临床试验数据质量的评估

临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误 ,临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施。数据质量评估技术如 :数据精度评估技术 ,研究者信度评估技术 ,汇总统计 (AggregateStatistics)和对试验过程的统计监控图 (StatisticalProcessControlCharts)技术 ,数据记录一致性的交叉核对技术 ,实验室报告常规格式核对技术 ,关联文件与关联数据的核查技术 ,源数据与CRF以及CRF与数据库对照检查技术 ,数据库数据证实(DataValidation)技术 ,数据处理过程的差错率评估技术 ,实验室数据标准化技术 (laboratorynormalizationtechniques) ,数据清理 (dataclean)技术     

银花解毒颗粒治疗上呼吸道感染及流行性感冒风热证的临床试验

目的评价银花解毒颗粒治疗上呼吸道感染及流行性感冒风热证的疗效与安全性。方法以抗病毒冲剂为对照药,进行随机、双盲、阳性平行对照、多中心临床试验。结果两组综合疗效、症状体征疗效比较均无显著性差异(P>0.05)。结论银花解毒颗粒治疗上呼吸道感染及流行性感冒风热证具有一定的疗效,临床试验中未发现明显的不良反应。     

药价频降，板子是否打对了“地方”？

俗话说“病来如山倒，病去如抽丝”。扭转过往“不成功的”医改“以药养医”弊症，又何尝不是如此？ 若想药到病除，必须对症下药。纵观如今医疗行业的几大“症结”，一是某些地方实行“卖光式”医改、地方财政在“甩包袱”思维下对公立医院投入严重不足；二是医疗行业大步迈向“市场化”，但本应与之相配的社会保障与保险却“滞后脱节”；     

ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集

ICH国际医学用语词典（MedDRA）在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息,MedDRA术语的分级结构,MedDRA的规则与习惯,MedDRA在数据编码与分析中的应用,以及ICH参加国/地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。     

中药静脉滴注用药的人体耐受性试验设计

静脉给药制剂相对口服和外用制剂而言,风险较大。中药静脉滴注用药制剂人体耐受性试验应根据临床前药效学、毒理学的实验数据,同时结合临床的实际情况有依据地设定初始剂量和最大剂量,从小剂量到大剂量应有合理的递增系数。用药过程中,一定要重视临床监护,确保受试者的安全。要结合制剂、用药方法、药物特点等设计全面完整的观察指标,为临床提供安全剂量范围、用药浓度、滴速、可能出现的不良反应等完整数据。     

中药多糖在减轻放化疗所致白细胞减少方面的研究进展

放化疗是治疗恶性肿瘤的重要手段之一,但其骨髓抑制、消化道反应等副反应,有时不得不中断治疗。大量的药理和临床研究表明,中药多糖具有广泛的生物活性:免疫调节、抗肿瘤、抗病毒、抗辐射、延缓衰老等犤1犦。本文就中药多糖对减轻放化疗所致的白细胞减少的作用机制及临床报道作     

米索前列醇用于晚期妊娠引产临床效果观察

晚期妊娠引产指征众多,约15%的妊娠需要促进宫颈成熟及引产,我院1998年开始应用米索前列醇,对孕38周以上妊娠者促宫颈成熟与引产,现将应用效果报告如下:1 资料与方法1.1 一般资料 1998年～2000年在我院住院分娩初产妇中选取:100名妊娠38周以上,单胎,头先露,胎膜未破,宫颈条件不良,有引产指征者,阴道放置米索25/μg q6h 为观察组;100名静脉滴注催产素5u+5%葡萄糖注射液500ml,8滴/分钟开始,并逐渐加快滴速(其它条件同观察组)为对照组。1.2 效果判断判断用药是否成功有两个方面,a 用药后     

少突胶质前体细胞分化的调节机制

少突胶质前体细胞形成中枢神经系统轴突的髓鞘。近年来,少突胶质前体细胞（OPC）以具有自我更新、分化及髓鞘化中枢神经系统轴突的潜能而引起关注。本文将综述在发育过程中调控OPC分化的分子机制．主要包括细胞骨架水平、转录水平、时空水平以及轴突水平等方面。     

刺激不同脑区和神经核团所致心律失常及机理

刺激不同脑区和神经核团所致心律失常及机理蒋萌（南京中医学院附属医院生理实验室南京２１００２９）朱思明（南京医科大学生理教研室）临床和实验证明：心律失常除与心脏本身的病变有关外，还与中枢神经系统的机能状态有密切的联系。从延髓至大脑均存在着和心律失常有关...     

龙胆复方制剂引起肝功能异常

患者男,63岁,因肛门肿物伴疼痛6d,于2002年11月26日来我院肛肠科就诊。患者自述6d前出现肛门肿胀,呈持续性胀痛,无出血,无肛内肿物脱出,大便偏干。考虑痔疮复发,自行服用痔根断、外用痔疮膏,效果不显著。检查:肛缘截石位7～9点外痔,充血水肿,色潮红,触痛明显。辅助检查:ALT11U·L-1,(正常值为0～46);尿蛋白(+),大便常规、血常规、肾功能及心电图检查正常。患者既往有磺胺药物过敏史。诊断为炎性外痔。遂于11月26日当晚遵医嘱服用中药汤剂治疗。处方中主要成分为龙胆、猪胆汁、砂仁、陈皮、花椒、槐花等。患者于当晚9时左右自行加服1次。11…