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1.
<正> 药物相互作用是指某一种药物的作用由于另一种药物的存在而受到影响,从而使该药的药效发生变化或出现毒副反应。药物相互作用一般主要发生在体内,它可影响药物在机体的吸收、分布、代谢和排泄,因而影响疗效和安全。本文简述在体内药物的相互作用对药代动力学的影响。对药物吸收的影响药物通过不同给药途径被吸收进入血液。口服是最常用的给药途径,药物在胃肠道相互作用的例子也最多见。这里着重讨论药物在胃 相似文献
2.
新药临床前安全性评价是新药评价的主要内容之一,对新药能否被批准进行临床试验起着决定性的作用,是评价新药临床应用安全与否的重要依据,也是对新药临床应用可能产生的毒性反应提供判断和检测指标的实验依据,更是各国药政管理部门审批新药首先考虑的问题.安全是第一位的,只有安全、有效、质量可控的新药才能批准进行临床研究.因此各国药政管理部门均非常重视新药临床前安全性评价研究技术指导原则(以下简称指导原则)的制定和实施,并随着科技的不断发展和新药研发的实际需要,对指导原则不断完善、修订和提高,不断提高安全性评价的质量和水平,为临床应用提供更大的安全保障. 相似文献
3.
新药非临床安全性研究的实验设计和实施 总被引:6,自引:0,他引:6
新药非临床安全性研究(简称安全性研究)对决定新药能否通过审评进入临床研究和预测新药在临床研究中对人体危害的大小有非常重要的作用.通过对药物的安全性研究为临床研究提供科学、真实、准确的实验依据,保证临床用药安全有效,这就是新药非临床安全性研究的目的和意义. 相似文献
4.
5.
目的:探讨阿达木单抗类似药SMMU-16重复皮下注射对食蟹猴的安全性。方法30只健康食蟹猴按体重随机分为溶媒对照组,阳性对照组,SMMU-16低、中、高剂量组,其中SMMU-16低、中、高剂量组分别给予SMMU-1610、33、200 mg/kg,每组6只,雌雄各半。阳性对照组给予33.0 mg/kg 阿达木单抗,溶媒对照组给予SM-MU-16空白溶液。给药体积均为4.0 ml/kg(分4个点注射)。每周1次皮下注射给药,共给药4周,恢复期4周,期间进行各项毒理学指标检测。结果与自身给药前(d0)相比,给药期间中剂量组、高剂量组及阳性对照组的红细胞计数、Hb定量、红细胞压积(HCT)降低(P均<0.05),中、高剂量组网织红细胞比例升高(P<0.05)。骨髓检查发现SM-MU-16中、高剂量组及阳性对照组食蟹猴骨髓红细胞系轻度增生。组织病理学检查发现d28时阳性对照组和高剂量组各3只、中剂量组2只动物出现胸腺萎缩和脾脏萎缩。上述变化在恢复期结束时可逐渐恢复。各组动物肝脏和肾脏未见明显病理改变。其余指标包括一般症状、呼吸、体温、瞳孔、尿液、心电图、免疫和生化指标等未见明显与供试品相关的异常变化和量效、时效关系。结论 SMMU-16主要毒性靶器官为免疫系统(胸腺和脾脏)和血液系统,毒性作用具有一定的可逆性。此毒性作用考虑与SMMU-16免疫抑制药理作用的延伸和放大有关。SMMU-16皮下注射对食蟹猴的无毒性剂量为10 mg/kg。 SMMU-16与等剂量阳性对照药在本实验条件下出现的毒性反应基本类似。 相似文献
6.
安全性评价研究中做好专题负责人的心得体会 总被引:1,自引:0,他引:1
专题负责人(SD)是临床前安全性评价研究的核心,是对某一专题从开始到报告全过程的全权负责人,在药物非临床安全性评价过程中起到不可代替的作用。现从SD应具备的专业知识、人际关系的处理、实验技能的培养和GLP理念等方面阐述如何作好一名合格的SD。SD是具体实验任务的总负责,根据实验样品的不同,进行安全评价的要求目的也是各不相同,可能面对化学药、中药或天然药物以及生物制品等不同类型的样品,甚至保健品、医疗器械和化妆品。因此,SD一方面必须具备坚实的药理学、毒理学、生物化学和生理学等方面的知识,另一方面还要熟悉各种相关… 相似文献
7.
针对生物技术专业特点,在教学内容、教学方法进行了教学改革的实践探索。教学内容方面从精编教材、突出重点、反映前沿着手;教学方法方面主要运用归纳展开法,同时结合系统教学、综合教学等方法,并寓药事法规、医学科研道德教育、动物福利思想教育等于新药评价教学中。 相似文献
8.
益智灵是根据中医理论研制的中药复方制剂,主要用于脑外伤所引起的智力障碍症等。本实验观察它对“血瘀”大鼠不完全性脑缺血及体外血栓形成的影响。结果表明,益智灵能减轻和改善大鼠由于脑缺血缺氧而引起的脑指数、脑组织含水量及脑血管通透性增高症状;并能缩短体外血栓形成的长度以及降低体外血栓形成的重量。 相似文献
9.
目的;研究新型重组人肿瘤坏死因子(rhTNF-NC)对培养大鼠肝细胞内游离Ca^2+浓度(「Ca^2+」i)及小鼠肝组织中Ca62+含量的影响。方法:以Fura-2/AM为Ca^2+荧光检测,荧光分光光度法测定培养大鼠肝细胞内「Ca^2+」i;原子吸收分光光度法测定小鼠肝组织中Ca^2+含量。结果:在加入rhTNF-NC 3h后,可剂量依赖性地引起培养大鼠肝细胞内「Ca^2+」i显著升高。 相似文献
10.
醒脑饮对血液流变学影响的实验观察 总被引:3,自引:1,他引:3
醒脑饮主要由葛蒲、黄芪、丹参、珍珠母等组成。本文观察了醒脑饮对血液流变学的影响。醒脑饮0.5ml/100g/d,ig大鼠,连续7d,第7天用肾上腺素加冷刺激廷造成血淤模型.再次给药后2h测定血液粘度、红细胞压积和体外血栓。结果表明,醒脑饮能非常显著地降低血淤模型大鼠的全血粘度、血浆粘度、红细胞压积、血栓长度及血栓干、湿重(P<0.01)。同时醒脑饮对ADP诱导的正常大鼠血小板聚集也有明及的抑制作用(p<0.01)。 相似文献