著名日本学者中山昭雄教授来我校讲学

应我校生理教研室富维骏教授邀请,日本大阪大学医学部第2生理学教研室中山昭雄主任教授于1987年11月20～27日来我校讲学。 中山昭雄教授1949年毕业于名古屋大学,是曾在我国工作过的已故国际知名学者久野宁教授的学生和同工,曾在美国宾西法尼亚大学、耶鲁大学与著名生理学家Hardy教授共同研究,曾任西德Maxplauk研究所访问教授。作为温热生理学家,他第一个记录了下丘脑温感神经元的电活动。在温热生理研究领域完成     

重组人脑钠素对恒河猴长期毒性研究

目的:研究重组人脑钠素(rhBNP)对恒河猴的长期毒性.方法:健康恒河猴分别按体重随机分为低、中、高剂量组和空白对照组.低、中、高剂量组给药量分别为0.03,0.09和0.3mg·kg-1.连续30d静滴给药.末次给药后处死一半动物做病理解剖,另一半停药后继续观察15d.观察症状和检测指标包括:①血压、尿量等一般症状.②心电图.③红细胞、白细胞等血液学指标.④血钾、钠、氯、醛固酮等血液生化指标.⑤尿液检查.⑥抗体测定.⑦骨髓检查.⑧注射部位、心脏等病理检查.结果:动物连续给药后,高剂量组猴静滴后血压明显下降,中剂量组给药后血压有下降趋势但无明显差异.血压变化在3h内恢复正常.高、中剂量组给药后2h内尿量明显增加,但24h总尿量无明显改变.低剂量组血压及尿量无明显变化.d30病理组织学检查发现高剂量组少数动物出现肝细胞坏死,d45未发现有上述病理变化.肾组织也发现有病理变化,但存在于各个组,可能非药物所致.结论:rhBNP对猴心血管、泌尿系统有一定的药理毒理作用,主要表现为降血压、利尿,对肝脏可能有轻度毒性作用,其作用均是可逆的.rhBNP对恒河猴的安全剂量为0.03mg·kg-1.     

创新药物非临床安全性研究应注意的若干问题

我们主要探讨了创新药物(主要指注册分类中中药的1类,化学药的1.1、1.2类和生物制品的1类)非临床安全性研究中前期准备、方案制定、组织实施和总结撰写应重点关注的问题,并提出了解决这些问题的措施或办法,供安评人参考,希望起到抛砖引玉的作用。1前期准备一个完善的非临床安全     

GLP中的质量保证

在阐明质量保证部门(QAU)基本理念与职责的前提下,明确了QAU的目的在于根据调查确认保证试验的质量,即:提高质量、提高安全性、提高效率性、提高理论性;强调了QAU现场检查的重要性。所谓的现场检查,就是对为了得到最终报告书的试验原始数据,进行的作业现场的调查。原始数据唯有从此开始收集并保存。收集的阶段特别重要。现场检查就是能够确认:相关SOP是否在试验实施时已被充分掌握;实验操作是否遵守了SOP或试验方案的内容;各操作区域中,实验实施是否配备了必要的SOP;是否严格按照试验方案和SOP的实施得来;确认试验人员具备必需得知…     

样品室管理

样品质量是安评试验的基础,把好样品质量关是关键,良好的储存条件、严格的管理制度是保证样品质量的基本要求。GLP实验室样品包括供试品、对照品GLP对样品(室)管理的基本要求:样品(室)应专人负责,负责人要求药学相关的大专以上学历,从事安评工作2年以上,具有一定的沟通协调能力     

新药评价暑期学校人文素养教育的实践与思索

高素质新药评价人才的培养离不开人文素养的教育和提升,新药评价暑期学校在这方面的做法有:用教员自身的人文气质去感染学员,用教材的人文知识去影响学员,发挥学科优势,立足个性化教育,在优质的后勤保障中体现人文关怀,通过相互交流提升人文素养。     

新药评价课程双语教学初探

针对生物技术专业特点,在新药评价课程的部分章节实施了双语教学,并进行了初步探索。从确定教学目标、选用合适教材、教员备课、严密课堂组织及布置课后作业等方面阐述了新药评价双语教学的实施方法,并指出双语教学应循序渐进,只有提高师资力量和学员的接受能力,才能做到教学相长。     

归纳展开法在新药评价教学中的运用

新药评价涉及新药临床前和临床两大研发阶段，知识面广，信息量大，运用归纳展开法可使学生及时掌握所学内容。本文介绍了归纳召开法的概述、实际运用和体会。     

寓医学科研道德教育于新药评价教学中

新药评价的目的就是使安全、有效、优质、稳定的药品上市,为人类健康服务。评价过程中能否自觉遵守医学科研道德,严格执行相关药事法规,是关系到新药研发成败和将来病人用药安全的重要因素。寓医学科研道德教育于课程教学中,可培养学生良好的科研作风,提高道德素养,树立团结协作精神并规范自己的思想、品行和情操。     

神经生长因子对挤压伤坐骨神经再生的促进作用

背景神经生长因子(nerve growth factor,NGF)不仅是维持促进中枢神经系统发育、分化、存活的基本的生长因子,而且在外周神经损伤的修复中也起着重要的作用.目的观察NGF肌注对大鼠坐骨神经挤压伤后神经再生恢复以及功能的影响.设计以实验动物为研究对象,随机对照的重复观察测量,探索性研究.单位一所军医大学的新药评价中心.材料实验于1999-07/2000-03在第二军医大学基础部新药评价中心完成.SD大鼠40只,雌雄各半,体质量200～250 g,上海西普尔-必凯实验动物有限公司提供.方法将40只大鼠随机分成NGF高、中、低剂量组,正常对照和模型对照组.距坐骨切迹远端6 mm处钳夹坐骨神经,使产生-4 mm宽的挤压伤.NGF高、中、低剂量组分别给予NGF 8,4和2μg/kg(1.6×103,8×102和4×102 IU/kg)药物,肌注1次/d,连续56 d.主要观察指标①手术后的不同时间神经传导速度(nerve conduction ve1ocities,NCV)和坐骨神经功能指数(sciatic functional index,SFI).②组织形态学评价.结果与模型对照组相比,高剂量组在35,56 d,中剂量组在35 d的NCV均显著加快(t=2.32～5.14,P＜0.05～0.01);高、中、低3个剂量组在手术14 d后的SFI与模型组相比,差异均有显著性意义(t=2.29～6.28,P＜0.05～0.01),且高剂量组恢复较明显,至56 d各剂量组SFI各组差异均无显著性意义;组织形态学显示,NGF治疗组神经髓鞘、轴索与正常对照组相比,差异无显著性意义;而模型组髓鞘出现脱失,细微结构不清晰,许旺细胞变性坏死.结论NGF对大鼠坐骨神经受损部位的神经髓鞘及轴索有明显的改善作用,能促进其神经纤维的再生及神经功能的恢复.