信息化管理系统在IIT研究的应用探讨

研究者或学术机构发起的临床研究(IIT)是促进对药物和治疗方法新认识的重要手段,我院采用临床试验管理系统对在我院开展的临床试验包括IIT临床研究进行信息化管理,通过对临床试验信息系统应用在IIT研究管理过程中的各个环节的管控进行分析,分别涉及项目立项管理、伦理审查管理、受试者随访管理、质量控制和药物管理各方面。并将我院信息化管理与国内外药物临床试验管理经验现状进行探讨,旨在进一步完善我院的药物临床试验的信息化管理,促进我院临床研究的规范化实施,提高IIT临床研究的效率和质量,并为试验项目的管理和决策提供建议。     

关于临床试验经费管理的思考及实践

临床试验经费管理的水平影响临床试验的质量。分析临床试验经费管理的现状以及影响临床试验经费管理的因素,提出针对性的改进措施。目前,临床试验经费收入性质不明、管理标准不一、预算编制粗犷、劳务分配不均、审批效率低下等是影响临床试验经费管理水平的主要因素,通过完善各项制度、细化经费编制、明确分配标准、加强成本核算、共建信息平台等方法提高经费管理的水平,进而提高临床试验的质量,加速药物临床评价。     

浅谈药物临床试验档案管理

临床试验档案是科学技术资源储备的一种形式,对其进行统一管理,既有利于确保临床试验档案的完整性、准确性及系统性,又有利于进一步的开发利用。本文拟分析查找现有临床试验档案管理中存在的不足,再结合笔者所在机构的实际情况,提出改进策略。     

提高药物临床试验安全性评价机构管理的建议

药物安全性问题是重要的公共健康问题,贯穿于新药研发的整个生命周期,在药物上市前及时发现潜在的不安全因素,充分评价药物安全性将有助于药品监管机构权衡获益与风险并尽早作出批准决定。因此,不断加强药物安全性监测工作,持续警戒药品风险信号,把握药品安全生命线,维护人民群众权益,是新药临床试验中的关注重点。梳理药物临床试验安全性评价工作中存在的问题并提出改进建议,以期为药物临床试验各方提供参考。     

药物临床试验质量控制中监查员管理的思考

监查员在药物临床试验质量控制中具有重要作用。目前监查员管理中还存在不少问题,监查员在药物临床试验质量控制中的作用未能充分发挥。因此,应加强对监查员工作重要性的认识,建立切实可行的监查员管理制度,稳定监查员队伍,以发挥监查员的作用,保证药物临床试验的质量。     

基于中医临床特点的隐性伦理学思考

本文基于中医临床诊疗模式的特殊性,首创提出"隐性伦理学"的观点。并对"隐性伦理学"的内涵、内容及其产生的背景等进行深入的分析,指出其暂时存在的一定的合理性和必然性,同时探讨了"隐性伦理学"问题的防护措施。深刻认识中医临床中的"隐性伦理学"问题、提高临床医生对此现象的认识水平,有助于改善和提高医疗服务的质量。     

对药物临床试验老年受试者依从性管理的建议

药物临床试验是评估新药安全性、有效性,推动医学进步,提供创新治疗方法不可或缺的关键步骤;在中国老龄化人口增加的趋势下,提升临床试验老年受试者的依从性至关重要。为确保研究结果更具代表性和适用性,建议采取以下措施：首先,制定个性化支持计划和多元化的依从性监测方法;其次,根据老年人的生活方式和需求,调整试验设计以提升参与的舒适度和便捷性;此外,建立社会支持系统以提供更广泛的支持;最后,通过加强研究团队的培训,提高对老年患者的关怀水平,激发其积极性和合作度。这些举措有助于减小药物临床试验的选择性和信息偏倚,为改善医疗护理和推动医学科学的发展提供可靠的研究基础。通过科学、伦理和规范的试验设计和实施,可以更好地评估药物的效果,为患者提供更好的医疗选择。     

载药医疗器械临床试验质量控制要点

载药医疗器械临床试验是该类器械上市前最重要的考核指标之一,作为药物和器械的组合产品,要求研究者所掌握的专业知识和操作技能较普通医疗器械更高,试验质量直接关系到产品上市后的安全性和有效性。通过分析医疗器械临床试验和载药医疗器械临床试验的质控要点,总结经验,提出针对医疗器械临床试验领域的相关建议。目前载药医疗器械临床试验在法规、人才培养、机构监管等层面存在一些不足之处,需在实践过程中不断改进,以提升临床试验质量。     

临床试验质量保证体系中的问题及相应对策

质量保证体系是临床试验的重要环节,保证临床试验质量是新药审批的关键因素,加强质量保证体系的建设将对提高临床研究水平起到积极的作用。目前我国的临床试验质量保证体系正在逐步规范,但仍存在问题,有待进一步解决,使之更加符合伦理和科学的要求。本文拟从研究者、机构专职质控员、申办者与监查员、药品监督管理部门的角度分析质量保证体系中的问题,并提出相应的对策,以更好地保护受试者利益,并提高临床研究水平。