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目的:比较两种盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服盐酸氟桂利嗪胶囊(受试制剂)与盐酸氟桂利嗪胶囊(参比制剂)20 mg,采用LC-MS/MS法测定人血浆中氟桂利嗪浓度,用BAPP 2.2软件和DAS 2.1软件计算药动学参数和生物利用度。结果:口服盐酸氟桂利嗪受试制剂与参比制剂后的人体药动学参数分别为Cmax(73.34±10.87)和(70.54±10.27)ng·ml-1,tmax(4.2±1.2)和(3.8±1.1)h,t1/2β(6.1±1.4)和(6.4±1.8)h,AUCn~30(736.7±116.1)和(696.4±134.8)ng·h·ml-1,AUC0~∞(767.1±123.4)和(731.3±150.5)ng·h·ml-1。受试制剂的相对生物利用度为(107.2±13.3)%。受试制剂AUC0~30的90%置信区间在在参比制剂的等效范围内。结论:两种氟桂利嗪制剂生物利用度等效。 相似文献
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目的:研究国产重组人血小板生成因子注射液(rhTPO)在健康志愿者体内的耐受性和安全性。方法:随机选择健康志愿者27例,分别单次皮下注射rhTPO 0.5,1.0,2.0μg·kg-1,进行耐受性研究,动态观测健康志愿者用药后血象、血小板形态、凝血酶原时间和血清生化指标等。结果:除1例受试者用药36 h后四肢出现皮疹外,其余未观察到明显毒性反应;血小板计数约于给药后14 d达高峰,给药后21 d基本回落至基础水平,血小板升高时形态、功能及凝血酶原时间无明显改变。结论:单次皮下注射rhTPO 0.5~2.0μg·kg-1对人体是安全的,不良反应轻微,具有特异性和剂量依赖性升高血小板作用,对血小板形态和功能无明显影响。推荐Ⅱ期临床给药剂量为皮下注射1.0μg·kg-1,qd,连续7 d。 相似文献
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目的:在短期内为大专护生搭建理论联系实践的平台,将他们早日锻炼成为合格的护理人才。方法:将58名大专护生随机分为两组,在本科室4周实习期间,实验组(29人)采用案例教学法带教;对照组(29人)传统带教。比较两组护生综合素质(理论考核成绩占30%、技能考核成绩占30%、科室评价占20%、学生互评占20%)。结果:实验组综合素质评分显著优于对照组(P〈0.05)。结论:在临床护理实习带教中,采用以护生为主体的案例教学法进行实习带教不仅可以提高护理教学效果和质量,而且可以增强护生学习的主观能动性。 相似文献
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目的:比较2种米非司酮制剂的人体生物等效性。方法:将24名健康女性志愿者随机交叉单剂量口服米非司酮片(受试制剂)与米非司酮片(参比制剂)50mg,采用LC-MS/MS法测定人血浆中米非司酮浓度,用BAPP2.2版软件和DAS2.1.1版软件计算药动学参数和生物利用度。结果:口服受试制剂与参比制剂后的人体药动学参数分别为Cmax(1405.70±380.50)和(1263.80±258.80)ng·h·mL-1,tmax(0.70±0.30)和(0.60±0.30)h,t1/2β(31.70±7.80)和(28.70±9.40)h,AUC0~120(17821.50±4316.90)和(17612.90±6667.40)ng·h·mL-1,AUC0~∞(19286.40±5024.80)和(19053.40±7742.30)ng·h·mL-1。受试制剂的相对生物利用度为114.60%,AUC0~96的90%置信区间在参比制剂的等效范围内。结论:2种米非司酮制剂生物利用度等效。 相似文献
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目的:研究2种恩替卡韦制剂的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量空腹口服恩替卡韦胶囊(受试制剂)与恩替卡韦片(参比制剂)0.5mg后,采用液-质联用法测定人血浆中药物浓度,并用DAS2.1.1软件计算药动学参数和生物利用度。结果:恩替卡韦受试制剂与参比制剂在人体内的主要药动学参数分别为:c_(max)(4.21±1.26)、(4.06±0.80)ng·mL~(-1),t_(max)(0.6±0.4)、(0.6±0.2)h,t_(1/2β)(29.97±4.24)、(36.36±9.14)h,AUC_(0~96h)(10.84±1.80)、(10.50±1.25)ng.h.mL~(-1),AUC_(0~∞)(11.69±1.88)、(11.82±1.54)ng.h.mL~(-1)。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(103.7±16.6)%。AUC_(0~96h)的90%置信区间在等效范围内。结论:2种恩替卡韦制剂为生物等效制剂。 相似文献
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目的:研究2种米格列奈制剂的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服米格列奈钙胶囊(受试制剂)与米格列奈钙片(参比制剂)10mg后,以液-质联用法测定人血浆中米格列奈钙的浓度,并用DAS2.1.1软件计算药动学参数和生物利用度。结果:受试者口服米格列奈受试制剂与参比制剂后的主要人体药动学参数分别为:Cma(x1056.7±292.7)、(1033.9±283.0)ng·mL-1,tma(x0.50±0.23)、(0.48±0.14)h,t1/2(β2.38±0.81)、(2.58±0.76)h,AUC0~1(51764.6±472.3)、(1658.6±305.0)ng·h·mL-1,AUC0~∞(1773.7±473.9)、(1671.3±307.4)ng·h·mL-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为104.9%。结论:受试制剂与参比制剂生物等效。 相似文献
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基层医院护理安全存在着许多需要继续大力改进和改革的问题,这些问题的存在阻碍了基层医院的改革与发展。笔者通过在基层医院工作经历有感而发,总结出基层医院护理的安全风险各个方面,以期加强对基层医院护理工作的管理,更好的促进基层医院管理水平的提升,为我国的医护管理工作增砖添瓦。 相似文献
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随着心脏瓣膜介入治疗领域的快速发展,介入瓣膜治疗产品创新研发已成为全球研究的热点。目前国内介入瓣膜类医疗器械上市产品严重缺乏,大规模的介入瓣膜类产品正在进行早期人体试验或确证性临床试验。实施有效的临床试验质量控制,对于确保临床试验数据用于支持器械产品上市意义重大。笔者通过分析本院介入瓣膜类医疗器械临床试验质量控制存在的问题,结合器械产品和疾病的特点,探讨此类临床试验质量控制要点,对此类临床试验规范实施和高质量的完成提供参考和借鉴。 相似文献