几种色谱技术在中药质量控制中的应用进展

目的:为了促进现代分析方法应用中药分析。方法:总结了几种色谱技术在中药质量控制中的应用进展。结果:毛细管电泳法、超临床界流色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法和薄层色谱扫描法已大量用于中药质量控制。结论:现代色谱方法可用于中药的质量控制     

HPLC分析庆大霉素组分条件的系统研究

系统考察了各国药典ＨＰＬＣ分析庆大霉素Ｃ组分方法中各种因素的影响,如流动相组成与流速、反离子试剂浓度、待测溶液稳定性等。在上述研究基础上建立的ＨＰＬＣ梯度洗脱法,在３０ｍｉｎ内即可完成样品分析,并且Ｃ１与相邻各峰也获得了良好分离。该法为庆大霉素质量控制及其质量标准的改进,提供了新的有效方法。     

紫外－计算机补偿法测定硫酸阿托品注射液含量

在有干扰物质存在的情况下，用紫外分光光度法测定药物，可作补偿法获得差示曲线，并用自编ＢＡＳＩＣ程序在计算机上确定平衡点。当待测药物特征吸收消失，即出现干扰的相应曲线。样品中待测药物浓度就等于参比溶液中药物标准品的浓度。用该法测定硫酸阿托品注射液含量，其实验结果与药典法相符。     

药物与辅料相容性研究进展

目的对药物与辅料的相容性及相互作用机制和研究方法进展作概述和分析。方法结合近年来国内外相关文献进行评述和展望。结果药物与辅料的相互作用可改变药物活性分子的理化性质,影响药物的稳定性和有效性。结论药物与辅料的相容性研究对制剂处方设计、提高制剂质量和安全性至关重要,药物与辅料相容性及作用机制研究的方法有热分析法、光谱法、色谱法等,可根据试验目的和要求选择适宜的分析方法。     

梯度洗脱高效液相色谱法测定辛伐他汀分散片的含量和有关物质

目的建立辛伐他汀分散片含量测定及有关物质的检查方法。方法采用Supeleo C18柱（33mm×4．6mm,3μm）,以乙腈-0．1％磷酸（50：50）为流动相A、0．1％磷酸乙腈溶液为流动相B,梯度洗脱,流速为3．0mL／min,检测波长为238nrn。结果辛伐他汀与辛伐他汀酸、洛伐他汀及强制破坏产生的降解产物均分离良好,辛伐他汀质量浓度在20．02-180．2μg／mL范围内与峰面积呈良好的线性关系。回归方程A：12493C＋2199,r=0．9999（n=7）;日内精密度RSD为O．59％（n=6）;日间精密度RSD为0．69％（n=6）;平均回收率为99．9％．RSD=0．5l％（n=9）;供试品溶液在6h内基本稳定;检测限为17．26ng／mL。结论该方法专属性强、灵敏度高,可用于辛伐他汀分散片的含量测定和有关物质检查。     

醋酸甲地孕酮软胶囊溶出度的测定

建立了醋酸甲地孕酮软胶囊的溶出度测定方法.以2%十二烷基硫酸钠的乙酸盐缓冲液(pH 4.5)900ml为溶出介质,转速120r/min,并考察了溶出曲线.     

《美国药典》29版含量均匀度检查方法的统计特性分析

 目的对《美国药典》(USP)29版含量均匀度检查方法进行统计特性分析,并与《中国药典》等相应检查法比较,得到一系列定量评价结果。方法采用计算机模拟随机抽样方法,求算评价抽样检查方法判断准确性的抽样特性(OC)曲线。结果USP 29版采用了计量型二次抽样检查法,具有判断准确性高、高效实用的优点。结论进一步肯定计量型含量均匀度检查方法是国际药学界寻求统一的先进方法。     

2014—2018年我国中成药说明书修订公告及备案信息分析

目的分析中成药说明书修订公告安全性信息,结合备案公示信息分析中成药安全性信息监管现状和监管措施的落实情况,为中成药上市后监管提供依据。方法通过收集整理2014-2018年国家药品监督管理局公开发布的中成药说明书修订公告,对安全性信息进行统计分析;继而查阅备案信息,比对说明书修订公告要求与说明书安全性信息变更备案情况。结果共收集中成药说明书修订公告相关品种101个,涉及【不良反应】修订的品种占91.09%,【禁忌】修订占93.07%,【注意事项】修订占99.01%。根据修订公告企业备案率达100%的药品占36.80%;备案率50%~86%的药品占32.80%;备案率9%~49%的药品占12.00%;18.40%的药品未见相关企业备案信息。结论中成药的监管措施还没有完全按时限按规定落实。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任,严格按照监管要求履行职责,控制风险,保证公众用药安全。     

儿科临时调配口服制剂发展现状

儿童不是成人的缩小版。国内外普遍缺乏适合儿科人群的药物剂型和规格,导致现阶段分剂量用药不可避免。临时调配口服制剂属于分剂量用药的一种,具有显著的优点,适合各年龄段的儿科人群。本文概述了目前儿童分剂量用药的现状,介绍了临时调配口服制剂的特点和潜在风险点,以及国外针对临时调配口服制剂的法律规范和实践经验,旨在为中国确立临时调配制剂的合法地位,建立相应的技术标准和管理模式提供参考。