中药中非法添加问题研究现状与分析

论述和分析药材中的非法添加物,如药材增重剂、染色剂、炮制过程中硫磺熏蒸及中药制剂中非法添加化学药等相关问题。系统阐述其种类、危害性及鉴定和检测的方法,并在国家有关治理方法的基础上,提出了“四个结合”、“三个共同”、“一个从严”的应对措施。以期为医药工作者和消费者提供参考,提高辨别能力,确保临床用药的安全性和有效性,保障中医药事业的健康发展。     

从2020年国家药品抽检专项有关问题谈中药材及中药饮片监管

国家药品评价性抽检项目采用“分散抽样-标准检验-探索性研究-综合评价”的模式对上市后的药品进行全面的质量评价，从而促进药品质量的提升，保障人民用药安全，引导医药产业健康有序发展。中药饮片抽检是国家药品评价性抽检的重要组成部分。以2020年国家药品抽检8个中药饮片品种的质量报告为基础，对标准检验及探索性研究结果进行数据汇总及分析，剖析中药饮片质量情况、标准现状、中药材及中药饮片全产业链中存在的相关问题。相关建议可为加强科学监管、提升中药质量提供参考。     

HPLC测定葛根饮片中5个成分的含量

目的:建立HPLC测定葛根饮片中3’-羟基葛根素、葛根素、3’-甲氧基葛根素、大豆苷元-8-C-芹菜糖-(1→6)葡萄糖苷和大豆苷5个成分含量的方法.方法:采用Zorbax C18色谱柱(4.6 mm× 250 mm,5 μm),以甲醇-0.02％磷酸(25∶75)为流动相,检测波长250 nm.结果:方法学考察合格,并测定了12批葛根饮片中5个成分的含量.结论:该方法简便、快速、准确度高,可作为葛根饮片的质量标准.     

基于等温滴定量热技术探究黄芩质量表征新方法

黄芩黄连药对水煎自沉淀现象已被广泛关注,产生自沉淀现象的本质是药对中酸碱性活性成分相互作用形成难溶性分子复合物,本试验设计基于中药配伍后有效成分间的相互作用,探索将等温滴定量热技术(isothermal titration calorimetry,ITC)应用于表征黄芩药材质量的可行性,建立以活性成分群为指标衡量药材质量的新方法。以不同批次黄芩药材(包括市售的3批黄芩药材和市场上常用做以次充好的黄芩苗)作为研究对象,应用ITC分别测定黄连中代表性功效成分小檗碱(2.5mmol·L~(-1))与不同批次黄芩水煎液间相互作用能量值,将小檗碱滴定空白水溶液的能量变化(2.51μJ)作为空白对照,结果显示以小檗碱为标准物质,滴定不同批次黄芩水煎液中黄芩苷类成分的热量变化由高到低依次为黄芩A(-317.20μJ)、黄芩B(-292.83μJ)、黄芩C(-208.95μJ)、黄芩苗(-21.53μJ)。其中小檗碱滴定黄芩苗的热量变化显著低于3批黄芩药材。应用紫外分光光度法以黄芩苷计测定不同批次黄芩水煎液在最大吸收波长处的吸光度值。紫外测定结果显示,相同稀释条件的不同批次药材吸光度由高到低依次为黄芩A(0.372)、黄芩B(0.333)、黄芩C(0.272)、黄芩苗(0.124),且黄芩苗吸光度显著低于前三组。ITC滴定与紫外测定结果相吻合,证明ITC能用于表征黄芩药材质量,基于ITC建立的以一类活性成分为指标评价黄芩药材质量的方法是简便、科学且可行的,此试验为构建更加全面、系统地表征药材质量提供了新思路。     

HPLC测定黄山药中伪原薯蓣皂苷的含量

目的：建立HPLC测定中药黄山药中伪原薯蓣皂苷含量的方法。方法：采用反相高效液相色谱法,Merck Purospher STAR RP-18e色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相为乙腈-水梯度洗脱,流速1 mL·min^-1,检测波长203 nm,柱温40 ℃。结果：伪原薯蓣皂苷在此色谱条件下获得良好分离,含量测定的线性范围0.08～4.00 μg(R²=0.999 9),平均加样回收率为99.9%,RSD 2.3%。结论：首次建立了高效液相色谱法测定黄山药药材中伪原薯蓣皂苷含量的方法,该方法准确、可靠,可用于黄山药药材及其制剂质量控制的方法。     

道地性和生产规范性是中药材质量属性形成的关键

中药材是中医药事业传承和发展的基石,道地药材是我国传统优质药材的代表。由于近年来中药产业发展迅速,药材生产环节对道地性和规范性坚守不够,出现了不少质量问题。道地性和生产规范性是中药材质量属性形成的关键,强化道地性和规范生产(人工种植/养殖或野生抚育)操作,并建立与之相关的体现重要质量属性的标准,进而对中药材生产全过程进行有效控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施;同时对促进中药材生产的规模化、规范化发展,加快发展现代中药产业具有重要意义。     

中药材商品规格等级研究进展及几点建议

中药材商品规格等级是表征中药材品质的标志,是衡量和评价中药材质量好坏的标准,也是中药质量控制体系的重要组成部分。本文通过查阅相关研究文献,梳理了中药材商品规格等级的形成及政策支持情况,并基于不同药用部位商品规格等级研究实例进行分析,总结了现阶段中药材商品规格等级研究状况。针对目前研究的困境及尚无统一标准的问题,从商品规格等级研究对象、方法、管理、宣传、推广和应用等方面提出建议,以期为中药材商品规格等级标准研究提供参考。     

姜厚朴饮片标准汤剂研究

目的制备16批姜厚朴饮片标准汤剂,测定其出膏率、指标成分含量、转移率及指纹图谱等数据,为其配方颗粒的制备和质量评价提供参考。方法依照中药饮片标准汤剂制备要求,制备16批姜厚朴饮片标准汤剂,参照《中国药典》2015年版方法测定厚朴酚与和厚朴酚含量,计算两者总和的转移率,测定汤剂的出膏率及pH值,并绘制HPLC指纹图谱,流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱:0～15 min,12%～16%乙腈;15～30 min,16%～28%乙腈;30～42 min,28%～74%乙腈;42～55 min,74%～80%乙腈;柱温40℃;体积流量1 mL/min;检测波长294 nm。结果 16批姜厚朴饮片标准汤剂中厚朴酚与和厚朴酚总和的转移率为6.5%～12.0%,出膏率3.41%～7.14%,pH值4.63～5.43,并用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012A)软件进行指纹图谱分析,找到了7个共有峰,指认4个,分别为木兰苷B(1号峰)、木兰苷A(2号峰)、和厚朴酚(6号峰)、厚朴酚(7号峰)。对16批姜厚朴饮片标准汤剂进行相似度评价,其相似度均大于0.69。同时,建立了姜厚朴饮片标准汤剂指纹图谱。结论所建立的汤剂制备方法稳定可行,分析方法精密度、稳定性和重复性良好,可用于姜厚朴饮片标准汤剂的质量评价。     

水蛭的化学成分

目的:提取、分离、鉴定水蛭化学成分。方法:采用硅胶柱色谱法、Sephadex LH-20柱色谱以及制备HPLC等方法进行分离纯化,根据理化性质和波谱学数据进行结构鉴定。结果:从水蛭甲醇提取物中分离鉴定了18个化合物,分别为胆甾醇(1)、十六烷基甘油醚(2)、菜油甾醇(3)、烟酸(4)、尿嘧啶(5)、尿苷(6)、次黄嘌呤(7)、次黄嘌呤核苷(8)、黄嘌呤(9)、苯丙氨酸(10)、丙氨酸(11)、腺苷(12)、脯氨酸(13)、缬氨酸(14)、异亮氨酸(15)、丙三醇(16)、棕榈酸(17)、琥珀酸(18)。结论:化合物4~6,8~10,12~14,16,17均首次从水蛭中分离得到。     

黄山药化学成分、药理作用及临床应用研究进展

黄山药为我国特有的薯蓣科薯蓣属植物,是国家级(五类)新药地奥心血康的主要药源,该药于2012年获准荷兰上市。本文通过查阅近15年国内外有关黄山药的研究报道,对黄山药化学成分、药理作用以及临床应用进行了综述。对黄山药化学成分研究以甾体皂苷类成分为主,具有治疗心肌缺血、降血脂和抗肿瘤等作用,且临床上对于心肌缺血的应用得到了广泛关注。目前分离得到的甾体皂苷化合物数目还偏少,且药理活性的研究大都集中在薯蓣皂苷上,据此,对黄山药其余甾体皂苷以及其他种类化学成分的发掘和药理活性研究的深度和广度相对匮乏。所以,对其化学成分及药理活性还有待进一步深入研究,以期更好地开发利用。