微透析技术在靶组织局部药物浓度检测中的应用

微透析技术是一项越来越被广泛使用的在体研究技术,其遵循透析原理,以探针为基础取样,可连续检测局部组织细胞外液的药物浓度,能满足常规的药代动力学/药效学(PK-PD)研究。本文就其在靶组织局部药物浓度检测中的应用作一简要介绍。     

联合用药不良反应信号检测的两种基线模型及应用

目的 构建两种基线模型--乘法模型和加法模型,结合药物不良反应自发呈报系统实际数据,快速有效地检测联合用药交互作用信号.方法 利用上海市药品不良反应监测中心自发呈报的2007～2008年数据,分别采用两种基线模型进行药物交互作用的信号筛选,并经过统计学检验,确定有统计学关联的信号.结果 加法模型初步筛选出可疑交互作用信号210例,经过统计学检验,产生统计学关联信号30例;乘法模型初步筛选信号151例,有统计学关联的信号81例.结论 自发呈报系统是监测联合用药不良反应极其重要的数据来源.加法模型初步筛选交互作用信号具有较高的敏感度,但有统计学关联的可疑信号相对较少;乘法模型进一步验证了加法模型检测信号的强度.     

《中药、天然药物临床试验报告撰写原则》的新要求

《中药、天然药物临床试验报告撰写原则》(简称《撰写原则》)是基于国情,借鉴国外相关指南要求,针对目前存在的主要问题而撰写的。本文就中药、天然药物临床试验报告存在的主要问题进行简要的剖析,并就新颁布《撰写原则》的一些新要求作一说明。希望该《撰写原则》能促进临床试验报告撰写质量的提高,使临床试验报告能完整、客观、真实地反映临床试验的过程和结果。     

新版《进口药材管理办法》解读

目的：对进口药材管理沿革进行梳理归纳,为相关人员提供参考。方法：分析进口药材的情况、进口药材监管历史以及进口药材标准,比较《进口药材管理办法（试行）》（2005年）与《进口药材管理办法》（2019年）的异同点。结果与结论：修订后的《进口药材管理办法》,使得进口程序大大简化,将会让境外的优质药材更好地为中医药所用,满足临床需求。     

发酵虫草菌粉多糖免疫活性实验研究

目的:探究发酵虫草菌粉多糖的免疫活性。方法:发酵虫草菌粉通过水提醇沉、复溶、透析、浓缩、冷冻干燥得多糖,命名为CSMP-60,其提取条件:60℃水提、提取时间4 h、料液比1∶15、提取次数2次。以小鼠免疫细胞为材料,检测CSMP-60的免疫活性。结果:CSMP-60能促进脾细胞的增殖(P0.05),明显促进小鼠腹腔巨噬细胞分泌TNF-α(P0.05),有促进脾淋巴细胞分泌IFN-γ的趋势。结论:CSMP-60可能是发酵虫草菌粉产生免疫活性的效应物质之一。     

基于标准汤剂的中药整体质量控制模式探讨

近年来,我国中药质量控制取得了较大的进步,国内外学者陆续提出了一系列的研究策略和方法,随着指纹图谱或特征图谱、一标多测以及多组分薄层色谱鉴别在2015年版《中国药典》中的广泛应用,"中药整体质量控制"框架越来越清晰。同时,有学者提出了中药饮片标准汤剂的概念,初步对标准汤剂的内涵及外延进行了阐述,并对其制备工艺及质量控制方法作了归纳。本文明确了标准汤剂的概念、属性及制备方法,并通过案例说明标准汤剂对单方制剂与经典名方等产品研发、质量控制及上市后再评价的意义和作用。讨论了基于标准汤剂的中药整体质量控制模式及案例分析,为中药整体质量控制提供了方法和参考。     

民族药材质量控制技术及标准制定示范性研究

针对民族药材基础研究不足、基原不统一、检测项目不完善的现状,在国家药品监督管理局指导下,中国食品药品检定研究院联合民族省区药品检验部门合作开展民族药材质量控制技术及标准制定示范性研究.通过顶层设计,制定技术指导原则,加强项目管理,进行系统化、规范化和示范性研究,对研究难点问题进行重点阐述分析,建立具有民族药特色的质量控...     

药物不良反应监测数据的随机模拟探索

目的 建立药物不良反应监测模拟数据,为研究药物不良反应信号检测方法提供模拟性实验的平台.方法 参照蒙特卡罗方法基本思想,基于不相称性测定理论,采用随机模拟的方法对药物不良反应监测数据进行模拟.结果 本文随机模拟方法可以灵活设置记录总数、药物种数、不良反应种数、数据构成、目标药物-事件组合方式及出现频数、时间序列等.该方法产生的海量模拟数据含有联合用药的信息,数据中的目标药物-事件组合在不同时段出现的频率可以呈一定趋势波动.结论 基于不相称性测定理论的数据模拟方法仿真性、扩展性和可控制性强,能够广泛适用于各种信号检测方法,对研究各种方法的灵敏度和特异度、优点和缺点以及应用的可行性和实用性等具有十分重要的意义.     

中药注射剂变态反应及其相关研究探讨

本文在浅析中药注射剂引发变态反应原因的基础上,从上市前临床试验的关注点及上市后研究的思路、方法两方面进行探讨,以期增强防范意识,促进相关研究的深入开展,从而确保中药注射剂的安全使用。     

数据挖掘在药物警戒中的应用

信号的产生与分析是药品不良反应监测的关键环节。随着自发呈报系统数据库中数据的逐步增多,现有的常规分析方法已暴露出其局限性。因此,引入新的数据挖掘技术对药品不良反应信号的生成十分必要。目前各国普遍使用的数据挖掘方法主要有频数法与贝叶斯法。通过介绍两种方法的原理、产生信号的标准、在各种组织中的应用现状及其相互比较,以期为药品不良反应监测提供技术支持。