人体耐受性试验中不良事件与药物关系分析探讨

目的:探讨如何结合实际分析不良事件与试验药物的因果关系.方法:以螺旋藻多糖胶囊人体耐受性试验为例,对试验中出现的不良事件进行分析判断.结果:在人体耐受性试验中常常会出现症状体征方面的不适或理化检查数据的异常这两个类型的不良事件.结论:中药新药临床试验中应特别重视安全性考察,真实、完整、准确地提供新药的临床试验数据.     

阿莫西林胶囊微生物限度检查方法学验证

目的：对阿莫西林胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果：各试验菌的回收率均高于70％,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70％。结论：采用常规法可以进行本品的微生物限度检查．     

螺旋藻多糖胶囊人体耐受性试验

目的 选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,评估人体对螺旋藻多糖胶囊制剂的耐受性和安全性,为制定本品Ⅱ期临床试验的给药方案提供依据.方法 选择健康志愿者,分别进行单次给药耐受性试验和累积性(多次给药)耐受性试验,单次给药耐受性试验药物剂量分别为300、600、900、1200、1500、1800 mg(有效部位),每日1次;多次给药剂量为1500、1200 mg(有效部位),每日单次给药,体积过大可分两次给药.结果 单次给药安全剂量最大为1800 mg,多次给药安全剂量最大为1500 mg.不良事件发生率较低,未经任何治疗自行恢复.未出现严重不良事件.结论 本研究证实了螺旋藻多糖胶囊单次给药和多次给药在正常人体应用的安全性,为临床使用奠定了基础.     

中药致过敏性休克的文献分析及防治原则

目的：通过分析中药引起过敏性休克的相关因素,为合理用药提供参考。方法：收集1997～2007年《药物不良反应杂志》报道的有关过敏性休克的病例资料,进行整理、汇总、分析。结果：可导致过敏性休克的中药中,穿琥宁注射液居首位,占21．43％,葛根素注射液次之,占12．50％;给药途径以静脉用药发生率最高,占92．85％;发生时间以速发型过敏性休克多见;过敏性休克的发生与性别、年龄无关。结论：临床用药前应详细询问过敏史,严格用药指征,选择合适的给药途径,备齐抢救设备,仔细观察用药后反应,以确保用药安全。     

心脑血管病患者对睡眠呼吸暂停综合征认知状况的调查及实施针对性健康教育

目的了解临床患者及家属对睡眠呼吸暂停综合征危害的认识程度,为进一步进行健康教育提供有力的依据。方法对66例心脑血管病患者及其家属进行有关睡眠呼吸暂停综合征的问卷调查和临床观察。结果调查中发现有21例,约31.8%的患者存在睡眠呼吸暂停的现象,患者及家属对睡眠呼吸暂停综合征认识程度存在很多不足。结论积极做好健康宣教,减少其带来的临床危害至关重要。     

前列地尔联用低分子量肝素治疗老年骨折非大面积肺栓塞疗效观察

目的：观察前列地尔联用低分子肝素治疗老年骨折后并发非大面积肺栓塞的疗效。方法：老年骨折后并发非大面积肺栓塞的患者62例，随机分成2组。对照组30例予低分子量肝素钠4100U皮下注射，每12h1次，疗程7～14d；治疗组在予低分子量肝素钠的同时予前列地尔脂微球载体制剂。两组患者同时接受动脉血气、血氧饱和度（SaO2）、超声心动图检查。结果：治疗组与对照组比较，治疗后PaO2、PaC02、SaO2、PASP、MPAP、RAP、PVR、RVEF水平变化有统计学差异（P〈0．05）。对照组总有效率为66．7％o，治疗组总有效率为90．6％，两组比较差异有统计学意义。结论：采用前列地尔联用低分子量肝素可以有效治疗老年骨折后并发非大面积肺栓塞的患者，且出血风险小。     

HPLC法测定养阴清肺膏中芍药苷的含量

目的:建立HPLC法测定养阴清肺膏中芍药苷含量的方法。方法:色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶;流动相为甲醇:水(28:72);检测波长为230nm;柱温:室温;流速:1.0ml·min-1;进样量为10μl;理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。结果:芍药苷进样量在0.50μg~2.50μg范围内线性关系良好,r=1.000;平均加样回收率为98.4%,RSD=0.82%(n=5)。结论:本法简便、准确、重现性好,可用于本制剂中芍药苷的含量测定。     

重组干扰素的研究进展

干扰素(IFN)对许多疾病都有很好的治疗效果,一直是医学领域研究的重要对象.目前IFN已经成功运用于抗病毒、肿瘤治疗等方面.为了充分发挥干扰素的作用,人们利用基因工程的方法对重组干扰素基因序列、表达系统等方面进行改进,取得多项进展.目前针对流行病毒,肿瘤治疗,免疫调节等方面,重组干扰素能发挥其生物学效用,临床治疗进展取得一定的突破.但是重组干扰素在临床应用仍然受某些因素制约,需要进一步研究解决.     

盆腔炎性疾病患者血清miR-140-5p、TLR4的表达水平及其临床意义

目的:探讨盆腔炎性疾病(PID)患者血清中miR-140-5p、Toll样受体4(TLR4)的表达水平及其临床意义,旨在为诊断和治疗PID患者提供相关依据。方法:选取2020年10月至2021年10月本院收治的132例PID患者为PID组,100例体检健康人群作为对照组;采用实时荧光定量PCR(RT-qPCR)技术检测miR-140-5p、TLR4表达水平;采用酶联免疫吸附法(ELISA)检测TNF-α、IL-6、IL-4和IL-1β的含量;Pearson法分析miR-140-5p、TLR4的相关性以及二者与TNF-α、IL-6、IL-4、IL-1β的相关性;绘制ROC曲线分析miR-140-5p、TLR4对PID的诊断价值。结果:PID组血清miR-140-5p表达水平显著低于对照组,TLR4的表达水平显著高于对照组(P<0.05),二者表达水平具有负相关关系(P<0.05);随着PID严重程度增加miR-140-5p的表达水平降低,TLR4的表达水平升高(P<0.05);PID组患者血清TNF-α、IL-6、IL-1β水平较对照组显著升高,IL-4水平显著降低(P...     

脑电图背景活动对窒息足月新生儿预后评估的研究

目的：新生儿期最常见的脑损伤疾病为新生儿重度窒息后的缺氧缺血性脑病（HIE）,可遗留神经系统后遗症。目前对新生儿HIE预后的判断方法除考虑异常围生期因素、常规神经系统体格检查外,只能依赖于颅内超声、CT、MRI等影像学方法,这些方法主要建立在解剖结构改变基础之上,而脑电图则能发现早期的脑功能异常。该研究的目的是通过对足月窒息新生儿脑电图背景活动的研究,检测并评估与窒息新生儿预后相关的参数,并根据数理原理得出并证明这些参数对预后判断的价值。方法：对80名生后24 h至日龄<8 d的足月新生儿（对照组31人,窒息组49人）脑电图进行平行对照的前瞻性分析,并在出院后对窒息组患儿进行6~12个月的随访。结果：①窒息患儿交替性脑电活动期平均阵发性放电间期延长,振幅降低,阵发性活动、异常尖波频率出现率和睡眠周期循环障碍的发生率增加。②对窒息患儿预后判断有重要意义的参数为胎龄、出生体重、脑电活动振幅均值、睡眠循环障碍、影像学异常改变、HIE分级。③出生24 h后脑电图仍表现为平坦波或平坦波伴大量异常放电患儿预后极差。结论：脑电图背景活动是足月窒息新生儿预后判断的有效工具,如结合患儿脑电图背景活动及其胎龄、出生体重、影像学检查、HIE分级等临床指标,可使预后判断更为准确。［中国当代儿科杂志,2007,9（5）：425-428］