载药医疗器械临床试验质量控制要点

载药医疗器械临床试验是该类器械上市前最重要的考核指标之一,作为药物和器械的组合产品,要求研究者所掌握的专业知识和操作技能较普通医疗器械更高,试验质量直接关系到产品上市后的安全性和有效性。通过分析医疗器械临床试验和载药医疗器械临床试验的质控要点,总结经验,提出针对医疗器械临床试验领域的相关建议。目前载药医疗器械临床试验在法规、人才培养、机构监管等层面存在一些不足之处,需在实践过程中不断改进,以提升临床试验质量。     

治疗症状类中药新药临床试验疗效指标设计的关键问题

《中药注册管理专门规定》颁布后，治疗症状类中药新药研发迎来新机遇，但同时也要清醒认识到治疗症状类中药新药临床试验在指标设计及数据质量方面的新挑战。在以患者为核心新药研发大背景下，充分梳理“症状”概念内涵与外延基础上，全面了解国内外监管机构对“症状”疗效指标设计的最新技术要求，结合中药新药研发的实际情况，最终对形成适合中药新药研发的症状类指标设计的技术要求提供建议，以期为同类中药新药研发提供借鉴。