Ⅰ期药物临床试验标准操作规程的制定和管理北大核心CSCD

标准操作规程的制定与管理是规范药物临床试验行为、保证药物临床试验质量的一项系统工程。本文结合现阶段药物临床试验法律法规的具体要求及北京大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室的具体工作经验,对临床试验过程中标准操作规程制定和管理进行探讨。     

1,25二羟基维生素D3缓解急性实验性自身免疫性:脑脊髓炎的机制

目的 探讨1,25二羟基维生素D3迅速减轻实验性自身免疫性脑脊髓炎(EAE)的机制.方法 建立Lewis大鼠急性EAE模型;预防组及治疗组分别于致敏日及症状出现日投给1,25二羟基维生素D3.致敏后第13天处死,观察中枢神经系统病理改变,TUNEL法检测凋亡细胞,免疫组化法检测iNOS、FasL及TGF-β1的表达,并测定外周血单个核细胞(MNC)培养上清液中亚硝酸盐的含量.结果 1,25二羟基维生素D3干预的预防组及治疗组与其相应对照组比较,临床评分及病理评分均降低(均P<0.01),凋亡细胞数增加(均P<0.01),半定量iNOS阳性细胞数减少,但TGF-β1、FasL阳性细胞数无明显变化.1,25二羟基维生素D3干预后,EAE大鼠外周血单个核细胞培养上清中业硝酸盐含量有增加趋势,但与对照组的差异无统计学意义.结论 1,25二羟基维生素D3通过增加炎性细胞凋亡迅速缓解EAE症状,其原因可能与改变中枢神经系统的内环境有关.     

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我院 1993～ 1998年收治残胃病变 (因胃十二指肠良性病变经手术治疗后行胃镜检查发现 ,并经病理证实 ) 95例 ,分析报告如下。1　临床资料1.1　一般资料本组病例男 72例 ,女 2 3例。年龄 32～ 6 9岁。首次手术原因 :十二脂肠溃疡 35例 ,胃溃疡 48例 ,上消化道出血12例。采用毕Ⅰ式手术 38例 ,毕Ⅱ式手术 5 7例。1.2　临床表现上腹部疼痛 6 2例 ,腹胀 33例 ,恶心呕吐 18例 ,呃逆 10例 ,上消化道出血 17例 ,贫血 2 1例 ,胃纳减退 2 9例 ,消瘦18例 ,乏力 2 3例 ,吞咽困难 3例。上腹部压痛 72例 ,上腹部扪及肿块 3例。1.3　术后胃镜检查术后胃镜…     

血管内皮抑素转基因双歧杆菌抑瘤作用的实验研究

目的研究血管内皮抑素转基因双歧杆菌口服冻干粉剂(ETB-2)对裸鼠人胃癌模型和小鼠肝癌模型的抑瘤作用,并探讨有关的抑瘤机制.方法人胃癌细胞株MKN-45和小鼠HAC肝癌细胞株分别接种于BALB/L裸鼠和昆明种小鼠前肢腋下皮下建立胃癌和肝癌动物模型.分别设阴性对照(PBS)和双歧杆菌组(SQ),阳性对照胃癌组采用氟铁龙(5-FU),肝癌组采用环磷酰胺(CTX),ETB-2组分设接种24h给药组(ETB-2A)和见瘤给药组(ETB-2B),灌胃给药,每日每只0.5mL.动物处死后,剥离肿瘤,称重并计算抑瘤率.剥离瘤体切片HE染色和EnvisionSystem免疫组化方法染色,分别计数微血管密度(MVD)、PCNA指数和VEGF阳性率(肝癌组),并采用Tunel方法检测细胞凋亡(胃癌组).结果ETB-2的抑瘤作用胃癌组ETB-2A的抑瘤率为47.5%,ETB-2B为43.20%,SQ为0.03%,5-FU组为41.1%;肝癌组ETB-2A的抑瘤率为51.06%,ETB-2B为39.10%,SQ为14.90%,CTX组为83.79%.MVD胃癌组ETB-2A为3.90±0.67(P<0.05),ETB-2B为4.58±0.31(P<0.05),SQ为5.80±0.67,5-FU为5.70±0.67,PBS为5.83±0.83;肝癌组ETB-2A为8.10±2.03(P<0.05),ETB-2B为12.02±1.54(P<0.05),SQ为13.75±3.36,CTX为11.49±2.82,PBS为16.80±5.22.胃癌组凋亡率(%)ETB-2A为13.92±0.65(P<0.05),ETB-2B为13.89±0.57(P<0.05),SQ为5.13±1.35,5-FU为2.67±0.23(P<0.05),PBS为1.29±0.06.肝癌组VEGF阳性率(%)ETB-2A为4.20±1.51(P<0.05),ETB-2B为4.50±2.82(P<0.05),SQ为10.88±6.24(P>0.05),CTX为5.40±3.88(P<0.05),PBS为11.53±4.25.结论①ETB-2对实验型胃癌和肝癌均有良好的抑瘤作用,其作用点主要为血管内皮抑素抑制肿瘤血管形成.②双歧杆菌对血管内皮抑素有协同抑瘤作用,又是其良好的转基因载体.     

持续性心房颤动导管消融术后复发的药物治疗观察

目的：回顾性分析不同组合抗心律失常药物（AAD）在持续性心房颤动（PeAF）导管消融术后复发房性心律失常中的疗效。方法：对76例首次进行导管消融的PeAF患者进行回顾性分析。结果：术后32例（42.11%）复发,根据用药情况,20例三联用药者为研究组（胺碘酮/普罗帕酮+β受体阻滞剂+地高辛）,12例为对照组（非三联）。研究组与对照组转复为窦性心律的比例分别为55%、33.33%(P=0.29),复律中位时间分别为18.50 d、28.00 d(P=0.07)。研究组2周内转复5例,对照组则无2周内转复病例。两组患者心动过缓发生率无显著差异（研究组与对照组分别为3例和1例,P=1.00）。结论：对PeAF消融术后复发的患者予胺碘酮/普罗帕酮联合β受体阻滞剂及地高辛相对安全、有效,可能缩短转复时间且不增加不良反应。     

基于经典名方的药食同源大健康产品开发应用探讨

从近年来国家的引导政策和药食同源联合经典名方的开发利弊等方面综合阐述了药食同源经典名方的发展趋势。为中医药大健康平台注入经典力量的同时融入现代化的科技研发能力,开发出适用人群广泛且易于为现代人群接受的产品。形成以中医药理论为基础、药食同源物质为原料、中医药现代化推广与应用化为目标的药食同源经典名方产品的开发策略。     

经典名方温经汤基准样品HPLC-Q-TOF/MS分析与指纹图谱研究

目的 采用HPLC-Q-TOF/MS技术对温经汤基准样品化学成分进行表征,同时建立经典名方温经汤基准样品指纹图谱,并对其共有峰进行指认与归属。方法 采用Agilent 5 TC-C₁₈(2)柱(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸水为流动相进行梯度洗脱,通过PeakView软件辅助解析,快速鉴别出温经汤基准样品中化学成分,并通过HPLC-UV及HPLC-ELSD法建立温经汤基准样品指纹图谱。结果 温经汤基准样品中共分析鉴别出122个化合物,并进行相关药味归属。建立的温经汤基准样品HPLC-UV指纹图谱有19个共有峰,通过对照品比对,指认出没食子酸、芍药苷、甘草酸、甘草苷、桂皮醛、丹皮酚、阿魏酸、藁本内酯、β-蜕皮甾酮9个色谱峰;HPLC-ELSD指纹图谱有8个共有峰,通过对照品比对,指认出人参皂苷Rg₁、人参皂苷Re和人参皂苷Rb₁。建立的HPLC-UV、HPLC-ELSD两张指纹图谱能够归属全方所有药味。结论 通过UV、ELSD建立的指纹图谱方法灵敏度高,稳定性和准确性良好,全面反映了温经...     

颈动脉管外口及周边骨性结构的解剖特点

目的： 探究颈动脉管外口及周边骨性结构的解剖结构特点。 方法： 选取成人颅骨,由1 位口腔专业教师 确定各观测点的位置后,用游标卡尺、圆规和直尺等测量颈动脉管外口的长径、短径及该口长径外侧点至茎突根 部内侧点、茎乳孔内侧点、乳突尖、舌下神经管外口长径内侧点、枕髁最前点、枕骨大孔最前点和正中矢状面的 最短距离,所得数据进行统计学分析。 结果： 颈动脉管外口长、短径分别为（8.43±1.45）mm和（5.99±0.87） mm。颈动脉管外口长径外侧点至茎突根部、茎乳孔、乳突尖、舌下神经管外口横径最内侧点、枕髁最前点、枕 骨大孔最前点和正中矢状面的最短距离分别为（9.04±1.65）mm、（12.99±2.00）mm、（29.43±3.01）mm、 （16.40±2.11）mm、（23.88±3.21）mm、（33.53±2.35）mm和（32.79±2.47）mm。各观测项目左、右两侧的 数据差异无统计学意义。结论： 颈动脉管外口位置深在,对其相邻结构关系的观测有助于为临床外科手术提供解 剖学参考。     

极低出生体重儿母乳喂养的循证实践

目的 评价《住院新生儿母乳喂养循证指南》（以下简称《指南》）中相关证据应用于极低出生体重儿母乳喂养中的效果。 方法 以渥太华证据转化模式为框架,通过评估现状、构建循证方案、应用循证方案、评价效果4个阶段,于2015年6月—2016年7月从《指南》中选择适宜证据构建极低出生体重儿母乳喂养循证实践方案,并应用到极低出生体重儿的母乳喂养实践中, 通过前后对照研究来评价循证实践方案的应用效果。 结果 循证实践方案应用了《指南》中的76条证据。 循证实践后,护士母乳操作规范化程度提高,患儿首次获得母乳的时间提前,全肠内喂养时间提前,母乳喂养量增加。 家长母乳喂养的依从性提高,母乳喂养相关操作规范化,母乳质量安全得到保障。 实践方案确立的流程、制度、工具等融入护士工作系统,并形成规范化的教育培训体系。 结论 根据《指南》构建的极低出生体重儿母乳喂养循证实践方案可用于指导极低出生体重儿的母乳喂养,具有可行性、适用性。     

加强基层中医药服务背景下居民首诊医疗机构影响因素分析

目的 通过研究北京市石景山区居民首诊医疗机构的影响因素,为推动分级诊疗提供理论依据。 方法 于2016年3-5月,在北京市石景山区采用分层随机整群抽样法入户进行面对面问卷调查。采用多水平多分类logistic模型分析居民选择首诊医疗机构的影响因素。 结果 共调查1122名居民,24.6%,56.2%%和12.5%的居民一般情况下分别选择区内社区医疗机构、区内综合医院和区外综合医院首诊。多水平多分类logistic模型结果显示,性别、文化程度、离家最近的医疗机构类型以及是否清楚区内社区医疗机构中医药服务情况是居民选择区内社区医疗机构或区内综合医院首诊的影响因素;文化程度、离家最近的医疗机构类型、过去一年家庭人均总支出、是否清楚区内社区医疗机构中医药服务情况是居民选择区内社区医疗机构或区外综合医院首诊的影响因素。 结论 应继续提高石景山区社区医疗机构的诊疗水平及中医药服务能力,同时增进居民对社区中医药服务的认知度,从而推动分级诊疗的实现。