关于完善我国非处方药上市路径管理的建议

目的:为完善我国非处方药上市路径管理提供参考。方法:基于对国内外非处方药上市路径管理的对比研究结果,结合问卷调研结果进行综合分析。结果与结论:从药品全生命周期管理的角度,提出了完善我国非处方药上市路径管理的建议,包括建立单独的非处方药注册审评审批程序、完善非处方药转换管理制度、探索我国非处方药专论制度等。     

预混与共处理药用辅料应用进展及其质量控制要点探讨

目的 对预混与共处理药用辅料的生产工艺、应用进展和质量控制要点作最新概述和分析。方法 结合近年来国内外相关文献和药典标准进行介绍、评述和展望。结果 不同工艺制备的预混与共处理辅料性质不同,在药物制剂中的应用不同,从而使其质量控制要点也不尽相同。结论 预混与共处理辅料对于药物制剂的质量与疗效有着重要意义,需根据辅料特性完善能反映产品安全性、功能性与质量均一性的相关质量指标。     

体外评估多烯紫杉醇与顺铂给药顺序依赖性的相互作用

目的:将多烯紫杉醇与顺铂以不同给药顺序处理人乳腺癌细胞研究两者细胞毒性的相互作用。方法:应用一系列体外实验如DNA片段分析、MTT测定、流式细胞仪分析和蛋白印迹法分析两者以不同给药顺序的实验结果。结果:显示当同时给药或顺铂在多烯紫杉醇前给药则发生拮抗作用;多烯紫杉醇在顺铂前给药则不发生拮抗作用。结论:顺铂干扰多烯紫杉醇对癌细胞的捕获和细胞凋亡,并影响多烯紫杉醇诱导的bcl-2磷酸化;多烯紫杉醇与顺铂的相互作用具有高度给药顺序依赖性     

不同晶型替米沙坦对制剂溶出行为的影响

目的 用拉曼光谱对不同替米沙坦片中替米沙坦的晶型进行分析,并探讨不同晶型对替米沙坦片溶出行为的影响。方法 采用拉曼光谱法分析晶型,采用桨法测定溶出度,转速为50 r·min^-1。结果 5个批次样品发现3种不同晶型,不同晶型的替米沙坦片溶出行为存在一定差异。结论 原料的晶型对制剂的溶出有较大影响,企业在生产过程中应关注晶型对制剂的影响。     

《美国药典》29版含量均匀度检查方法的统计特性分析

目的 对《美国药典》(USP)29版含量均匀度检查方法进行统计特性分析,并与《中国药典》等相应检查法比较,得到一系列定量评价结果.方法 采用计算机模拟随机抽样方法,求算评价抽样检查方法判断准确性的抽样特性(OC)曲线.结果 USP 29版采用了计量型二次抽样检查法,具有判断准确性高、高效实用的优点.结论 进一步肯定计量型含量均匀度检查方法是国际药学界寻求统一的先进方法.     

毛细管柱气相色谱法测定盐酸金刚烷胺有关物质

目的:建立气相色谱法测定盐酸金刚烷胺的有关物质并对有关物质进行确证。方法:采用毛细管柱,程序升温,FID检测器测定有关物质;采用MSD检测器,测得有关物质的EI质谱图,进行结构确证。结果:通过方法学验证,可以采用面积归一化法测定有关物质,检测限为2 ng;并确证了杂质A为二氨基取代金刚烷,杂质B为2-氨基金刚烷。结论:本方法准确、灵敏,可以控制盐酸金刚烷胺的质量。     

盐酸金刚烷胺胶囊的质量标准研究

建立了红外光谱法鉴别盐酸金刚烷胺胶囊,采用电位滴定法测定其含量,盐酸金刚烷胺在0.24～0.36 g范围内线性关系良好,平均回收率为101.2%,RSD为0.4%.本法已收载于中国药典2010年版.     

《中国药典》与《日本药典》凡例的比较研究与思考

比较研究《中国药典》与《日本药典》凡例的特点和差异,为《中国药典》凡例的编撰提供参考和建议。 方法：从框架结构和主要内容两个角度,对《中国药典》与《日本药典》凡例进行比较研究。 结果：《中国药典》各部均有凡例,分别有34至48项条款,以10至12个章节内容编排,根据收载品种类别不同各部存有差异;《日本药典》凡例共计49项条款,未以章节形式编排。两国药典凡例在框架结构和具体内容上存在名称术语的定义和表述、性状判定、修约规则、风险评估、质控理念等诸多内容上的差异,《中国药典》凡例框架清晰、内容具体,可操作性强;《日本药典》凡例条款描述较为简洁,一些需要在专业知识指导下实施。 结论：比较研究得到启示,《中国药典》各部凡例各具特点,可通过融入先进分析技术,结合法律法规要求,优化凡例内容和条目,探索各部凡例的协调统一。     

高效液相色谱法测定银杏叶制剂中黄酮含量

用反相高效液相色谱法测定银杏叶制剂中黄酮含量。采用ＯＤＳ柱，０．４％磷酸液与甲醇（１：１）为流动相，检测波长３６０ｎｍ。样品经醇超起波提取，４％Ｈ２ＳＯ４液水解，定容、过滤后进样；用槲皮素为对照外标法定量，线性范围０．０５～ｍｇ／ｍｌ，相关系数ｒ为０．９９９８，模拟制剂回收率达９８．５％。