中药资源评估的背景及总体设计

该文全面分析了原国家食品药品监督管理总局颁布的《中药资源评估技术指导原则》背景和意义,指出以保障中药资源可持续供应能力为目的的中药资源评估是新药开发的前提;以质量保证为核心的中药资源评估是促进中药工业固定产地且质量管理前移的重要举措;以实现全程可追溯为抓手的中药资源评估是现代中药优质品牌打造的关键;以经典名方制剂为切入点的中药资源评估是中药资源保护和监管国际化视野的体现,为相关企业开展中药资源评估理清了思路。全文在分析国家开展中药资源评估中要确保中药资源"总量不减,保障供应"的总体思路的基础上,明确了中药资源评估的2个方法:基于"总量不减"的中药资源"家底评估"和基于"保障供应"的中药资源"供需平衡评估"。提出了开展基于"保障供应"的中药资源"供需平衡评估"的基本策略,认为资源评估将导致中药材生产布局面临重大调整,全面提升中药产品质量、品牌建设、建立优质优价机制已成为各类中药生产企业发展的必由之路。     

基于标准汤剂的中药整体质量控制模式探讨

近年来,我国中药质量控制取得了较大的进步,国内外学者陆续提出了一系列的研究策略和方法,随着指纹图谱或特征图谱、一标多测以及多组分薄层色谱鉴别在2015年版《中国药典》中的广泛应用,"中药整体质量控制"框架越来越清晰。同时,有学者提出了中药饮片标准汤剂的概念,初步对标准汤剂的内涵及外延进行了阐述,并对其制备工艺及质量控制方法作了归纳。本文明确了标准汤剂的概念、属性及制备方法,并通过案例说明标准汤剂对单方制剂与经典名方等产品研发、质量控制及上市后再评价的意义和作用。讨论了基于标准汤剂的中药整体质量控制模式及案例分析,为中药整体质量控制提供了方法和参考。     

发酵虫草菌粉多糖免疫活性实验研究

目的:探究发酵虫草菌粉多糖的免疫活性。方法:发酵虫草菌粉通过水提醇沉、复溶、透析、浓缩、冷冻干燥得多糖,命名为CSMP-60,其提取条件:60℃水提、提取时间4 h、料液比1∶15、提取次数2次。以小鼠免疫细胞为材料,检测CSMP-60的免疫活性。结果:CSMP-60能促进脾细胞的增殖(P0.05),明显促进小鼠腹腔巨噬细胞分泌TNF-α(P0.05),有促进脾淋巴细胞分泌IFN-γ的趋势。结论:CSMP-60可能是发酵虫草菌粉产生免疫活性的效应物质之一。     

民族药材质量控制技术及标准制定示范性研究

针对民族药材基础研究不足、基原不统一、检测项目不完善的现状,在国家药品监督管理局指导下,中国食品药品检定研究院联合民族省区药品检验部门合作开展民族药材质量控制技术及标准制定示范性研究.通过顶层设计,制定技术指导原则,加强项目管理,进行系统化、规范化和示范性研究,对研究难点问题进行重点阐述分析,建立具有民族药特色的质量控...     

近年我国中药新药注册申请不批准原因分析

目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"不批准"的全部品种,查询每个品种不批准的具体原因,并进行分类整理。统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比,以进一步判读各类原因的主次关系。分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。结果:检索范围内审评结论为"不批准"的中药新药品种共247个。其中申请临床试验品种218个,不批准的原因共9大类,29种具体原因;申请上市品种29个,不批准的原因共5大类,9种具体原因。申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全性问题。申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题。结论:近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因,其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题。     

"丹参养血"正误及中药功效客观化

在一些中药教科书以及文献资料中,丹参都被作为养血活血药,与当归、四物汤相提并论。例如高等医药院校统编教材《中药药理学》第1～3版,都将丹参列为“养血活血”类,与当归、鸡血藤、赤芍相同,述其功能“养血安神”,或“兼能养血”;在《高等医药院校教材·中药学》1983年版等教材中,丹参的功效都被直书为“养血安神”。此种误解、误用在新药申报资料、中成药功效描述以及临床使用中亦较常见。1 谬误的始末“丹参养血”之说的起始,确切依据已无可考。但“一味丹参,功同四物,补血活血”一语流传广泛。一些医家亦有所继承     

基于中文版上肢技巧质量测试的个体化训练联合镜像疗法对脑瘫患儿上肢运动功能和日常生活活动能力的影响

目的 探究基于中文版上肢技巧质量测试（Ch-QUEST）的个体化训练联合镜像疗法（MT）对痉挛型偏瘫脑性瘫痪（SHCP）患儿上肢运动功能、日常生活活动（ADL）能力的影响。 方法 选取SHCP患儿45例,按随机数字表法随机分为对照组（15例）、观察1组（15例）和观察2组（15例）。3组患儿均接受常规康复治疗,包括运动疗法、物理因子疗法、作业疗法等,在此基础上对照组增加40 min的常规上肢功能训练;观察1组在常规康复治疗的基础上增加25 min的常规上肢功能训练和15 min的MT训练;观察2组则增加10 min的常规上肢功能训练、15 min的MT训练和15 min的Ch-QUEST个体化训练。以上训练均为每天1次,每周5 d,连续治疗12周。于治疗前、治疗12周后（治疗后）采用粗大运动功能评估-88（GMFM-88）、Carroll上肢功能评估（UEFT）、儿童功能独立性评估（WeeFIM）和握力、捏力测试系统分别评估3组患儿的粗大运动能力、手功能、ADL能力以及患手的握力和捏力。观察2组患儿于治疗前和治疗后另进行Ch-QUEST评估。 结果 治疗后,3组患儿的GMFM-88、UEFT、WeeFIM评分与组内治疗前比较,差异均有统计学意义（P＜0.05）,且观察2组治疗后的GMFM-88评分［（229.13±10.91）分］、UEFT评分［（86.93±8.10）分］和WeeFIM评分［（102.07±16.42）分］均显著优于观察1组和对照组治疗后,差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗后,3组患儿手部的握力峰值和后60%平均握力值,以及拇指与示指的捏力峰值和后60%平均捏力值与组内治疗前比较,差异均有统计学意义（P＜0.05）,且观察2组治疗后的手部的握力峰值和后60%平均握力值,以及拇指与示指的捏力峰值和后60%平均捏力值均显著优于观察1组和对照组治疗后,差异均有统计学意义（P＜0.05）。 结论 Ch-QUEST指导下的个体化训练联合MT训练可更好地改善SHCP患儿的上肢运动功能和ADL能力。     

从中药配方颗粒标准研究探讨国家药品标准形成机制

该文以中药配方颗粒国家药品标准的制定为案例,探索完善国家药品标准形成机制,推进国家标准管理"放管服"改革,以释放药品生产企业标准研发活力。经过近二十年中药配方颗粒试点生产,从生产企业到国家标准管理部门都对制定中药配方颗粒标准进行了大量的研究和讨论,结果发现在原有的药品标准形成机制基础上,统一中药配方颗粒国家标准难度较大。笔者尝试完善与创新国家药品标准形成机制,为中药配方颗粒标准的制定和统一提供方法、思路,并为其他国家药品标准的制定提供参考。     

肝外门静脉阻塞症的病理生理

尽管肝外门静脉阻塞症（以下简称“ＥＨＯ”）的发病率较低,但是在导致门脉高压症的疾病中却占据主要地位。ＥＨＯ是肝外门静脉（含肝门部）阻塞,表现为门脉高压的疾病的总称。ＥＨＯ涉及诸多疾病,应称为综合征,可分为原发性及继发性两类。与门静脉血行异常的其它疾病相比,发达的向肝性侧支循环（海绵状血管增生）是ＥＨＯ的一大特征。ＥＨＯ的发病率在引起门脉高压症的疾病中,居第三位,位于肝硬化、特发性门脉高压症（简称ＩＰＨ）之后,不论男女都可发病,好发于１０多岁以下及４０岁以上的人群。原发性ＥＨＯ的病因不明,多数起病…     

新旧法规中中药新药临床试验分期的比较

古代医家通过临床实践,创制了许多名方,它们建立在个体化诊疗基础上,是无数病例诊疗信息反馈、汇总的结果,因而历久不衰.