注射用益气复脉（冻干）与氯化钠注射液配伍稳定性考察

目的 考察不同温度及光照条件下,注射用益气复脉（冻干）（YQFM）与0.9%氯化钠注射液的配伍稳定性,为临床用药提供参考。方法 模拟临床应用,以0.9%氯化钠注射液为溶媒,按说明书要求与YQFM进行混合,考察配伍溶液在室温、高温、光照、暗处条件下,6 h内溶液颜色及性状、pH、不溶性微粒及人参皂苷Rg₁、Re、Rb₁和五味子醇甲含量以及指纹图谱的变化。结果 YQFM与0.9%氯化钠注射液配伍后6 h内,室温、高温、光照、暗处条件下,配伍液颜色及外观、pH变化不明显,溶液中粒径≥ 10 μm、≥ 25 μm的微粒数均符合《中国药典》规定范围;人参皂苷Rg₁、Re、Rb₁和五味子醇甲含量变化RSD<2.50%;且各时间点指纹图谱与0 h相比,相似度均大于0.997。结论 YQFM与0.9%氯化钠注射液配伍后6 h内,在室温、高温、光照、暗处条件下,溶液均较稳定。     

氯化丁基胶塞中11种无机元素含量的电感耦合等离子体发射光谱-质谱法测定

目的 测定氯化丁基胶塞在5种不同提取条件下可提取无机元素成分,评估其迁移量对药品安全的影响,以降低干粉针的包材风险。方法 氯化丁基胶塞分别在5种溶剂（水、15%乙醇、0.9%氯化钠、pH 3.5磷酸缓冲液、pH 8.0磷酸缓冲液）中提取后,采用电感耦合等离子体发射光谱-质谱法（ICP-MS）分别测定5种提取溶液中镁（Mg）、铝（Al）、硅（Si）、硫（S）、钙（Ca）、钛（Ti）、铁（Fe）、锌（Zn）、砷（As）、镉（Cd）、锑（Sb）11种元素的量。结果 建立了11种元素的标准曲线,各元素的线性关系均良好（R>0.99）,检测了5种提取溶液的各元素检出限和定量限,均满足检测要求,5种提取溶液中11种元素测定结果均低于限度值。结论 用于天津天士力之骄药业有限公司冻干产品包装用的氯化丁基胶塞,Fe、Zn、As、Cd、Sb 5种元素迁移量均低于每日允许暴露量（PDE）,另外6种无PDE报道的元素,评估结果显示迁移量不会给药品带来安全风险。     

注射用益气复脉（冻干）联合顺铂对乳腺癌荷瘤小鼠的抗肿瘤作用研究

目的 观察并探讨注射用益气复脉（冻干）（YQFM）联合顺铂对乳腺癌荷瘤小鼠的抗肿瘤作用。方法 接种4T1肿瘤细胞悬液0.1 mL （细胞总数约1×10⁷）于SPF级BALB/C小鼠第4对乳头下方的皮下脂肪垫制备乳腺癌模型。造模小鼠随机分为模型组、顺铂（1 mg/kg）组、YQFM（914 mg/kg,临床等效剂量）组、1/2顺铂（0.5 mg/kg）＋YQFM（914 mg/kg）组、顺铂（1 mg/kg）＋YQFM（914 mg/kg）组,各组小鼠均于接瘤后第7天开始给药,顺铂均ip给药,隔天给药1次,共7次;YQFM均尾iv给药,每天1次,共14 d。模型组同法给予9%氯化钠注射液。观察小鼠生活状态、体质量变化;检测实体瘤质量并计算抑瘤率;测量瘤体积变化;ELISA法检测各组小鼠血清白细胞介素-2 （IL-2）、白细胞介素-4 （IL-4）、γ-干扰素（IFN-γ）、乳酸脱氢酶（LDH）和肿瘤坏死因子-α （TNF-α）、腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）水平。结果 与模型组比较,顺铂组、顺铂＋YQFM、1/2顺铂＋YQFM组小鼠从顺铂第3次给药左右开始出现毛发稀疏、掉毛严重、发呆、行动迟缓、喜抱团等现象,1/2顺铂＋YQFM组比单纯顺铂组稍好。与模型组比较,YQFM组体质量显著增加（P<0.05、0.001）;顺铂组体质量增长显著减缓（P<0.05、0.001）; 1/2顺铂＋YQFM组和顺铂＋YQFM组2组小鼠体质量无显著性差异。与模型组比较,顺铂组、1/2顺铂＋YQFM组及顺铂＋YQFM组瘤质量均显著减轻（P<0.05）,YQFM＋顺铂组的抑瘤率最佳,1/2顺铂+YQFM组与顺铂组抑瘤效果相当。与模型组比较,顺铂＋YQFM组、顺铂组、1/2顺铂＋YQFM组分别是在给药后第7、9、11天时瘤体积出现显著降低（P<0.05）。与模型组比较,顺铂组、1/2顺铂＋YQFM组及YQFM＋顺铂均能够显著提高IL-2、IL-4、IFN-γ、TNF-α水平和降低ATP的含量（P<0.01、0.001）;顺铂组和1/2顺铂＋YQFM组的LDH含量显著提高（P<0.05）; YQFM也能显著性提高IL-2、IFN-γ、TNF-α含量和降低ATP的含量水平（P<0.01、0.001）。与顺铂组比较,1/2顺铂＋YQFM组的TNF-α含量显著降低（P<0.01）。结论 YQFM与顺铂联合使用对乳腺癌荷瘤小鼠具有一定的增效协同作用。     

注射用益气复脉（冻干）对心血管系统的药理及临床研究进展

注射用益气复脉（冻干）来源于生脉散,经现代工艺提取而制成的无菌冻干粉针,具有益气复脉、养阴生津的功效。药理研究表明其能改善线粒体功能、抑制心肌重塑、减轻心肌细胞炎性反应等,临床上主要用于冠心病劳累型心绞痛及慢性心功能不全等心血管系统疾病的治疗。归纳总结了近年来注射用益气复脉（冻干）在抗心力衰竭、冠心病心绞痛、心肌梗死和调节血压方面的药理作用及临床应用,为其基础研究及临床应用提供参考。     

超高效液相色谱-荧光法测定丹参饮片中黄曲霉毒素

目的 建立超高效液相色谱-荧光法测定丹参饮片中黄曲霉毒素B₁、B₂、G₁、G₂。方法 样品经70%甲醇提取,通过免疫亲和柱净化后,用超高效液相色谱-荧光法进行分析测定,WatersAcquity UPLC BEH C₁₈色谱柱（100 mm×2.1 mm,1.7 μm）;流动相为甲醇-乙腈（1∶1）、水,梯度洗脱;体积流量0.4 mL/min;柱温30℃;荧光检测器激发波长365 nm;发射波长456 nm;进样量2 μL。结果 黄曲霉毒素B₁、B₂、G₁、G₂分别在0.120 1～1.920 8、0.036 1～0.577 2、0.122 1～1.954 0、0.042 1～0.673 2 ng/mL内线性关系良好,r均大于0.99;定量限分别为0.10、0.03、0.39、0.03 ng/mL;黄曲霉毒素B₁的回收率为107%,RSD为6%;黄曲霉毒素总含量的回收率为80%,RSD为9%。专属性、重复性、精密度、稳定性试验均符合检测要求。结论 所建立的方法准确、可靠、专属性强,可准确地测定丹参饮片中黄曲霉毒素的含量。     

基于近红外光谱技术的注射用丹参多酚酸生产过程分析系统构建及相关探讨

目前,近红外光谱技术已经成为实施中药制造过程分析的重要技术手段。该文介绍了注射用丹参多酚酸生产全过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述了该系统设计过程中监测工序的筛选原则、检测方式的选择依据以及应避免的潜在风险等核心问题。同时,阐述了注射用丹参多酚酸制造过程近红外光谱技术体系的开发,包括聚酰胺柱色谱和大孔树脂柱色谱洗脱过程监测方法的建立,以及成品质量快速检测方法的研究。此外,结合作者的科研及工作经验,讨论了将近红外光谱分析技术运用于中药制造过程质量监测及控制的潜在问题及解决思路,包括中药近红外光谱分析技术团队建设、生产过程近红外光谱分析系统的设计、近红外光谱分析方法的规范化以及过程分析系统管理制度的完善等,可为同行业其他企业生产过程分析系统的构建提供参考。最后,对近红外光谱技术在中药制造工业的发展前景进行了展望。     

RBL-2H3细胞脱颗粒模型评价注射用丹参多酚酸的安全性

目的 通过RBL-2H3肥大细胞脱颗粒模型考察注射用丹参多酚酸及丹参多酚酸B、D的致敏性。方法 RBL-2H3肥大细胞分为对照（PBS）组、C48/80 （阳性对照,4 mg/mL）组和梯度浓度（0.025、0.050、0.100、0.200、0.400、0.800 mg/mL）的注射用丹参多酚酸、丹参多酚酸B、丹参多酚酸D组,孵育30 min后,通过中性红染色试验观察脱颗粒现象,化学荧光法测定组胺释放率,酶联免疫吸附（ELISA）法测定β-氨基己糖苷酶释放率、类胰蛋白酶释放量。结果 与对照组比较,阳性药C48/80组、质量浓度≥0.2 mg/mL的丹参多酚酸B组、质量浓度≥0.4 mg/mL的丹参多酚酸D组、质量浓度为0.8 mg/mL的注射用丹参多酚酸组的细胞脱颗粒度显著升高（P<0.01、0.05）;注射用丹参多酚酸没有引起RBL-2H3细胞组胺释放率增加,C48/80组、质量浓度≥0.025 mg/mL的丹参多酚酸D组、0.8 mg/mL的丹参多酚酸B组组胺释放率即显著升高（P<0.001、0.05）;注射用丹参多酚酸和丹参多酚酸B组类胰蛋白酶释放量无显著性差异,质量浓度≥0.025 mg/mL的丹参多酚酸D组类胰蛋白酶释放量显著增加（P<0.001）;注射用丹参多酚酸没有引起β-氨基己糖苷酶释放率增加,0.8 mg/mL的丹参多酚酸D组、质量浓度≥0.1 mg/mL的丹参多酚酸B组的β-氨基己糖苷酶释放率显著增加（P<0.001）。结论 注射用丹参多酚酸在致敏性方面有较好的安全性。     

注射用丹参多酚酸对氧糖剥夺/复氧复糖小鼠脑微血管内皮细胞血管生成的影响及机制研究

目的 研究注射用丹参多酚酸（SAFI）对氧糖剥夺/复氧复糖（OGD/R）损伤后小鼠脑微血管内皮细胞（BEND3）增殖、迁移、成管能力的影响及机制。方法 CCK-8法检测SAFI对正常BEND3细胞活力的影响,筛选出安全作用浓度。取正常生长的对数期BEND3细胞,分为对照组、模型组、SAFI（0.63、1.25、2.50、5.00、10.00 μg·mL^-1）组,模型组与SAFI组建立OGD/R模型,缺氧缺糖4 h、复氧复糖24 h;CCK-8法检测BEND3细胞活力;划痕实验检测BEND3细胞迁移能力;基质胶成管实验检测BEND3细胞成管能力;Western blotting法检测BEND3细胞血管内皮生长因子A（VEGFA）、血管生成素-1 （Ang-1）、Ang-2蛋白表达。结果 与对照组比较,模型组细胞活力、细胞迁移率及细胞成管血管网络的交叉点数、节点数、分支点数、血管总长度均显著降低（P＜0.05、0.01）;与模型组比较,SAFI浓度为2.50、5.00、10.00 μg·mL^-1时细胞活力、细胞迁移率及细胞成管血管网络的交叉点数、节点数、分支点数、血管总长度、网眼总面积和VEGFA和Ang-1、Ang-2蛋白表达量均显著上升（P＜0.05、0.01）,且作用呈浓度相关性。结论 SAFI可提高BEND3细胞OGD/R损伤后的增殖能力、迁移能力、成管能力,机制可能与上调VEGFA和Ang-1、Ang-2蛋白表达相关。     

注射用益气复脉（冻干）对慢性心力衰竭大鼠肠道菌群的影响

目的 探讨注射用益气复脉（冻干）（YQFM）对慢性心力衰竭（CHF）大鼠的肠道菌群的影响。方法 采用腹主动脉缩窄法制备CHF大鼠模型,选取造模成功的大鼠随机分为3组：模型组和YQFM低、高剂量（464.3、928.6 mg·kg^-1,464.3 mg·kg^-1为临床等效剂量）组;假手术组大鼠进行切口和缝合,但不进行结扎缩窄。每天尾iv给药1次,连续给药14 d,假手术组和模型组尾iv给予0.9%氯化钠注射液。给药前后采用超声诊断仪检测大鼠心功能;给药14 d后取血,ELISA法检测大鼠血清心钠肽（ANP）、脑钠肽（BNP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、内皮素（ET）、丙二醛（MDA）水平;取出盲肠位置粪便,进行高通量16S rRNA测序分析。结果 与模型组比较,YQFM组大鼠的左室短轴缩短率（LVFS）和左室射血分数（LVEF）均显著升高（P＜0.01、0.001）,ANP、BNP、CK-MB、ET、MDA水平均显著下降（P＜0.001）。Venn图结果显示,CHF模型可以使大鼠肠道菌群数量下降;α多样性分析结果显示,与模型组比较,YQFM组的Chao1、Shannon、Simpson指数均显著上升（P＜0.05、0.01）;在非度量多维尺度（NMDS）和主坐标分析（PCoA）中,YQFM组与假手术组的差异比模型组与假手术组的差异小;在门水平下,与模型组相比,YQFM组的厚壁菌门相对丰度升高,高剂量组差异显著（P＜0.01）,YQFM组的拟杆菌门相对丰度有降低趋势,YQFM低、高剂量组的厚壁菌门/拟杆菌门（F/B）呈升高趋势。在丰度等级曲线中,模型组与假手术组的差距大,YQFM组更接近假手术组,肠道菌群的均匀度明显回升。结论 YQFM改善CHF大鼠的心功能,缓解炎症反应,改善肠道菌群紊乱。     

五味子提取物及其有效成分对心血管疾病的药理作用研究进展

五味子是常用中药材之一,在保肝、治疗心脑血管疾病等方面发挥重要作用,其主要活性成分包括木脂素类、多糖类、挥发油及有机酸等成分。对五味子提取物及其有效成分治疗心血管疾病的抗心肌炎症、抗氧化损伤、抑制心肌细胞凋亡、缓解心肌纤维化等药理作用及其机制进行综述,发现五味子总木脂素可以调节核因子-κB信号通路、激活氮合酶途径抑制炎症因子及心肌细胞的凋亡,五味子乙素调节酪氨酸激酶2蛋白/信号转导子与激活子3信号通路抑制氧化损伤,五味子提取物抑制Smad蛋白信号传导发挥舒张心血管作用。