《中药、天然药物临床试验报告撰写原则》的新要求

《中药、天然药物临床试验报告撰写原则》(简称《撰写原则》)是基于国情,借鉴国外相关指南要求,针对目前存在的主要问题而撰写的。本文就中药、天然药物临床试验报告存在的主要问题进行简要的剖析,并就新颁布《撰写原则》的一些新要求作一说明。希望该《撰写原则》能促进临床试验报告撰写质量的提高,使临床试验报告能完整、客观、真实地反映临床试验的过程和结果。     

新版《进口药材管理办法》解读

目的：对进口药材管理沿革进行梳理归纳,为相关人员提供参考。方法：分析进口药材的情况、进口药材监管历史以及进口药材标准,比较《进口药材管理办法（试行）》（2005年）与《进口药材管理办法》（2019年）的异同点。结果与结论：修订后的《进口药材管理办法》,使得进口程序大大简化,将会让境外的优质药材更好地为中医药所用,满足临床需求。     

"丹参养血"正误及中药功效客观化

在一些中药教科书以及文献资料中,丹参都被作为养血活血药,与当归、四物汤相提并论。例如高等医药院校统编教材《中药药理学》第1～3版,都将丹参列为“养血活血”类,与当归、鸡血藤、赤芍相同,述其功能“养血安神”,或“兼能养血”;在《高等医药院校教材·中药学》1983年版等教材中,丹参的功效都被直书为“养血安神”。此种误解、误用在新药申报资料、中成药功效描述以及临床使用中亦较常见。1 谬误的始末“丹参养血”之说的起始,确切依据已无可考。但“一味丹参,功同四物,补血活血”一语流传广泛。一些医家亦有所继承     

微透析技术在靶组织局部药物浓度检测中的应用

微透析技术是一项越来越被广泛使用的在体研究技术,其遵循透析原理,以探针为基础取样,可连续检测局部组织细胞外液的药物浓度,能满足常规的药代动力学/药效学(PK-PD)研究。本文就其在靶组织局部药物浓度检测中的应用作一简要介绍。     

中成药说明书[不良反应]项的修订完善思考与建议

摘 要 目的：梳理中成药说明书[不良反应]项的标注现状,提出对该项内容修订完善的思考与建议。方法：首先通过实地收集、文献检索相结合的方法获取1 618个中成药示例品种的说明书实物,对说明书[不良反应]项标注率、标注内容进行频次统计和对比分析。继而针对不良反应发生较多的中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂,对比同品种不同厂家说明书之间的差异。结果：共收集中成药说明书1 618份,所有说明书均设置了[不良反应]项,其中有详细内容者占19.2%,明确表示无不良反应者占0.6%,其他均为“尚不明确”。[不良反应]项标注内容主要包含不良反应的临床表现,出现比例、频次或发生概率,解救、预防方法,特殊人群用药警戒信息,联合用药警戒信息及可能的肇事成分,但仍存在标注信息滞后、内容不易理解、撰写规范性不足等问题。中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂共纳入不同厂家说明书3 562份,两者分别有25.6%和20.5%的品种存在差异。[不良反应]项在内容、格式等方面仍需完善,与数据来源不同、撰写模式不一致等有关。结论：中成药说明书[不良反应]项内容更新不及时,且撰写欠规范。针对这一问题,本研究从数据来源、数据转化路径以及撰写模式三方面对该项的修订完善提出了思考及建议。     

进口中成药说明书现状调研与修订完善建议

摘 要 目的：调研进口中成药说明书现状,提出其修订完善思考与建议。方法：以国家食品药品监督管理总局官网公布的40个进口中成药品种为研究对象,采用对比法与统计学方法,分别对比其原产地与境内产品性质、说明书差异,境内说明书与我国现行说明书管理的差异。结果：共收集进口中成药说明书64份,其中原产地24份,境内40份。在产品性质方面,3个品种在原产地为保健品,其他均作药物用。对比24组原产地与境内说明书,功能主治、用法用量、禁忌以及注意事项等方面表述存在差异。境内说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项等安全性信息存在缺失或描述不当的问题。结论：进口中成药说明书需要加强修订和完善,以保障临床合理用药。     

浅析“三结合”审评证据体系对中药新药转化的作用

为了体现中药的特点和优势，国家层面提出“构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系” 的要求，不仅尊重中药研发规律和实际，中医药理论的传承创新、人用经验的规范收集整理和临床试验的精准设计也有助于基于临床价值产生有效的中药新方，优化研发策略、缩短研发周期、降低研发风险、提高研发效率，通过提高中药新药研发的成功率，解决目前我国中医药科技成果转化率不足的问题。基于“三结合”的成果转化模式，医疗机构亦能够不断提高中药新药的原始创新能力、临床研发水平和科技服务能力，是政策引导研发实践、促进中药新药转化的重要路径之一。     

药物不良反应监测数据的随机模拟探索

目的 建立药物不良反应监测模拟数据,为研究药物不良反应信号检测方法提供模拟性实验的平台.方法 参照蒙特卡罗方法基本思想,基于不相称性测定理论,采用随机模拟的方法对药物不良反应监测数据进行模拟.结果 本文随机模拟方法可以灵活设置记录总数、药物种数、不良反应种数、数据构成、目标药物-事件组合方式及出现频数、时间序列等.该方法产生的海量模拟数据含有联合用药的信息,数据中的目标药物-事件组合在不同时段出现的频率可以呈一定趋势波动.结论 基于不相称性测定理论的数据模拟方法仿真性、扩展性和可控制性强,能够广泛适用于各种信号检测方法,对研究各种方法的灵敏度和特异度、优点和缺点以及应用的可行性和实用性等具有十分重要的意义.     

数据挖掘在药物警戒中的应用

信号的产生与分析是药品不良反应监测的关键环节。随着自发呈报系统数据库中数据的逐步增多,现有的常规分析方法已暴露出其局限性。因此,引入新的数据挖掘技术对药品不良反应信号的生成十分必要。目前各国普遍使用的数据挖掘方法主要有频数法与贝叶斯法。通过介绍两种方法的原理、产生信号的标准、在各种组织中的应用现状及其相互比较,以期为药品不良反应监测提供技术支持。     

中药注射剂变态反应及其相关研究探讨

本文在浅析中药注射剂引发变态反应原因的基础上,从上市前临床试验的关注点及上市后研究的思路、方法两方面进行探讨,以期增强防范意识,促进相关研究的深入开展,从而确保中药注射剂的安全使用。