扶正祛浊口服液治疗慢性肾脏病3期患者的随机对照试验

目的:观察扶正祛浊口服液对慢性肾脏病3期(CKD3期)患者肾功能减退的影响。方法:采用随机前瞻、单盲、安慰剂对照、双中心的试验,治疗组和对照组按1∶1分配。共纳入120例患者,均予优质低蛋白饮食、控制血压、保持电解质及酸碱平衡、纠正贫血等合并症的基础治疗,治疗组加服扶正祛浊口服液20ml,每日3次,对照组予安慰剂20ml/次,每日3次;疗程为6个月。比较两组患者观察期内中医证侯积分、血清肌酐(Scr)、估算的肾小球滤过率(eGFR)、b值、尿蛋白排泄量变化、进入CKD4期比例、与CKD相关住院次数及血红蛋白、血清白蛋白、谷丙转氨酶变化。结果:3例排除,观察期内脱落17例(其中治疗组4例,安慰剂对照组13例);符合并完成试验病例100例(治疗组55例,对照组45例)。与安慰剂组比较,治疗组进入CKD4期及与CKD相关住院风险明显降低,eGFR、Scr、蛋白尿量、中医证侯积分均有改善(P<0.05),且无严重不良反应。结论:扶正祛浊口服液可以有效的延缓CKD3期患者肾功能减退速度,改善患者临床症状,且安全可靠。     

以2型糖尿病为例从干细胞角度探讨中医证候实质研究思路

随着现代医学技术的发展和系统生物学思想的融入,研究人员对中医证候实质的研究找到了新的方向。除基因组学、蛋白质组学及代谢组学外,从干细胞层面进行证候实质的研究是一条新的思路。以2型糖尿病为例,不同中医证型与胰岛相关干细胞的影响因素有一定相关性,如能进一步对干细胞及其相关因素与中医证型之间进行关联性研究,将促进中医证候实质的研究,为临床诊断及治疗提供研究基础。     

药物临床试验机构对临床试验质量控制的实践和思考

随着国内外对于药物临床试验的要求不断提高, 质量成为药物临床试验的重中之重。如何从国家药物临床试验机构的角度加强对临床试验的组织监管和质量控制, 是机构的重要职能, 也是今后发展的长远目标。笔者以本单位国家药物临床试验机构历年质量核查的结果为基础, 总结了目前新药临床试验质量控制过程中常见的问题, 分析了其可能产生的根源, 并提出了解决的建议。加强机构的质量控制, 完善机构的质量管理体系, 建立相关切实可行的SOP, 必将有利于多中心临床试验工作的规范开展。     

经方在治疗支气管哮喘中的运用经验

将《伤寒杂病论》中有的诸多方剂运用于治疗支气管哮喘的治疗全过程,以小青龙汤、越婢加半夏汤、桂枝汤、麻杏甘石汤、葶苈大枣泻肺汤、桔梗甘草汤、薯蓣丸为代表,临床取得显著疗效。而经方在治疗时也根据病情而有偏重,急性期以散寒平喘为主,以小青龙汤为主方;缓解期以葶苈大枣泻肺汤、桔梗汤配合玉屏风散益气固表,宣肺平喘;慢性期以薯蓣丸为主方,健脾益气以存正气。在治疗过程中还应当注意调畅肺气机,使肺的宣发速降功能的以恢复;调畅肠道之气机使胃肠功能得以通畅;同时又当选用滋肾之品以促进肾之纳气之功。     

天芪降糖胶囊联合二甲双胍治疗2型糖尿病随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

目的观察天芪降糖胶囊联合二甲双胍治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法将79例长期单服二甲双胍无效的糖尿病患者随机分为治疗组（40例）和对照组（39例）,治疗组加服天芪降糖胶囊,对照组加服安慰剂。两组疗程均为12周,观察HbA1c、FPG、2hPG、血脂和胰岛素等指标的变化,并记录不良事件。结果治疗组服用天芪降糖胶囊后,HbA1c、TC、LDL-C的水平均有所下降,TC和LDL-C与对照组比较,差异有统计学意义（P〈0．05）;真胰岛素抵抗指数治疗组有所下降,对照组有所上升;未见严重不良事件发生。结论天芪降糖胶囊联合二甲双胍治疗2型糖尿病,可安全有效降低患者HbA1c水平,调节血脂,促进胰岛素分泌。     

糖敏灵丸对2型糖尿病合并代谢综合征患者β细胞功能的影响

目的评价糖敏灵丸对2型糖尿病合并代谢综合征患者口细胞功能的影响。方法采用随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法,将96例2型糖尿病患者随机分为试验组和对照组,分别口服糖敏灵丸6g或安慰剂,比较服药12周前后,患者WC、BMI、HbA-CxFPG、2hPG、TG、HDL-C、SBP、DBP、HOMA—IR、HOMA—B、IAI的变化。结果糖敏灵丸可缩小患者的WC,减少BMI,降低HbA1c、FPG、2hPG、TG、SBP,升高HDL-C,与服药前比较,差异有统计学意义（P〈0．05）。同时可降低HOMA-IR,升高HOMA—G及IA1,两组间比较,差异有统计学意义（P〈0．05）。结论糖敏灵丸能明显改善2型糖尿病合并MS患者的WC、HbA1C、FPG、2hPG、HDL—C,保护患者的胰岛β细胞功能。     

仝小林教授运用不同剂量葛根芩连汤治疗2型糖尿病验案

葛根芩连汤,在《伤寒论》中主治太阳病邪热内传、大肠传导失司所致的下利,仝小林教授以"异病同治"为指导思想,将其用于湿热蕴脾型糖尿病的治疗。本文选取其在临床实践中根据糖尿病患者的病情及血糖水平,选用不同剂量的葛根芩连汤治疗糖尿病湿热蕴脾证的有效案例加以分析,提示根据疾病的病情和病势,要采用合适的剂量,方能取得较好的疗效。     

糖敏灵丸治疗2型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试验

目的 评价糖敏灵丸(降血糖中药方剂)治疗2型糖尿病的有效性和安全性.方法 用随机双盲平行对照多中心临床试验方法,选择中医辨证为肝胃郁热证、超重的初发2型糖尿病患者210例,随机分为3组:糖敏灵丸12、6 g组与安慰剂组,均每日给药3次,疗程12周.结果 治疗后,糖敏灵丸12 g组糖化血红蛋白(HbA1c)平均降低了1.14%,糖敏灵丸6 g组HbA1c平均降低了1.18%,安慰剂组HbA1c降低了0.33%,3组比较,差异有统计学意义(P<0.001);空腹血糖、餐后2 h血糖、中医证候及中医症状、BMI、腰围的变化,3组比较差异均有统计学意义(P<0.05).药物不良反应发生率3组比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 糖敏灵丸治疗2型糖尿病有效,安全性较好;其Ⅲ期推荐剂量为每次6 g,每日3次.     

方药量效关系研究的关键问题与思考

"中医不传之秘在药量",方药剂量直接影响中医药临床疗效。开展方药量效关系的研究的重要目标在于指导临床合理用量,提高中医药临床疗效。本文就方药量效关系研究的核心概念:"随证施量"及"剂量阈"进行初步阐释,并对方药量效关系研究方法学研究体系的构建及方药剂量理论基本框架等相关问题进行探讨。由于中医方药本身的复杂性,方药量效关系研究中也存在诸多难点和谜团,亟待学者们深入研究,共同探索。     

降浊清肝方治疗高血压伴代谢综合征的临床研究

目的:评价降浊清肝方治疗高血压伴代谢综合征患者的临床疗效。方法:选择高血压伴代谢综合征患者100例,随机分为2组,研究组50例服用降浊清肝方煎剂,对照组50例服用厄贝沙坦(安博维)。服药4周,比较血压、体重、腰围、臀围、血糖、血脂、中医症状等的变化。结果:研究组平均降低血压12.78/9.33mmHg,与对照组相当。其降低动脉压及舒张压负荷的幅度均大于对照组,降低24h动态血压的整体趋势与对照组相当。研究组在缩小腰围、减轻体重、减少BMI、改善中医证候方面,优于对照组。结论:降浊清肝方可降低轻、中度高血压,改善代谢综合征。