进口中成药说明书现状调研与修订完善建议

摘 要 目的：调研进口中成药说明书现状,提出其修订完善思考与建议。方法：以国家食品药品监督管理总局官网公布的40个进口中成药品种为研究对象,采用对比法与统计学方法,分别对比其原产地与境内产品性质、说明书差异,境内说明书与我国现行说明书管理的差异。结果：共收集进口中成药说明书64份,其中原产地24份,境内40份。在产品性质方面,3个品种在原产地为保健品,其他均作药物用。对比24组原产地与境内说明书,功能主治、用法用量、禁忌以及注意事项等方面表述存在差异。境内说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项等安全性信息存在缺失或描述不当的问题。结论：进口中成药说明书需要加强修订和完善,以保障临床合理用药。     

中成药说明书[不良反应]项的修订完善思考与建议

摘 要 目的：梳理中成药说明书[不良反应]项的标注现状,提出对该项内容修订完善的思考与建议。方法：首先通过实地收集、文献检索相结合的方法获取1 618个中成药示例品种的说明书实物,对说明书[不良反应]项标注率、标注内容进行频次统计和对比分析。继而针对不良反应发生较多的中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂,对比同品种不同厂家说明书之间的差异。结果：共收集中成药说明书1 618份,所有说明书均设置了[不良反应]项,其中有详细内容者占19.2%,明确表示无不良反应者占0.6%,其他均为“尚不明确”。[不良反应]项标注内容主要包含不良反应的临床表现,出现比例、频次或发生概率,解救、预防方法,特殊人群用药警戒信息,联合用药警戒信息及可能的肇事成分,但仍存在标注信息滞后、内容不易理解、撰写规范性不足等问题。中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂共纳入不同厂家说明书3 562份,两者分别有25.6%和20.5%的品种存在差异。[不良反应]项在内容、格式等方面仍需完善,与数据来源不同、撰写模式不一致等有关。结论：中成药说明书[不良反应]项内容更新不及时,且撰写欠规范。针对这一问题,本研究从数据来源、数据转化路径以及撰写模式三方面对该项的修订完善提出了思考及建议。     

浅析“三结合”审评证据体系对中药新药转化的作用

为了体现中药的特点和优势，国家层面提出“构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系” 的要求，不仅尊重中药研发规律和实际，中医药理论的传承创新、人用经验的规范收集整理和临床试验的精准设计也有助于基于临床价值产生有效的中药新方，优化研发策略、缩短研发周期、降低研发风险、提高研发效率，通过提高中药新药研发的成功率，解决目前我国中医药科技成果转化率不足的问题。基于“三结合”的成果转化模式，医疗机构亦能够不断提高中药新药的原始创新能力、临床研发水平和科技服务能力，是政策引导研发实践、促进中药新药转化的重要路径之一。     

中药资源评估的背景及总体设计

该文全面分析了原国家食品药品监督管理总局颁布的《中药资源评估技术指导原则》背景和意义,指出以保障中药资源可持续供应能力为目的的中药资源评估是新药开发的前提;以质量保证为核心的中药资源评估是促进中药工业固定产地且质量管理前移的重要举措;以实现全程可追溯为抓手的中药资源评估是现代中药优质品牌打造的关键;以经典名方制剂为切入点的中药资源评估是中药资源保护和监管国际化视野的体现,为相关企业开展中药资源评估理清了思路。全文在分析国家开展中药资源评估中要确保中药资源"总量不减,保障供应"的总体思路的基础上,明确了中药资源评估的2个方法:基于"总量不减"的中药资源"家底评估"和基于"保障供应"的中药资源"供需平衡评估"。提出了开展基于"保障供应"的中药资源"供需平衡评估"的基本策略,认为资源评估将导致中药材生产布局面临重大调整,全面提升中药产品质量、品牌建设、建立优质优价机制已成为各类中药生产企业发展的必由之路。     

壳聚糖修饰的雷公藤甲素聚乙二醇-聚乳酸纳米粒的制备及质量评价

 目的制备壳聚糖修饰的雷公藤甲素聚乙二醇-聚乳酸纳米粒,并对其质量进行评价。方法通过降解反应合成低相对分子质量壳聚糖,采用黏度测定法和酸碱滴定法测定其黏均相对分子质量和脱乙酰度;以聚乙二醇-聚乳酸为载体材料,低相对分子质量壳聚糖为修饰剂,采用乳化溶剂挥发法制备壳聚糖修饰的雷公藤甲素聚乙二醇-聚乳酸纳米粒;并比较壳聚糖修饰前后纳米粒的性质;以纳米粒形态、粒径、Zeta电位、包封率、载药量及体外释放度为指标评价其质量。结果壳聚糖的黏均相对分子质量为20000,脱乙酰度为90%;经壳聚糖修饰后,纳米粒的粒径和Zeta电位均增大,包封率几无变化;所制备的纳米粒外观呈圆形或类圆形,平均粒径、Zeta电位、包封率和载药量分别为（202.62±1.52）nm、（0.17±0.12）mV、（58.20±2.43）%和（1.25±0.13）%。体外释放实验表明,纳米粒体外释放t_1/2为1.1h,在10.0h累积释放率达到74.0%。结论壳聚糖修饰对纳米粒的粒径及Zeta电位影响较大;制备的纳米粒包封率较高,粒径小,体外释放具有一定缓释特征。     

新旧法规中中药新药临床试验分期的比较

古代医家通过临床实践,创制了许多名方,它们建立在个体化诊疗基础上,是无数病例诊疗信息反馈、汇总的结果,因而历久不衰.     

肝星状细胞与神经支配

肝星状细胞 (ＨＳＣ)在正常生理状态下位于肝脏Ｄｉｓｓｅ腔内 ,包绕在肝窦内皮细胞周围 ,有时可见到神经末梢存在于ＨＳＣ近旁 ,这提示神经末梢和ＨＳＣ之间有密切联系。已知分布于肝脏的自主神经与血浆渗透压、糖、能量代谢有关 ,近年研究又发现ＨＳＣ近旁的神经末梢中还存在     

中成药说明书[禁忌]项的修订完善思考与建议

摘 要 目的：针对中成药说明书[禁忌]项标注现状,提出修订完善思考与建议。方法：实地收集与文献检索相结合获取1 618个中成药示例品种的说明书实物,对其[禁忌]项标注率、标注内容进行统计分析。继而针对存在用药安全隐患的中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂不同厂家说明书间的差异进行横向对比。结果：1 618个中成药品种的说明书均设置了[禁忌]项,其中43.1%的说明书提示了该药临床需禁用、忌用的内容,56.9%的标注为“尚不明确”,且在禁忌程度表述、禁忌内容选择方面存在不足。纳入中西药复方制剂、含毒性药材中药制剂的同品种不同厂家说明书3 562份,其中26个中西药复方制剂和74个含毒性药材中药制剂同品种不同厂家说明书[禁忌]项内容不同。造成[禁忌]项不完善的原因与说明书未能及时修订更新、禁忌内容入选标准不一等直接相关。结论：中成药说明书[禁忌]项是临床安全、合理用药的关键,针对其目前的不足,可以从数据来源、数据转化路径以及撰写模式三方面提供了修订完善建议,具有重要意义。     

近代痛风文献18篇述要

将近代痛风相关文献划分为定义痛风及简述治疗和痛风治疗及新药推介两类;内容包括为病名、病因、症状、诊断、治疗等;近代的痛风病实际包括现代痛风病和风湿性疾病两类;近代中医对痛风病的辨证、治疗继承了古代历节病的诊疗方法,与现代临床认识有一定的相同性,体现了中医药诊疗的相对恒定性。     

中医药治疗骨关节炎临床研究进展

骨关节炎(Osteoarthritis,OA)是以关节疼痛、活动受限和关节畸形[1]为主要临床表现的风湿性疾病,是关节软骨的非炎症性退行性病变,属于中医学"骨痹""、筋痹""、鹤膝风"范畴。随着世界人口的老龄化,骨关节炎的发病率逐年上升,严重影响着患者的