外源性热原引起机体发热的机理研究进展

外源性热原是人非肠道医用制品——包括药品、生物制品和医疗器械等——的一个重要安全性监控指标。能否改进其检测方法，更快速、有效地检测其超标如否，同样依赖于对这些外源性热原如何导致机体发热的机理方面的研究进展。本文就近些年来有关在该领域的研究进展，做一综述，希望它能起到抛砖引玉的作用，促进国内对热原检测方法的研究有新的发展。首先，外源性热原物质不能直接调节体温中枢而导致发热；这些发热物质根据其结构的不同需经有不同的TLRs（Toli-Like Receptors）介导。TLRs在机体中存在广泛，目前已经基本明确的是：革兰氏阴性菌的LPS、热休克蛋白和FN片断主要通过TLR4介导；革兰氏阳性菌的LTA，肽聚糖，杆菌中的脂蛋白和真菌中的酵母多糖等主要通过TLR2介导（TLR1和TLR6协助TLR2）；病毒中的dsRNA则主要通过TLR3介导，其它类别RNA还通过TLR7和TLR9等介导；许多细菌中的鞭毛主要是通过TLR5介导（TREND in immunology 2004）；     

近红外光谱法和统计学过程控制方法对亚叶酸钙药品对照品水分进行质量控制的研究

目的 应用近红外光谱技术对化学药品对照品水分质量控制和警戒方法开展研究,结合统计学方法和多元校正方法建立质量控制图,开发对化学药品对照品水分测定和质量监控的方法。方法 以亚叶酸钙对照品为研究对象,应用近红外光谱技术对分装后的对照品水分进行测定;以卡氏水分测定结果为参考,建立近红外光谱法水分测定定量模型;结合统计学控制图确定亚叶酸钙化学药品对照品水分测定值的上下限,进而实现近红外光谱对水分的无损检测和质量控制。结果 本研究建立的近红外光谱水分测定定量模型稳健准确,可实现亚叶酸钙对照品水分的无损测定,同时可实现化学对照品在分装过程中水分均匀性和稳定性的质量控制。结论 将近红外光谱法与统计学质量控制原理相结合,可作为化学药品对照品水分质量控制的新方法,实现在线、无损测定和质量监控。     

分析方法持续确认指标和评估方式的探讨

分析方法性能持续确认是确保方法在完成验证后持续满足其预期用途的过程。本文在前期研究的基础上,进一步探讨方法性能持续确认的指标(包括系统适用性指标和报告值等)和实施分析工具(控制图),并以示例演示方法性能持续确认的具体操作步骤。希望本文可以为药品领域,特别是企业和监管部门在方法确认的科学化、规范化方面提供新的思路。     

实验兔脚皮炎与相对湿度的相关性及对热原筛选实验的影响分析

目的分析实验兔脚皮炎发病率与相对湿度的相关性及脚皮炎实验兔对热原筛选实验合格率的影响。方法将2006、2007年实验室相对湿度记录、实验兔脚皮炎记录及热原筛选实验记录进行汇总统计，并对数据进行生物学分析。结果实验室相对湿度超过70％时，可导致实验兔脚皮炎发病率的升高，二者存在显著相关性（P〈0．01）；有脚皮炎的实验兔可降低筛选实验的合格率，二者存在显著相关性（P〈0．01）；实验兔基础体温的高低，对筛选合格率有显著影响（P〈0．0001）。结论实验兔的脚皮炎发病率与环境相对湿度有显著的正相关性，当实验室相对湿度超过实验兔适宜湿度范围时，可导致其脚皮炎的发病率上升；有脚皮炎的实验兔与无脚皮炎的实验免相比，可显著降低热原筛选实验的合格率。     

"动物实验室管理系统"软件的构建及功能

根据动物实验室管理信息的规范化、科学化要求，结合实际工作经验，作者设计了9个功能模块、一个基础模块和一个系统模块，基本涵盖了动物实验室全部工作，初步构建起动物实验室管理系统，并简要介绍了其主要功能及技术特点，对其优点及目前的不完备性进行了讨论。     

生物活性检测方法的定义及分类辨析

目的:探索生物活性检测方法的定义和系统分类规范，为深入认识并全面理解生物活性方法的本质提供思路。方法:根据生物活性检测方法的属性特征搭建生物活性方法分类框架，并阐述其分类意义。结果:(1)生物活性检测方法的定义在不同领域中的关注点不同，而导致侧重点不同，但主题思想基本一致。(2)在生物活性检测方法中，效价及其衍生术语均有明确的内涵和外延，准确使用这些术语可使表达更加专业和清晰。(3)生物活性检测方法可以根据所检测的生物效应直接与否、测定所用生物受试体特征、生物活性反应的性质和机理，以及活性检测结果的数据类型等众多属性进行划分。结论:对生物活性检测方法进行科学规范地定义和分类，不仅有利于统一该类方法在应用时的表达规范性，还可深入了解方法的特性，为进一步理解方法，以及科学应用方法和改进方法提供理论依据和技术支撑。     

《中国中药杂志》54篇药物不良反应文献综述

<正> 药源性疾病已受到人们的重视。随着中医中药事业的发展,中草药及其制成品的应用日益广泛,随之其不良反应的报道也逐年增多,引起了人们的关注。笔者对《中国中药杂志》     

六神丸所引起的不良反应

本文就六神丸临床应用中出现的不良反应文献20篇计27例作一综合分析,以期能引起人们的重视。     

生物活性检测方法验证统计分析软件的设计和功能

生物活性检测方法验证(biological method validation, BMV)统计分析软件是一款具有全部自主产权的专用统计分析软件。其优势在于：(1)提供常见的方法验证性能参数,如精密度及其置信上限、准确度及其相应的置信区间、范围等;(2)提供满足方法需求的判定标准,如分析总误差、报告值的预测区间、容忍区间、方法能力指数(MCI)等;(3)新增方法应用指标,包括操作模式变异度、报告值的区分阈值、能力验证标准差、方法关键影响因素分析等;(4)为使用者提供自主选择生物实验系统适用性模型,并可计算验证实验所需样本量。此软件不仅操作简便,而且输出结果科学可靠,可满足各国药典或指南对方法验证的要求。该软件的开发,将方便于药品行业研发人员建立科学可靠的生物活性检测方法,以确保药品的质量安全。