从中药配方颗粒标准研究探讨国家药品标准形成机制

该文以中药配方颗粒国家药品标准的制定为案例,探索完善国家药品标准形成机制,推进国家标准管理"放管服"改革,以释放药品生产企业标准研发活力。经过近二十年中药配方颗粒试点生产,从生产企业到国家标准管理部门都对制定中药配方颗粒标准进行了大量的研究和讨论,结果发现在原有的药品标准形成机制基础上,统一中药配方颗粒国家标准难度较大。笔者尝试完善与创新国家药品标准形成机制,为中药配方颗粒标准的制定和统一提供方法、思路,并为其他国家药品标准的制定提供参考。     

肝外门静脉阻塞症的病理生理

尽管肝外门静脉阻塞症（以下简称“ＥＨＯ”）的发病率较低,但是在导致门脉高压症的疾病中却占据主要地位。ＥＨＯ是肝外门静脉（含肝门部）阻塞,表现为门脉高压的疾病的总称。ＥＨＯ涉及诸多疾病,应称为综合征,可分为原发性及继发性两类。与门静脉血行异常的其它疾病相比,发达的向肝性侧支循环（海绵状血管增生）是ＥＨＯ的一大特征。ＥＨＯ的发病率在引起门脉高压症的疾病中,居第三位,位于肝硬化、特发性门脉高压症（简称ＩＰＨ）之后,不论男女都可发病,好发于１０多岁以下及４０岁以上的人群。原发性ＥＨＯ的病因不明,多数起病…     

基于中文版上肢技巧质量测试的个体化训练联合镜像疗法对脑瘫患儿上肢运动功能和日常生活活动能力的影响

目的 探究基于中文版上肢技巧质量测试（Ch-QUEST）的个体化训练联合镜像疗法（MT）对痉挛型偏瘫脑性瘫痪（SHCP）患儿上肢运动功能、日常生活活动（ADL）能力的影响。 方法 选取SHCP患儿45例,按随机数字表法随机分为对照组（15例）、观察1组（15例）和观察2组（15例）。3组患儿均接受常规康复治疗,包括运动疗法、物理因子疗法、作业疗法等,在此基础上对照组增加40 min的常规上肢功能训练;观察1组在常规康复治疗的基础上增加25 min的常规上肢功能训练和15 min的MT训练;观察2组则增加10 min的常规上肢功能训练、15 min的MT训练和15 min的Ch-QUEST个体化训练。以上训练均为每天1次,每周5 d,连续治疗12周。于治疗前、治疗12周后（治疗后）采用粗大运动功能评估-88（GMFM-88）、Carroll上肢功能评估（UEFT）、儿童功能独立性评估（WeeFIM）和握力、捏力测试系统分别评估3组患儿的粗大运动能力、手功能、ADL能力以及患手的握力和捏力。观察2组患儿于治疗前和治疗后另进行Ch-QUEST评估。 结果 治疗后,3组患儿的GMFM-88、UEFT、WeeFIM评分与组内治疗前比较,差异均有统计学意义（P＜0.05）,且观察2组治疗后的GMFM-88评分［（229.13±10.91）分］、UEFT评分［（86.93±8.10）分］和WeeFIM评分［（102.07±16.42）分］均显著优于观察1组和对照组治疗后,差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗后,3组患儿手部的握力峰值和后60%平均握力值,以及拇指与示指的捏力峰值和后60%平均捏力值与组内治疗前比较,差异均有统计学意义（P＜0.05）,且观察2组治疗后的手部的握力峰值和后60%平均握力值,以及拇指与示指的捏力峰值和后60%平均捏力值均显著优于观察1组和对照组治疗后,差异均有统计学意义（P＜0.05）。 结论 Ch-QUEST指导下的个体化训练联合MT训练可更好地改善SHCP患儿的上肢运动功能和ADL能力。     

变异型毛细胞白血病1例并文献复习

目的探讨变异型毛细胞白血病(HCL-v)的临床特点和诊治方法。方法回顾性分析廊坊市中医医院2020年3月收治的1例HCL-v患者的诊治过程, 并进行文献复习。结果患者为71岁男性, 血常规提示白细胞计数12.25×109/L、红细胞计数5.57×1012/L、血红蛋白173 g/L、血小板计数123×109/L;外周血免疫分型提示异常B淋巴细胞表型, FSC及SSC偏小, 符合CD5阴性、CD10阴性B细胞淋巴瘤表型;骨髓活组织检查CD20、PAX5均阳性, Ki-67阳性指数<5%;BRAF V600E、TP53均阴性, IgHV3-53突变阳性;综合诊断为HCL-v, 行切脾治疗后临床症状缓解, 疾病稳定。结论 HCL-v临床罕见, 除观察外周血和骨髓细胞形态学外, 结合免疫分型、免疫组织化学及分子生物学检测可提高诊断准确性;对于有适应证的患者, 可行切脾治疗。     

发酵虫草菌粉多糖成分的理化性质及其对ConA抑制L-O_2细胞增殖活性的影响

目的:将发酵虫草菌粉(Cs-4)粗多糖进行分离纯化,并观察纯化产物对ConA抑制人正常肝细胞(L-O_2细胞株)增殖活性的拮抗作用。方法:发酵虫草菌粉(Cs-4)通过水提醇沉、复溶、透析、浓缩、冷冻干燥得粗多糖,采用DEAE-纤维素离子交换、sephadex-G-100柱色谱分离纯化粗多糖,MTT法检测细胞增殖活性。结果:发酵虫草菌粉(Cs-4)粗多糖经分离纯化得到均一成分,命名为CSMP-60-B-I。高效凝胶渗透色谱法测得其相对峰高分子量为32 336 Da。毛细管电泳测得单糖组成为木糖-阿拉伯糖-葡萄糖-半乳糖-甘露糖(0.09∶0.20∶1.00∶3.70∶3.58)。高浓度ConA能抑制L-O_2细胞增殖,而加入CSMP-60-B-I后,这种抑制作用大大减弱。结论:发酵虫草菌粉(Cs-4)粗多糖的分离纯化产物CSMP-60-B-I对ConA抑制L-O_2细胞增殖活性有拮抗作用,提示其可能有保肝作用。     

中药资源评估方法探讨

2017年底,原国家食品药品监督管理总局颁布了《中药资源评估技术指导原则》,其目的是为了通过中药资源评估这项工作,让更多药品上市许可持有人或中药生产企业树立起"企业生产中成药、饮片等,应以保障中药资源产量和质量为前提"的理念,并最终达到促进中药资源可持续利用的战略目的。该文在"总量不减,保障供应"的总体思想指导下,着重介绍了基于"总量不减"的中药资源"家底评估"和基于"保障供应"的中药资源"供需平衡评估"2种评估方法,通过论述全国中药资源普查与中药资源评估的区别与联系,最终提出了基于"保障供应"的中药资源"供需平衡评估"基本策略,为业内开展相关工作提供参考依据。     

对中药改剂型含片新药能否免临床试验的讨论

近几年,随着中药改剂型新药研发热点的不断升温,出现了诸多含片新药品种的申报。根据《药品注册管理办法》,改变剂型时,如果工艺无质的改变,可减免药理、毒理和临床的申报资料,单从法规内容及药学制剂工艺的角度理解,含片理应被包括在内。但是,若从含片的作用特点及临床使用范围来看,改剂型后的中药含片是否需要进行临床试验,就应该视具体情况区别对待了。中华人民共和国药典2005年版(以下简称“05版”)一部对含片定义作了这样的规定:含片系指含于口腔中,药物缓慢溶出产生作用的片剂。上述定义与同一版中华人民共和国药典二部中所规定的有所…     

重视药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中的应用

中药注射剂是近几年中药新药研发的热点之一,但其临床发生的严重不良反应引起了全社会的广泛关注,对其开展上市后安全性监测具有紧迫性。本研究根据中药注射剂发生安全性问题的原因及药品不良反应监测的发展趋势,阐述了药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中应用的必要性,并简要介绍了运用数据挖掘技术对自发呈报系统数据库进行快速信号检测的方法。     

壳聚糖修饰的雷公藤甲素聚乙二醇-聚乳酸纳米粒的制备及质量评价

 目的制备壳聚糖修饰的雷公藤甲素聚乙二醇-聚乳酸纳米粒,并对其质量进行评价。方法通过降解反应合成低相对分子质量壳聚糖,采用黏度测定法和酸碱滴定法测定其黏均相对分子质量和脱乙酰度;以聚乙二醇-聚乳酸为载体材料,低相对分子质量壳聚糖为修饰剂,采用乳化溶剂挥发法制备壳聚糖修饰的雷公藤甲素聚乙二醇-聚乳酸纳米粒;并比较壳聚糖修饰前后纳米粒的性质;以纳米粒形态、粒径、Zeta电位、包封率、载药量及体外释放度为指标评价其质量。结果壳聚糖的黏均相对分子质量为20000,脱乙酰度为90%;经壳聚糖修饰后,纳米粒的粒径和Zeta电位均增大,包封率几无变化;所制备的纳米粒外观呈圆形或类圆形,平均粒径、Zeta电位、包封率和载药量分别为（202.62±1.52）nm、（0.17±0.12）mV、（58.20±2.43）%和（1.25±0.13）%。体外释放实验表明,纳米粒体外释放t_1/2为1.1h,在10.0h累积释放率达到74.0%。结论壳聚糖修饰对纳米粒的粒径及Zeta电位影响较大;制备的纳米粒包封率较高,粒径小,体外释放具有一定缓释特征。