强,刺激指数明显升高(P＜0.05).结论:四叶参多糖可降低糖尿病大鼠空腹血糖,并能改善其细胞免疫功能.     

脑脉通对老龄大鼠脑缺血/再灌注后Ang/Tie系统表达的影响

目的:从血管生成素(Ang)及酪氨酸激酶受体(Tie)表达方面揭示脑脉通促进老龄大鼠脑缺血/再灌注血管生成的作用机制。方法:将SD雄性老龄大鼠随机分为假手术组、模型组、尼莫地平组、脑脉通组,运用免疫组化和原位杂交等方法测定Ang-1、Ang-2,及其受体Tie-2的蛋白与基因表达。结果:脑脉通组各时间点Ang-1、Ang-2、Tie-2蛋白表达均较模型组增强(P<0.05,P<0.01)。脑脉通组缺血3h及脑缺血/再灌注3d、6d、12dAng-2 mRNA以及各时间点Ang-1 mRNA、Tie-2 mRNA表达水平均较模型组增强(P<0.01)。结论:脑脉通促进老年脑缺血/再灌注微血管生成的机制可能与提高Ang/Tie系统蛋白和基因表达有关。     

微量元素与胚胎停育虚证相关性研究

目的研究血清锌、铁、铜、镁、磷、钙与胚胎停育虚证的关系,为中医助孕、安胎提供治疗思路。方法随机选择100例胚胎停育(孕6～10周)患者为调查组,另100例宫内早孕活胎者为对照组,采用原子吸收光谱法测定微量元素含量。结果胚胎停育患者血清微量元素含量普遍偏低;脾虚型患者血清铁及肾虚型患者血清锌、铁含量明显降低(P＜0.05)。结论血清微量元素与胚胎停育虚证有一定关系。孕期尤其是脾、肾虚型孕妇应重视锌、铁等微量元素的补充。     

500例慢性肾小球肾炎患者少阳病流行病学调查

目的对慢性肾小球肾炎患者中少阳病的患病情况及少阳病可能相关因素进行调查,为和解少阳法治疗本病提供参考依据。方法采用流行病学现场调查的方法,对2007年10-11月收集的500例慢性肾小球肾炎患者的人口学、中医证候学及实验室检查资料,运用SPSS软件进行统计分析。结果两家医院500例患者中咽于、耳鸣耳聋、目眩、口苦、胸胁苦闷等少阳病常见症状出现频数均〉20％,少阳病患病率为19．8％;近期有外感者患病率为42．6％,无外感者为13．0％,二者差异有统计学意义（P〈0．01）。各证型的慢性肾小球肾炎患者少阳病的患病率差异有统计学意义（P〈0．01）,脾肾气虚患者更易患病（患病率35．5％）。女性患病率更高（22．9％）．与男性少阳病患病率（11．7％）差异有统计学意义（P〈0．05）。不同肾功能状况、病程及年龄段的患者少阳病患病率差异无统计学意义（P〉0．05）。结论慢性肾小球肾炎患者少阳病患病率外感后较高;少阳病患病率与肾功能状况、病程及年龄未见明显相关性,脾肾气虚型患者及女性更易患病;和解少阳法可以参考用于慢性肾小球肾炎的辨证治疗。     

厚朴温中丸中厚朴酚与和厚朴酚含量测定的研究

建立了厚朴温中丸中厚朴酚与和厚朴酚的含量测定方法。方法：采用HPLC测定厚朴酚与和厚朴酚的含量。结果：厚朴酚与厚朴酚含量测定方法的线性范围分别为0.488-2.440μg（Ch i-Square：27.44）和0.362-1.810μg（Ch i-Square：36.07）,平均回收率分别为97.0%,RSD=1.3%（n=5）和96.8%,RSD=1.4%（n=5）。结论：所建立的方法准确可行,重复性好,可作为厚朴温中丸中控制厚朴含量的质量标准。     

五味子中内生拮抗活性细菌的分离与筛选

目的 从不同地区采集五味子植株,分离内生细菌,并进行菌群密度、拮抗菌筛选和抑菌活性研究。方法 采用平板分离法分离内生细菌并纯化典型菌株;平板对峙法测定体外拮抗活性;生长速率法测定抑菌活性。结果 不同种植地、五味子不同器官中内生细菌的菌群密度差异较大,野生的较栽培的大;五味子各器官中,根中的内生细菌最多,其次为茎,叶片中最少。从分得的大量内生细菌中共纯化出302株内生细菌,拮抗菌比率平均为24.19%。从中选出了12株对五味子茎基腐病菌、人参根腐病菌、棉花枯萎病菌、番茄灰霉病菌、人参黑斑病菌具有较好拮抗作用的菌株。12株菌株的发酵产物对供试病原菌菌丝生长均有一定的抑制作用,其中JYg-2对人参根腐病的抑制率最高,达80.02%。结论 五味子植株体内存在大量内生细菌,并且含有一定比率的拮抗菌,拮抗活性稳定。因此五味子内生细菌可以成为开发拮抗菌资源的重要途径,并具有较大潜能。     

扶正消瘤液对肿瘤化疗增敏作用的临床研究

观察中药复方在肿瘤化疗增敏方面的作用。将 6 9例晚期肿瘤患者随机分为治疗组和对照组 ,治疗组用中药复方扶正消瘤液配合化疗进行临床治疗 ,并与单纯化疗组进行对照。两组化疗方法相同。结果 ,治疗组有效率为 31.5 8% ,对照组有效率为 2 2 .5 8% ,统计学处理差异明显 (P<0 .0 5 )。治疗组治疗前后 TL c TR、NKc A、s IL-2 R及对照组治疗后相比均有显著性差异。结论 ,中药复方扶正消瘤液对晚期肿瘤化疗有一定的增敏作用。