关于儿童中药新药临床试验设计与评价特殊性的几点思考

参考国内外相关法规、技术指导原则及儿科学文献,从研发策略、儿童年龄分期与分层设计、用药剂量、安全性评价特点及儿童临床试验伦理学原则等方面,提出了对儿童中药新药临床试验特殊性的几点思考.     

宝儿康散剂量加倍治疗小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证评价其有效性和安全性的随机双盲、阳性药和原剂量平行对照、多中心临床试验

[目的]评价不同剂量宝儿康散对于小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证的腹泻症状治疗作用,以及缩短病程和改善中医证候作用,同时观察临床应用的安全性。[方法]采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法。15家中心共入选受试者168例,按照1∶1∶1的比例随机分配到加倍剂量组、原剂量组和对照组(止泻灵颗粒)。疗程为5 d。评价腹泻症状疗效、止泻时间、中医证候疗效、单项症状疗效,并观察其安全性。[结果]腹泻症状疗效的总有效率,加倍剂量组为89.29%、原剂量组为69.09%、对照组为65.45%,3组间比较差异有统计学意义,加倍剂量组优于原剂量组和对照组。中位止泻时间,加倍剂量组为4 d、原剂量组为5 d、对照组超过5 d,3组间比较差异有统计学意义,加倍剂量组短于原剂量组和对照组。中医证候疗效的总有效率,加倍剂量组为94.64%、原剂量组为89.09%、对照组为81.82%,3组间比较差异有统计学意义,加倍剂量组优于对照组。单项症状中,在大便稀溏、便次增多方面,加倍剂量组优于对照组。试验过程中,仅原剂量组发生不良事件1例,发生率1.79%,经研究者判断,与试验用药无关。[结论]宝儿康散剂量加倍治疗小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证,具有改善腹泻症状、缩短腹泻病程和改善中医证候作用,疗效优于止泻灵颗粒以及原剂量宝儿康散,且安全性良好。     

11种中成药治疗小儿厌食症的网状Meta分析

[目的] 系统评价11种中成药治疗小儿厌食症的相对临床疗效。[方法] 计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Web of Science、the Cochrane Library数据库中有关中成药治疗小儿厌食症的随机对照试验，检索时限为数据库建库至2022年5月5日。使用RevMan 5.3、GeMTC 0.14.3、Stata 14.0软件进行结果呈现和数据分析。[结果] 研究共纳入48项随机对照试验，共计7 113名受试者，涉及11种中成药。网状Meta分析结果显示，不同干预措施的临床总有效率排序结果为：肠胃康颗粒>山麦健脾口服液>芪斛楂颗粒>小儿脾胃乐颗粒>儿康宁>沙棘干乳剂>醒脾养儿颗粒>健身消导颗粒>小儿健脾丸>健胃消食口服液>健胃消食片>常规西药。[结论] 中成药治疗小儿厌食症的疗效较为确切，值得临床推广，且肠胃康颗粒、山麦健脾口服液和芪斛楂颗粒概率排序较为靠前，为最佳干预措施的可能性最大，临床上可结合该研究结果及临床实际情况谨慎选择对患者最优的干预措施进行治疗。     

羌月乳膏治疗儿童亚急性和慢性湿疹的随机对照、多中心临床研究

目的:评价羌月乳膏治疗儿童亚急性和慢性湿疹的临床有效性及安全性.方法:采用多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照的设计方法.以中心为分层因素,计划入选240例,按1∶1随机分为试验组和对照组.试验组采用羌月乳膏,对照组采用基质乳膏,均涂敷于患处,每日3次,疗程4周.以靶皮损形态疗效、面积疗效、瘙痒疗效的有效率为主要...     

血栓弹力图评价替格瑞洛和氯吡格雷在急性ST段抬高型心肌梗死中抗血小板的疗效

目的:通过血栓弹力图评价替格瑞洛和氯吡格雷在急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)中抗血小板的疗效。方法:60例STEMI患者分为两组,阿司匹林+氯吡格雷组(Ⅰ组,n=30)和阿司匹林+替格瑞洛组(Ⅱ组,n=30),于抗血小板药物负荷剂量给药2 h后和维持治疗3个月后,使用血栓弹力图检测花生四烯酸(AA)途径和二磷酸腺苷(ADP)受体途径诱导的血小板抑制率。结果:抗血小板药物负荷剂量给药2 h后和维持治疗3个月后,Ⅱ组ADP受体途径诱导的血小板抑制率均明显高于Ⅰ组[(54.67±5.83)%对(45.75±16.72)%,P0.05;(59.53±12.18)%对(45.10±16.26)%,P0.05],AA途径诱导的血小板抑制率两组间无明显差异,患者的出血和缺血事件发生率两组间无明显差异。结论:替格瑞洛较氯吡格雷在STEMI治疗中能更快速充分地抑制血小板,血栓弹力图可用于指导STEMI患者抗血小板治疗。     

BISAP评分对急性胰腺炎患者病情严重度及预后评估价值的研究

目的研究BISAP评分系统对急性胰腺炎(AP)患者病情严重程度及预后指标包括住院天数、有无局部并发症、全身并发症、器官衰竭及治疗转归等的评估价值,并与既往经典评分Ranson、CTST进行比较。方法采用回顾性临床研究方法,研究2001年2月-2011年11月上海市第一、第十人民医院及松江区中心医院收治的急性胰腺炎病例707例,对所有急性胰腺炎患者进行BISAP、Ranson和CT评分。受试者工作曲线(ROC曲线)分析三种评分系统对急性胰腺炎严重程度及预后的评估价值。结果 707例急性胰腺炎患者中急性轻型胰腺炎613例,急性重型胰腺炎94例。BISAP评分对急性胰腺炎轻重、局部并发症、全身并发症、器官衰竭及死亡的受试者工作曲线下面积(AUC)分别为0.77、0.68、0.83、0.83、0.88。对急性胰腺炎死亡的判断,BISAP及Ranson评分均有较好的独立预测价值,优于CTSI评分。结论 BISAP评分对急性胰腺炎轻重分型、局部并发症、全身并发症和器官衰竭的发生及死亡均有较强的预测价值,与平均住院天数呈正相关;对急性胰腺炎死亡有独立预测价值,且时效性强,可以在急性胰腺炎发病早期发现重症趋势。     

激光光凝术治疗转诊及非转诊早产儿视网膜病变患儿的疗效比较

目的:对转诊及非转诊的早产儿视网膜病变（retinopathy of prematurity,ROP）患儿行激光光凝术治疗后的疗效进行比较。方法:收集2017年1月至2019年12月本院新生儿重症监护室收治并诊断为ROP患儿790例,其中行激光光凝术治疗的患儿370例。本院出生患儿51例［男38例,女13例,胎龄（29...     

麻杏甘石汤加味治疗小儿咳嗽痰热壅肺证（急性支气管炎）56例临床观察

麻杏甘石汤出自《伤寒论》,笔者在跟随陈宝义教授临证时,采用该方加味治疗小儿咳嗽痰热壅肺证（急性支气管炎）,取得了较好疗效,现将资料完整的56例总结报告如下。     

人防御素与女性生殖

人防御素是近年来在人体内发现的富含半胱氨酸的内源性抗微生物活性肽，具有广谱抗细菌、抗真菌、抗原虫、抗病毒活性，同时具有调节固有免疫和获得性免疫的作用，是机体抵御病原微生物入侵的重要组成部分。女性生殖道是防御素产生的主要部位。近年来，在女性生殖领域中，防御素受到了相当的重视，对其研究也愈见深入。就防御素在女性生殖道的表达和分布，及其在生殖系统感染和肿瘤中的免疫防御作用综述。     

网络环境下高校图书馆编目质量控制

网络环境下，外部数据源的质量、著录规则不一致、编目人员的素质等因素都影响着编目质量。提高编目人员素质，建立严格的审定程序，完善著录细则，体现人文关怀，实行定额管理，注重收集反馈信息等是适应网络环境，提高编目质量的有效举措。